- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04745325
Randomisierte Studie einer Smartphone-App zur Reduzierung des ungesunden Alkoholkonsums
Bewertung der Wirksamkeit und Wirkungsmechanismen einer Smartphone-App zur Reduzierung des ungesunden Alkoholkonsums: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungesunder Alkoholkonsum ist weit verbreitet und verursacht enorme Schäden. Die meisten Menschen mit ungesundem Alkoholkonsum werden niemals eine formelle Alkoholbehandlung in Anspruch nehmen. Als Alternative wurden Smartphone-Apps entwickelt, um Menschen, die sich wegen ihres Alkoholkonsums Sorgen machen, Hilfe zu leisten. Obwohl solche Apps weit verbreitet sind, hat die große Mehrheit wenig oder keine Beweisgrundlage, und Untersuchungen haben gezeigt, dass einige tatsächlich mehr schaden als nützen. Um diese Chance zu nutzen und die große Zahl der Hilfesuchenden mit dieser vielversprechenden Technologie zu motivieren, wird eine App mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Reduzierung des Alkoholkonsums benötigt.
Diese Studie wird Personen rekrutieren, die Alkohol auf ungesunde Weise konsumieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen, um entweder Zugriff auf Folgendes zu erhalten: 1) die vollständige App; oder 2) eine Kopie der App, in der nur der Bildungsinhalt bereitgestellt wird (im Gegensatz zum vollständigen Interventionsinhalt der App). Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Zustimmung zur Studie kontaktiert, um Veränderungen in ihrem Alkoholkonsum zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass die vollständige App zu einer stärkeren Reduzierung des Alkoholkonsums und zu einer nachhaltigeren Wirkung führen wird als die App, die nur auf Bildungsinhalten basiert. Darüber hinaus wird uns diese Studie helfen zu verstehen, welche Komponenten der Smartphone-App wichtig sind, um die Reduzierung des Alkoholkonsums zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toronto, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl von 8 oder mehr beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
- Derzeit verwenden wir ein Smartphone mit iOS oder Android
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Smartphone-App - voller Zugriff
Eine Smartphone-App mit 5 Modulen: 1) personalisiertes Feedback zum Alkoholkonsum (mit normativem Feedback nach Alter und Geschlecht für Personen in Kanada), 2) Selbstüberwachungs- und Zielsetzungstool, 3) Tool zur Auswahl eines bestimmten Fahrers, 4 ) Rechner für den Blutalkoholgehalt (BAC) und 5) Aufklärungsinformationen über Alkoholkonsum und seine Folgen (d. h.
"Datenblätter").
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eine Smartphone-App, die entwickelt wurde, um die Reduzierung des Alkoholkonsums bei Menschen zu fördern, die auf gefährliche Weise trinken
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Aktiver Komparator: Smartphone-App – nur Bildung
Eine Version der Smartphone-App, die nur das Modul mit den Aufklärungsinformationen zum Alkoholkonsum und seinen Folgen enthält (z.
"Datenblätter").
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eine Smartphone-App, die entwickelt wurde, um die Reduzierung des Alkoholkonsums bei Menschen zu fördern, die auf gefährliche Weise trinken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der in einer typischen Woche konsumierten Getränke
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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selbst gemeldete Veränderung
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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selbst gemeldete Veränderung
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6-Monats-Follow-up
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Anzahl der mit dem Trinken verbundenen Folgen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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selbst gemeldete Veränderung
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 052/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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