Die Auswirkung der Clip-Traktion auf die ESD-Resektionszeit.
9. August 2026 aktualisiert von: Richard Marsk, Karolinska Institutet
Die Auswirkung der Clip-Traktion auf die ESD-Resektionszeit. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Patienten, bei denen eine endoskopische submukosale Dissektion (ESD) im Dickdarm geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip auf die Verwendung eines Zuggeräts umgestellt (bestehend aus einem endoskopischen Clip mit einer Schlaufe aus Zahnseide, die in der zu entfernenden Läsion befestigt ist; ein weiterer Clip verankert die Schlaufe daran). angrenzende Darmwand) oder eine Standard-ESD.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem Adenom oder einem frühen Darmkrebs, der mit einer endoskopischen Submukosadissektion behandelt werden kann, werden randomisiert der Verwendung eines Traktionsgeräts oder einer Standard-ESD zugewiesen.
Ort, Morphologie und Größe der Läsion werden aufgezeichnet.
Die Dauer des Eingriffs wird mit einer Stoppuhr gemessen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 18288
- Endoskopicentrum Danderyds Sjukhus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Läsion im Dickdarm oder Rektum, die zur Entfernung durch die ESD-Technik geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Unfähigkeit, die schriftlichen Studieninformationen zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard
Standardmäßige endoskopische Submukosa-Dissektion
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Aktiver Komparator: Interventionell
Zwingende Verwendung des Clip-Zuggeräts
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An der Läsion wird ein endoskopischer Clip mit einer Schlaufe aus zusammengebundener Zahnseide befestigt.
Die Schlaufe wird dann von einer anderen endoskopischen Klammer erfasst und an der angrenzenden Darmwand befestigt, wodurch Spannung im Gewebe entsteht und die Dissektion erleichtert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resektionsgeschwindigkeit (mm2/min)
Zeitfenster: Im Rahmen des Abschlusses des Verfahrens
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Gemessen als Fläche der entfernten Läsion geteilt durch die Eingriffszeit.
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Im Rahmen des Abschlusses des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Marsk, MD,PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-06741
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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