- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04756453
The Effect of Clip-traction on ESD Resection Time.
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Richard Marsk, Karolinska Institutet
The Effect of Clip-traction on ESD Resection Time. A Randomized Controlled Trial
Patients scheduled for an endoscopic submucosal dissection(ESD) in the colorectum will be randomized to the use of a traction device(consisting of an endoscopic clip with a loop of dental floss secured in the lesion to be removed, another clip will anchor the loop to adjacent bowel wall) or a standard ESD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patients with an adenoma or an early colorectal cancer treatable with endoscopic submucosal dissection will be randomized to the use of a traction device or a standard ESD.
Location, morphology and size of the lesion will be recorded.
Time of the procedure will be measured using a stopwatch
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Marsk, MD,PhD
- Numer telefonu: +46812358108
- E-mail: richard.marsk@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Björn Törnqvist, MD,PhD
- Numer telefonu: +46812358477
- E-mail: bjorn.tornqvist@sll.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Rekrutacyjny
- Endoskopicentrum Danderyds Sjukhus
-
Kontakt:
- Richard Marsk, PhD
- Numer telefonu: 0707608310
- E-mail: richard.marsk@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- a lesion in the colon or rectum suitable for removal by the ESD technique
Exclusion Criteria:
- dementia
- inability to understand the written study information
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard
Standard endoscopic submucosal dissection
|
|
Aktywny komparator: Interventional
Mandatory use of the clip-traction device
|
A endoscopic clip with a loop of tied dental floss will be attached to the lesion.
The loop will then be caught by another endoscopic clip and attached to adjacent bowel wall, thus creating tension in the tissue, making dissection easier.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Resection speed (mm2/min)
Ramy czasowe: Within completion of procedure
|
Measured as area of the removed lesion divided by procedure time.
|
Within completion of procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Marsk, MD,PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-06741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na clip-traction
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNieznanyNiedomykalność zastawki mitralnejNiemcy
-
Sahreen AnwarRekrutacyjny
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończonyRadikulopatia lędźwiowaPakistan
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Institute of Dental Science and TechnologiesZakończony
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... i inni współpracownicyZakończonyKrwawienie | Polip, okrężnicaHolandia
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrutacyjny
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktywny, nie rekrutującyLaparoskopia | Małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne | Wyciek z urządzenia kardiologicznegoHiszpania, Portugalia
-
University of ValenciaZakończonyAnomalia związku łuku zębowego