- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04745325
Prueba aleatoria de una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para reducir el consumo no saludable de alcohol
Evaluación de la eficacia y los mecanismos de acción de una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para reducir el consumo nocivo de alcohol: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo no saludable de alcohol es común y causa un daño tremendo. La mayoría de las personas con un consumo no saludable de alcohol nunca buscarán un tratamiento formal para el alcohol. Como alternativa, se han desarrollado aplicaciones para teléfonos inteligentes como un medio para brindar ayuda a las personas preocupadas por su consumo de alcohol. Si bien tales aplicaciones están ampliamente disponibles, la gran mayoría tiene poca o ninguna base de evidencia, y la investigación ha indicado que algunas pueden hacer más daño que bien. Se necesita una aplicación con eficacia comprobada para reducir el consumo de alcohol a fin de capitalizar esta oportunidad para motivar a la gran cantidad de personas que buscan ayuda utilizando esta tecnología prometedora.
Este estudio reclutará personas que consumen alcohol de manera poco saludable. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos para recibir acceso a: 1) la aplicación completa; o 2) una copia de la aplicación donde solo se proporciona el contenido educativo (a diferencia del contenido de intervención completo de la aplicación). Se contactará a los participantes 6 meses después de dar su consentimiento para el estudio para evaluar los cambios en su forma de beber. Predecimos que la aplicación completa conducirá a mayores reducciones en el consumo de alcohol y un impacto más sostenido que la aplicación de contenido educativo únicamente. Además, este estudio nos ayudará a comprender qué componentes de la aplicación para teléfonos inteligentes es importante usar para promover reducciones en el consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación de 8 o más en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
- actualmente somos un teléfono inteligente con iOS o Android
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación para smartphone: acceso completo
Una aplicación para teléfonos inteligentes que contiene 5 módulos: 1) retroalimentación personalizada sobre el consumo de alcohol (que contiene retroalimentación normativa por edad y sexo para aquellos ubicados en Canadá), 2) herramienta de autocontrol y establecimiento de metas, 3) herramienta para elegir un conductor designado, 4 ) calculadora de contenido de alcohol en sangre (BAC), y 5) información educativa sobre el consumo de alcohol y sus consecuencias (es decir,
"hojas informativas").
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una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para promover reducciones en el consumo de alcohol entre las personas que beben de manera peligrosa
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Comparador activo: Aplicación para smartphone: solo para educación
Una versión de la aplicación para teléfonos inteligentes que contiene solo el módulo con la información educativa sobre el consumo de alcohol y sus consecuencias (es decir,
"hojas informativas").
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una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para promover reducciones en el consumo de alcohol entre las personas que beben de manera peligrosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de bebidas consumidas en una semana típica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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cambio autoinformado
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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cambio autoinformado
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Seguimiento de 6 meses
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Número de consecuencias asociadas con el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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cambio autoinformado
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 052/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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