L'effet de la traction par clip sur le temps de résection ESD.
9 août 2026 mis à jour par: Richard Marsk, Karolinska Institutet
L'effet de la traction par clip sur le temps de résection ESD. Un essai contrôlé randomisé
Les patients devant subir une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) dans le colorectum seront randomisés pour utiliser un dispositif de traction (constitué d'un clip endoscopique avec une boucle de fil dentaire fixée dans la lésion à retirer, un autre clip ancrera la boucle à paroi intestinale adjacente) ou un ESD standard.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints d'un adénome ou d'un cancer colorectal précoce traitable par dissection sous-muqueuse endoscopique seront randomisés pour utiliser un dispositif de traction ou un ESD standard.
La localisation, la morphologie et la taille de la lésion seront enregistrées.
Le temps de la procédure sera mesuré à l'aide d'un chronomètre
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Endoskopicentrum Danderyds Sjukhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- une lésion du côlon ou du rectum pouvant être retirée par la technique ESD
Critères d'exclusion :
- démence
- incapacité à comprendre les informations écrites sur l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Standard
Dissection sous-muqueuse endoscopique standard
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Comparateur actif: Interventionnel
Utilisation obligatoire du dispositif clip-traction
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Un clip endoscopique avec une boucle de fil dentaire noué sera attaché à la lésion.
La boucle sera ensuite attrapée par un autre clip endoscopique et attachée à la paroi intestinale adjacente, créant ainsi une tension dans les tissus, facilitant ainsi la dissection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de résection (mm2/min)
Délai: Dans le cadre de la procédure
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Mesurée comme la surface de la lésion retirée divisée par la durée de la procédure.
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Dans le cadre de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Marsk, MD,PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2026
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-06741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .