Het effect van clip-tractie op de ESD-resectietijd.
9 augustus 2026 bijgewerkt door: Richard Marsk, Karolinska Institutet
Het effect van clip-tractie op de ESD-resectietijd. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten die een endoscopische submucosale dissectie (ESD) in het colorectum zullen ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar het gebruik van een tractieapparaat (bestaande uit een endoscopische clip met een lus van tandzijde vastgezet in de te verwijderen laesie, een andere clip zal de lus verankeren aan aangrenzende darmwand) of een standaard ESD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een adenoom of een vroege colorectale kanker die behandeld kan worden met endoscopische submucosale dissectie zullen gerandomiseerd worden naar het gebruik van een tractieapparaat of een standaard ESD.
Locatie, morfologie en grootte van de laesie worden geregistreerd.
De tijd van de procedure wordt gemeten met behulp van een stopwatch
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Endoskopicentrum Danderyds Sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een laesie in de dikke darm of het rectum die geschikt is voor verwijdering met de ESD-techniek
Uitsluitingscriteria:
- dementie
- onvermogen om de schriftelijke studieinformatie te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Standaard endoscopische submucosale dissectie
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventioneel
Verplicht gebruik van het clip-tractieapparaat
|
Een endoscopische clip met een lus van vastgebonden tandzijde wordt aan de laesie bevestigd.
De lus wordt dan opgevangen door een andere endoscopische clip en aan de aangrenzende darmwand bevestigd, waardoor er spanning in het weefsel ontstaat, waardoor dissectie gemakkelijker wordt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resectiesnelheid (mm2/min)
Tijdsspanne: Binnen afronding van de procedure
|
Gemeten als gebied van de verwijderde laesie gedeeld door de proceduretijd.
|
Binnen afronding van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Marsk, MD,PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-06741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .