O efeito da tração do clipe no tempo de ressecção ESD.
9 de agosto de 2026 atualizado por: Richard Marsk, Karolinska Institutet
O efeito da tração do clipe no tempo de ressecção ESD. Um ensaio clínico randomizado
Pacientes agendados para dissecção endoscópica da submucosa (ESD) no colorretal serão randomizados para o uso de um dispositivo de tração (consistindo de um clipe endoscópico com uma alça de fio dental fixada na lesão a ser removida, outro clipe irá ancorar a alça para parede intestinal adjacente) ou um ESD padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com adenoma ou câncer colorretal precoce tratável com dissecção endoscópica da submucosa serão randomizados para o uso de um dispositivo de tração ou ESD padrão.
Localização, morfologia e tamanho da lesão serão registrados.
O tempo do procedimento será medido por meio de um cronômetro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 18288
- Endoskopicentrum Danderyds Sjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- uma lesão no cólon ou reto adequada para remoção pela técnica ESD
Critérios de exclusão:
- demência
- incapacidade de compreender as informações escritas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão
Dissecção endoscópica padrão da submucosa
|
|
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Comparador Ativo: Intervencionista
Uso obrigatório do dispositivo clip-tracção
|
Um clipe endoscópico com uma alça de fio dental amarrado será preso à lesão.
A alça será então capturada por outro clipe endoscópico e fixada na parede intestinal adjacente, criando assim tensão no tecido, facilitando a dissecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de ressecção (mm2/min)
Prazo: Dentro da conclusão do procedimento
|
Medido como a área da lesão removida dividida pelo tempo do procedimento.
|
Dentro da conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Marsk, MD,PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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