Effekten af klip-træk på ESD-resektionstid.
9. august 2026 opdateret af: Richard Marsk, Karolinska Institutet
Effekten af klip-træk på ESD-resektionstid. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter, der er planlagt til en endoskopisk submucosal dissektion (ESD) i kolorektum vil blive randomiseret til brug af en trækanordning (bestående af en endoskopisk klemme med en løkke af tandtråd fastgjort i læsionen, der skal fjernes, en anden klemme vil forankre løkken til tilstødende tarmvæg) eller en standard ESD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med et adenom eller en tidlig kolorektal cancer, der kan behandles med endoskopisk submucosal dissektion, vil blive randomiseret til brugen af en trækanordning eller en standard ESD.
Placering, morfologi og størrelse af læsionen vil blive registreret.
Tiden for proceduren vil blive målt ved hjælp af et stopur
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Endoskopicentrum Danderyds Sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en læsion i tyktarmen eller endetarmen egnet til fjernelse ved ESD-teknikken
Ekskluderingskriterier:
- demens
- manglende evne til at forstå den skriftlige studieinformation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard
Standard endoskopisk submucosal dissektion
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionel
Obligatorisk brug af clip-trækanordningen
|
En endoskopisk klemme med en løkke af bundet tandtråd vil blive fastgjort til læsionen.
Løkken vil derefter blive fanget af en anden endoskopisk klemme og fastgjort til tilstødende tarmvæg, hvilket skaber spændinger i vævet, hvilket gør dissektion lettere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resektionshastighed (mm2/min)
Tidsramme: Inden for afslutning af procedure
|
Målt som arealet af den fjernede læsion divideret med proceduretiden.
|
Inden for afslutning af procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Marsk, MD,PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-06741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .