L'effetto della trazione della clip sul tempo di resezione ESD.
9 agosto 2026 aggiornato da: Richard Marsk, Karolinska Institutet
L'effetto della trazione della clip sul tempo di resezione ESD. Uno studio controllato randomizzato
I pazienti in attesa di una dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) nel colon-retto saranno randomizzati all'uso di un dispositivo di trazione (costituito da una clip endoscopica con un cappio di filo interdentale fissato nella lesione da rimuovere, un'altra clip ancorerà il cappio a parete intestinale adiacente) o un ESD standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con un adenoma o un cancro colorettale in fase iniziale trattabili con dissezione sottomucosa endoscopica saranno randomizzati all'uso di un dispositivo di trazione o di un ESD standard.
Verranno registrate la posizione, la morfologia e la dimensione della lesione.
Il tempo della procedura verrà misurato utilizzando un cronometro
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 18288
- Endoskopicentrum Danderyds Sjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- una lesione nel colon o nel retto adatta per la rimozione con la tecnica ESD
Criteri di esclusione:
- demenza
- incapacità di comprendere le informazioni scritte sullo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard
Dissezione sottomucosa endoscopica standard
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Comparatore attivo: Interventistico
Obbligatorio l'uso del dispositivo di trazione a clip
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Sulla lesione verrà fissata una clip endoscopica con un cappio di filo interdentale legato.
L'ansa verrà quindi catturata da un'altra clip endoscopica e fissata alla parete intestinale adiacente, creando così tensione nel tessuto e facilitando la dissezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di resezione (mm2/min)
Lasso di tempo: Entro il completamento della procedura
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Misurato come area della lesione rimossa divisa per il tempo della procedura.
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Entro il completamento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Marsk, MD,PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-06741
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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