Effekten av klippetraksjon på ESD-reseksjonstid.
9. august 2026 oppdatert av: Richard Marsk, Karolinska Institutet
Effekten av klippetraksjon på ESD-reseksjonstid. En randomisert kontrollert prøveversjon
Pasienter som er planlagt for en endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) i kolorektum vil bli randomisert til bruk av en trekkanordning (bestående av en endoskopisk klips med en løkke av tanntråd festet i lesjonen som skal fjernes, et annet klips vil forankre løkken til tilstøtende tarmvegg) eller en standard ESD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med et adenom eller en tidlig kolorektal kreft som kan behandles med endoskopisk submukosal disseksjon vil bli randomisert til bruk av en trekkanordning eller en standard ESD.
Plassering, morfologi og størrelse på lesjonen vil bli registrert.
Tiden for prosedyren vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Endoskopicentrum Danderyds Sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- en lesjon i tykktarmen eller endetarmen egnet for fjerning med ESD-teknikken
Ekskluderingskriterier:
- demens
- manglende evne til å forstå den skriftlige studieinformasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Standard endoskopisk submukosal disseksjon
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonell
Obligatorisk bruk av klippetrekkanordningen
|
En endoskopisk klips med en løkke av bundet tanntråd vil festes til lesjonen.
Løkken vil da bli fanget opp av en annen endoskopisk klips og festet til tilstøtende tarmvegg, og dermed skape spenning i vevet, noe som gjør disseksjon lettere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonshastighet (mm2/min)
Tidsramme: Innen avslutning av prosedyre
|
Målt som arealet av den fjernede lesjonen delt på prosedyretiden.
|
Innen avslutning av prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Marsk, MD,PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-06741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .