- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04791436
Orale og lugtende komplikationer af genoprettede COVID-19-patienter
Orale og olfaktoriske komplikationer af genoprettede COVID-19-patienter: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at undersøge de langvarige kemosensoriske lidelser og oral manifestation efter bedring af COVID-19-sygdommen. En sammenhæng mellem de langvarige symptomer og COVID-19-sværhedsgraden vil være meget vigtig for at forstå og afklare ætiologien af disse symptomer.
Studiemål:
- At beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af orale tegn og kemosensoriske lidelser, der varer ved efter genopretning af COVID-19, og at undersøge om "smagsforstyrrelser" kan skelnes til an- eller hypogeusi og an- eller hyposmi.
- At rapportere enhver sammenhæng mellem sværhedsgraden af COVID-19 og de resulterende stående symptomer.
- At beskrive det orale mikrobiom efter infektion med COVID-19 og at beskrive mulige ændringer i forhold til normale raske individer.
Klinisk og - hvis indiceret - radiologisk undersøgelse for at vurdere langvarig oral og kemosensorisk svækkelse og klager hos COVID-19-patienter efter deres helbredelse skal udføres i et tværfagligt miljø af kæbekirurgi, ØNH og medicinsk mikrobiologi.
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper efter sværhedsgraden af sygdom: ikke-indlagte, indlagte og intensive patienter. Alle voksne COVID-19-patienter (over 18 år) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tiden mellem sygdom og studierekruttering skal være mindst 3 måneder. Eksklusionskriterier er psykiatriske eller neurologiske sygdomme, tidligere traumer, kirurgi eller strålebehandling i mund- eller næsehulen, allerede eksisterende smags- eller lugtdysfunktioner eller kronisk rhinosinusitis.
Studievariablerne omfatter alder, køn, følgesygdomme, mulige årsager til udelukkelse fra undersøgelsen. Mundsundhedsvurderingen vil blive udført ved undersøgelse af: parodontal status, vurdering af orale læsioner, en radiologisk undersøgelse ved brug af panoramarøntgen, hvis det er klinisk indiceret, fotodokumentation, objektiv vurdering af lugte- og gustatoriske funktioner med psykofysiske tests. Smags- og lugtefunktionen vil blive testet ved at bruge den kombinerede Burghart Screening 12-test, der indeholder lugtepinde og smagsstrimler (Fa. MediSense, Groningen, Holland). Evaluering af smag og lugt udføres ved at tilbyde pindene/strimlerne og kræve et tvungent flervalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sameh Attia, MSc
- Telefonnummer: 00496419946110
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Justus-Liebig University
-
Kontakt:
- Sameh Attia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne COVID-19-patienter (over 18 år) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tiden mellem sygdom og studierekruttering skal være mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er psykiatriske eller neurologiske sygdomme, tidligere traumer, kirurgi eller strålebehandling i mund- eller næsehulen, allerede eksisterende smags- eller lugtdysfunktioner eller kronisk rhinosinusitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild sygdom
Genoprettede COVID-19-patienter, som oplevede et mildt klinisk forløb
|
Smags- og lugtefunktionen vil blive testet ved at bruge den kombinerede Burghart Screening 12-test, der indeholder lugtepinde og smagsstrimler (Fa.
MediSense, Groningen, Holland).
Evaluering af smag og lugt udføres ved at tilbyde pindene/strimlerne og kræve et tvungent flervalg.
Spytprøver vil blive taget til molekylærbiologisk bestemmelse af det orale mikrobiom.
Mikrobiomet bestemmes på Institut for Medicinsk Mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatik.
|
|
Moderat sygdom
Genoprettede COVID-19-patienter, som oplevede et moderat klinisk forløb
|
Smags- og lugtefunktionen vil blive testet ved at bruge den kombinerede Burghart Screening 12-test, der indeholder lugtepinde og smagsstrimler (Fa.
MediSense, Groningen, Holland).
Evaluering af smag og lugt udføres ved at tilbyde pindene/strimlerne og kræve et tvungent flervalg.
Spytprøver vil blive taget til molekylærbiologisk bestemmelse af det orale mikrobiom.
Mikrobiomet bestemmes på Institut for Medicinsk Mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatik.
|
|
Alvorlig sygdom
Genoprettede COVID-19 patienter, som oplevede et alvorligt klinisk forløb
|
Smags- og lugtefunktionen vil blive testet ved at bruge den kombinerede Burghart Screening 12-test, der indeholder lugtepinde og smagsstrimler (Fa.
MediSense, Groningen, Holland).
Evaluering af smag og lugt udføres ved at tilbyde pindene/strimlerne og kræve et tvungent flervalg.
Spytprøver vil blive taget til molekylærbiologisk bestemmelse af det orale mikrobiom.
Mikrobiomet bestemmes på Institut for Medicinsk Mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sundhed
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
|
Community Periodontal Index (CPI) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vil blive brugt til at vurdere periodontal sundhed (kontinuerlig variabel)
|
Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
|
|
Orale mukokutane læsioner
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
|
En intraoral undersøgelse vil blive udført for at vurdere tilstedeværelsen af eventuelle mukokutane læsioner (dikotom variabel)
|
Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
|
|
Smagsfunktion
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" vil blive brugt til at vurdere smagsfunktionen (kontinuerlig variabel)
|
Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
|
|
Lugtfunktion
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" vil blive brugt til at vurdere lugtefunktionen (kontinuerlig variabel)
|
Mindst 3 måneder efter bedring af COVID-19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Attia S, Howaldt HP. Impact of COVID-19 on the Dental Community: Part I before Vaccine (BV). J Clin Med. 2021 Jan 14;10(2):288. doi: 10.3390/jcm10020288.
- Bottger S, Zechel-Gran S, Streckbein P, Knitschke M, Hain T, Weigel M, Wilbrand JF, Domann E, Howaldt HP, Attia S. A New Type of Chronic Wound Infection after Wisdom Tooth Extraction: A Diagnostic Approach with 16S-rRNA Gene Analysis, Next-Generation Sequencing, and Bioinformatics. Pathogens. 2020 Sep 28;9(10):798. doi: 10.3390/pathogens9100798.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Khader Y, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Shamala A, Al-Batayneh OB, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Galluccio G, Polimeni A, Mancino D, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Phantumvanit P, Kim JB, Choi YH, Castillo JL, Joury E, Abdelsalam MM, Alkeshan MM, Hussein I, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Knowledge of dental academics about the COVID-19 pandemic: a multi-country online survey. BMC Med Educ. 2020 Nov 2;20(1):399. doi: 10.1186/s12909-020-02308-w.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Khader Y, Virtanen JI, Al-Batayneh OB, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Choi YH, Joury E, Castillo JL, Noritake K, Shamala A, Galluccio G, Polimeni A, Phantumvanit P, Mancino D, Kim JB, Abdelsalam MM, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Hussein I, Alkeshan MM, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Behavior change due to COVID-19 among dental academics-The theory of planned behavior: Stresses, worries, training, and pandemic severity. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239961. doi: 10.1371/journal.pone.0239961. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Smagsforstyrrelser
- COVID-19
- Dysgeusi
Andre undersøgelses-id-numre
- OORCV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .