Wpływ trakcji klipsa na czas resekcji ESD.
9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Richard Marsk, Karolinska Institutet
Wpływ trakcji klipsa na czas resekcji ESD. Randomizowane kontrolowane badanie
Pacjenci zakwalifikowani do endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego (ESD) jelita grubego zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej z urządzenia trakcyjnego (składającego się z klipsa endoskopowego z pętlą nici dentystycznej przymocowanej do usuwanej zmiany, drugi klips zakotwiczy pętlę w sąsiadująca ściana jelita) lub standardowy ESD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z gruczolakiem lub wczesnym rakiem jelita grubego, których można leczyć za pomocą endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego, zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej urządzenie trakcyjne lub standardowe urządzenie ESD.
Zostanie zarejestrowana lokalizacja, morfologia i wielkość zmiany chorobowej.
Czas zabiegu będzie mierzony za pomocą stopera
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Endoskopicentrum Danderyds Sjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- zmiana w okrężnicy lub odbytnicy nadająca się do usunięcia techniką ESD
Kryteria wykluczenia:
- demencja
- niemożność zrozumienia pisemnych informacji o badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
Standardowa endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencyjne
Obowiązkowe użycie urządzenia do ściągania klipsów
|
Do zmiany zostanie przymocowany klips endoskopowy z pętelką zawiązanej nici dentystycznej.
Pętla zostanie następnie chwycona przez inny zacisk endoskopowy i przymocowana do sąsiedniej ściany jelita, tworząc w ten sposób napięcie w tkance i ułatwiając preparowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość resekcji (mm2/min)
Ramy czasowe: W ramach zakończenia procedury
|
Mierzona jako powierzchnia usuniętej zmiany podzielona przez czas zabiegu.
|
W ramach zakończenia procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Marsk, MD,PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-06741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .