- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04745325
Randomiseret prøveversion af en smartphone-app designet til at reducere usundt alkoholforbrug
Vurdering af effektiviteten og virkningsmekanismerne af en smartphone-app designet til at reducere usundt alkoholforbrug: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Usundt alkoholforbrug er almindeligt og forårsager enorm skade. De fleste mennesker med usundt alkoholforbrug vil aldrig søge formel alkoholbehandling. Som et alternativ er smartphone-apps blevet udviklet som et middel til at give hjælp til mennesker, der er bekymrede over deres alkoholforbrug. Selvom sådanne apps er bredt tilgængelige, har det store flertal kun lidt eller ingen evidensbase, og forskning har vist, at nogle faktisk kan gøre mere skade end gavn. En app med dokumenteret effektivitet til at reducere alkoholforbrug er nødvendig for at udnytte denne mulighed for at motivere det store antal mennesker, der søger hjælp ved at bruge denne lovende teknologi.
Denne undersøgelse vil rekruttere personer, der indtager alkohol på en usund måde. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af to grupper for enten at få adgang til: 1) den fulde app; eller 2) en kopi af appen, hvor kun det pædagogiske indhold leveres (i modsætning til appens fulde interventionsindhold). Deltagerne vil blive kontaktet 6 måneder efter samtykke til undersøgelsen for at vurdere ændringer i deres drikkeri. Vi forudser, at den fulde app vil føre til større reduktioner i drikkeri og en mere vedvarende effekt end appen med kun undervisningsindhold. Derudover vil denne undersøgelse hjælpe os med at forstå, hvilke komponenter i smartphone-appen, der er vigtige at bruge for at fremme reduktioner i alkoholforbruget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en score på 8 eller mere på testen for identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser
- i øjeblikket bruger vi en smartphone, der kører iOS eller Android
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone app - fuld adgang
En smartphone-app, der indeholder 5 moduler: 1) personlig feedback om alkoholforbrug (indeholder normativ feedback efter alder og køn for dem, der befinder sig i Canada), 2) værktøj til selvovervågning og målsætning, 3) værktøj til at vælge en udpeget chauffør, 4 ) lommeregner for alkoholindhold i blodet (BAC) og 5) pædagogisk information om alkoholforbrug og dets konsekvenser (dvs.
"faktaark").
|
en smartphone-app designet til at fremme reduktioner i alkoholforbruget blandt mennesker, der drikker på en farlig måde
|
|
Aktiv komparator: Smartphone-app - kun uddannelse
En version af Smartphone-appen, der kun indeholder modulet med de pædagogiske oplysninger om alkoholforbrug og dets konsekvenser (dvs.
"faktaark").
|
en smartphone-app designet til at fremme reduktioner i alkoholforbruget blandt mennesker, der drikker på en farlig måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal drikkevarer indtaget i en typisk uge
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
selvrapporteret forandring
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tunge drikkedage
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
selvrapporteret forandring
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal konsekvenser forbundet med at drikke
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
selvrapporteret forandring
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 052/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .