Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale og lugtende komplikationer af genoprettede COVID-19-patienter

9. maj 2024 opdateret af: Sameh Attia, University of Giessen

Orale og olfaktoriske komplikationer af genoprettede COVID-19-patienter: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne kohorteundersøgelse har til formål at undersøge de langvarige kemosensoriske lidelser og oral manifestation efter bedring af COVID-19-sygdommen. En sammenhæng mellem de langvarige symptomer og COVID-19-sværhedsgraden vil være meget vigtig for at forstå og afklare ætiologien af ​​disse symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at undersøge de langvarige kemosensoriske lidelser og oral manifestation efter bedring af COVID-19-sygdommen. En sammenhæng mellem de langvarige symptomer og COVID-19-sværhedsgraden vil være meget vigtig for at forstå og afklare ætiologien af ​​disse symptomer.

Studiemål:

  1. At beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af ​​orale tegn og kemosensoriske lidelser, der varer ved efter genopretning af COVID-19, og at undersøge om "smagsforstyrrelser" kan skelnes til an- eller hypogeusi og an- eller hyposmi.
  2. At rapportere enhver sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​COVID-19 og de resulterende stående symptomer.
  3. At beskrive det orale mikrobiom efter infektion med COVID-19 og at beskrive mulige ændringer i forhold til normale raske individer.

Klinisk og - hvis indiceret - radiologisk undersøgelse for at vurdere langvarig oral og kemosensorisk svækkelse og klager hos COVID-19-patienter efter deres helbredelse skal udføres i et tværfagligt miljø af kæbekirurgi, ØNH og medicinsk mikrobiologi.

Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper efter sværhedsgraden af ​​sygdom: ikke-indlagte, indlagte og intensive patienter. Alle voksne COVID-19-patienter (over 18 år) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tiden mellem sygdom og studierekruttering skal være mindst 3 måneder. Eksklusionskriterier er psykiatriske eller neurologiske sygdomme, tidligere traumer, kirurgi eller strålebehandling i mund- eller næsehulen, allerede eksisterende smags- eller lugtdysfunktioner eller kronisk rhinosinusitis.

Studievariablerne omfatter alder, køn, følgesygdomme, mulige årsager til udelukkelse fra undersøgelsen. Mundsundhedsvurderingen vil blive udført ved undersøgelse af: parodontal status, vurdering af orale læsioner, en radiologisk undersøgelse ved brug af panoramarøntgen, hvis det er klinisk indiceret, fotodokumentation, objektiv vurdering af lugte- og gustatoriske funktioner med psykofysiske tests. Smags- og lugtefunktionen vil blive testet ved at bruge den kombinerede Burghart Screening 12-test, der indeholder lugtepinde og smagsstrimler (Fa. MediSense, Groningen, Holland). Evaluering af smag og lugt udføres ved at tilbyde pindene/strimlerne og kræve et tvungent flervalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Justus-Liebig University
        • Kontakt:
          • Sameh Attia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive opdelt i tre grupper efter sværhedsgraden af ​​sygdom: ikke-indlagte, indlagte og intensive patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne COVID-19-patienter (over 18 år) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tiden mellem sygdom og studierekruttering skal være mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er psykiatriske eller neurologiske sygdomme, tidligere traumer, kirurgi eller strålebehandling i mund- eller næsehulen, allerede eksisterende smags- eller lugtdysfunktioner eller kronisk rhinosinusitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild sygdom
Genoprettede COVID-19-patienter, som oplevede et mildt klinisk forløb
Smags- og lugtefunktionen vil blive testet ved at bruge den kombinerede Burghart Screening 12-test, der indeholder lugtepinde og smagsstrimler (Fa. MediSense, Groningen, Holland). Evaluering af smag og lugt udføres ved at tilbyde pindene/strimlerne og kræve et tvungent flervalg.
Spytprøver vil blive taget til molekylærbiologisk bestemmelse af det orale mikrobiom. Mikrobiomet bestemmes på Institut for Medicinsk Mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatik.
Moderat sygdom
Genoprettede COVID-19-patienter, som oplevede et moderat klinisk forløb
Smags- og lugtefunktionen vil blive testet ved at bruge den kombinerede Burghart Screening 12-test, der indeholder lugtepinde og smagsstrimler (Fa. MediSense, Groningen, Holland). Evaluering af smag og lugt udføres ved at tilbyde pindene/strimlerne og kræve et tvungent flervalg.
Spytprøver vil blive taget til molekylærbiologisk bestemmelse af det orale mikrobiom. Mikrobiomet bestemmes på Institut for Medicinsk Mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatik.
Alvorlig sygdom
Genoprettede COVID-19 patienter, som oplevede et alvorligt klinisk forløb
Smags- og lugtefunktionen vil blive testet ved at bruge den kombinerede Burghart Screening 12-test, der indeholder lugtepinde og smagsstrimler (Fa. MediSense, Groningen, Holland). Evaluering af smag og lugt udføres ved at tilbyde pindene/strimlerne og kræve et tvungent flervalg.
Spytprøver vil blive taget til molekylærbiologisk bestemmelse af det orale mikrobiom. Mikrobiomet bestemmes på Institut for Medicinsk Mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sundhed
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
Community Periodontal Index (CPI) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vil blive brugt til at vurdere periodontal sundhed (kontinuerlig variabel)
Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
Orale mukokutane læsioner
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
En intraoral undersøgelse vil blive udført for at vurdere tilstedeværelsen af ​​eventuelle mukokutane læsioner (dikotom variabel)
Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
Smagsfunktion
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" vil blive brugt til at vurdere smagsfunktionen (kontinuerlig variabel)
Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
Lugtfunktion
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" vil blive brugt til at vurdere lugtefunktionen (kontinuerlig variabel)
Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner