El efecto de la tracción con clip sobre el tiempo de resección ESD.
9 de agosto de 2026 actualizado por: Richard Marsk, Karolinska Institutet
El efecto de la tracción con clip sobre el tiempo de resección ESD. Un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes programados para una disección submucosa endoscópica (ESD) en el colorrectal serán asignados al azar al uso de un dispositivo de tracción (que consiste en un clip endoscópico con un lazo de hilo dental asegurado en la lesión que se va a eliminar, otro clip anclará el lazo a pared intestinal adyacente) o una ESD estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con un adenoma o un cáncer colorrectal temprano tratable con disección submucosa endoscópica serán asignados al azar al uso de un dispositivo de tracción o una ESD estándar.
Se registrará la ubicación, morfología y tamaño de la lesión.
El tiempo del procedimiento se medirá mediante un cronómetro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18288
- Endoskopicentrum Danderyds Sjukhus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- una lesión en el colon o el recto adecuada para su eliminación mediante la técnica ESD
Criterios de exclusión:
- demencia
- Incapacidad para comprender la información escrita del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar
Disección submucosa endoscópica estándar
|
|
|
Comparador activo: Intervencionista
Uso obligatorio del dispositivo clip-tracción
|
Se colocará en la lesión un clip endoscópico con un lazo de hilo dental atado.
Luego, otro clip endoscópico atrapará el asa y lo fijará a la pared intestinal adyacente, creando así tensión en el tejido y facilitando la disección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de resección (mm2/min)
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento
|
Medido como el área de la lesión extirpada dividida por el tiempo del procedimiento.
|
Al finalizar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Marsk, MD,PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .