- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04791436
Orale und olfaktorische Komplikationen bei genesenen COVID-19-Patienten
Orale und olfaktorische Komplikationen von genesenen COVID-19-Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die seit langem bestehenden chemosensorischen Störungen und die orale Manifestation nach Genesung der COVID-19-Erkrankung zu untersuchen. Eine Korrelation zwischen den seit langem bestehenden Symptomen und dem COVID-19-Schweregrad wird sehr wichtig sein, um die Ätiologie dieser Symptome zu verstehen und zu klären.
Lernziele:
- Um die Häufigkeit und Schwere oraler Anzeichen und chemosensorischer Störungen zu beschreiben, die nach der Genesung von COVID-19 bestehen bleiben, und um zu untersuchen, ob „Geschmacksstörungen“ in An- oder Hypogeusie und An- oder Hyposmie unterschieden werden können.
- Jede Korrelation zwischen dem Schweregrad von COVID-19 und den daraus resultierenden Stehsymptomen zu melden.
- Das orale Mikrobiom nach einer Infektion mit COVID-19 zu beschreiben und mögliche Veränderungen im Vergleich zu normalen gesunden Personen zu beschreiben.
Klinische und – sofern indiziert – radiologische Untersuchungen zur Beurteilung der langfristigen oralen und chemosensorischen Beeinträchtigungen und Beschwerden von COVID-19-Patienten nach ihrer Genesung sollen in einem interdisziplinären Setting aus MKG-Chirurgie, HNO und Medizinischer Mikrobiologie durchgeführt werden.
Die Studienteilnehmer werden je nach Schweregrad der Erkrankung in drei Gruppen eingeteilt: stationäre, stationäre und Intensivpatienten. Alle erwachsenen COVID-19-Genesungspatienten (über 18 Jahre) werden in die Studie aufgenommen. Die Zeit zwischen Krankheit und Studienrekrutierung soll mindestens 3 Monate betragen. Ausschlusskriterien sind psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, frühere Traumata, Operationen oder Strahlentherapien in der Mund- oder Nasenhöhle, vorbestehende Geschmacks- oder Geruchsstörungen oder chronische Rhinosinusitis.
Zu den Studienvariablen gehören Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, mögliche Gründe für einen Ausschluss aus der Studie. Die Beurteilung der Mundgesundheit erfolgt durch Untersuchung des Parodontalstatus, Beurteilung oraler Läsionen, radiologische Untersuchung mittels Panoramaröntgen, falls klinisch indiziert, Fotodokumentation, objektive Bewertung der Geruchs- und Geschmacksfunktionen mit psychophysischen Tests. Die gustatorische und olfaktorische Funktion wird mit dem kombinierten Burghart Screening 12 Test aus Riechstäbchen und Geschmacksstreifen (Fa. MediSense, Groningen, Niederlande). Die Bewertung von Geschmack und Geruch erfolgt durch Anbieten der Stäbchen/Streifen und Aufforderung zur erzwungenen Mehrfachauswahl.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sameh Attia, MSc
- Telefonnummer: 00496419946110
- E-Mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Studienorte
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Hesse
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Gießen, Hesse, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- Justus-Liebig University
-
Kontakt:
- Sameh Attia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen COVID-19-Genesungspatienten (über 18 Jahre) werden in die Studie aufgenommen. Die Zeit zwischen Krankheit und Studienrekrutierung soll mindestens 3 Monate betragen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, frühere Traumata, Operationen oder Strahlentherapien in der Mund- oder Nasenhöhle, vorbestehende Geschmacks- oder Geruchsstörungen oder chronische Rhinosinusitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leichte Krankheit
Genesene COVID-19-Patienten, die einen milden klinischen Verlauf hatten
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Die gustatorische und olfaktorische Funktion wird mit dem kombinierten Burghart Screening 12 Test aus Riechstäbchen und Geschmacksstreifen (Fa.
MediSense, Groningen, Niederlande).
Die Bewertung von Geschmack und Geruch erfolgt durch Anbieten der Stäbchen/Streifen und Aufforderung zur erzwungenen Mehrfachauswahl.
Zur molekularbiologischen Bestimmung des oralen Mikrobioms werden Speichelproben entnommen.
Das Mikrobiom wird am Institut für Medizinische Mikrobiologie durch 16s-rRNA-Genanalyse mit Next Generation Sequencing und Bioinformatik bestimmt.
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Mittelschwere Krankheit
Genesene COVID-19-Patienten, die einen moderaten klinischen Verlauf erlebten
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Die gustatorische und olfaktorische Funktion wird mit dem kombinierten Burghart Screening 12 Test aus Riechstäbchen und Geschmacksstreifen (Fa.
MediSense, Groningen, Niederlande).
Die Bewertung von Geschmack und Geruch erfolgt durch Anbieten der Stäbchen/Streifen und Aufforderung zur erzwungenen Mehrfachauswahl.
Zur molekularbiologischen Bestimmung des oralen Mikrobioms werden Speichelproben entnommen.
Das Mikrobiom wird am Institut für Medizinische Mikrobiologie durch 16s-rRNA-Genanalyse mit Next Generation Sequencing und Bioinformatik bestimmt.
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Schwere Krankheit
Genesene COVID-19-Patienten, die einen schweren klinischen Verlauf erlebt haben
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Die gustatorische und olfaktorische Funktion wird mit dem kombinierten Burghart Screening 12 Test aus Riechstäbchen und Geschmacksstreifen (Fa.
MediSense, Groningen, Niederlande).
Die Bewertung von Geschmack und Geruch erfolgt durch Anbieten der Stäbchen/Streifen und Aufforderung zur erzwungenen Mehrfachauswahl.
Zur molekularbiologischen Bestimmung des oralen Mikrobioms werden Speichelproben entnommen.
Das Mikrobiom wird am Institut für Medizinische Mikrobiologie durch 16s-rRNA-Genanalyse mit Next Generation Sequencing und Bioinformatik bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parodontale Gesundheit
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
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Community Parodontal Index (CPI) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird zur Beurteilung der parodontalen Gesundheit verwendet (kontinuierliche Variable)
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Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
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Läsionen der Mundschleimhaut
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
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Eine intraorale Untersuchung wird durchgeführt, um das Vorhandensein von mukokutanen Läsionen zu beurteilen (dichotome Variable)
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Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
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Geschmacksfunktion
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
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Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" wird zur Beurteilung der Geschmacksfunktion verwendet (kontinuierliche Variable)
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Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
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Geruchsfunktion
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
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Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" wird verwendet, um die olfaktorische Funktion zu beurteilen (kontinuierliche Variable)
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Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Attia S, Howaldt HP. Impact of COVID-19 on the Dental Community: Part I before Vaccine (BV). J Clin Med. 2021 Jan 14;10(2):288. doi: 10.3390/jcm10020288.
- Bottger S, Zechel-Gran S, Streckbein P, Knitschke M, Hain T, Weigel M, Wilbrand JF, Domann E, Howaldt HP, Attia S. A New Type of Chronic Wound Infection after Wisdom Tooth Extraction: A Diagnostic Approach with 16S-rRNA Gene Analysis, Next-Generation Sequencing, and Bioinformatics. Pathogens. 2020 Sep 28;9(10):798. doi: 10.3390/pathogens9100798.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Khader Y, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Shamala A, Al-Batayneh OB, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Galluccio G, Polimeni A, Mancino D, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Phantumvanit P, Kim JB, Choi YH, Castillo JL, Joury E, Abdelsalam MM, Alkeshan MM, Hussein I, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Knowledge of dental academics about the COVID-19 pandemic: a multi-country online survey. BMC Med Educ. 2020 Nov 2;20(1):399. doi: 10.1186/s12909-020-02308-w.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Khader Y, Virtanen JI, Al-Batayneh OB, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Choi YH, Joury E, Castillo JL, Noritake K, Shamala A, Galluccio G, Polimeni A, Phantumvanit P, Mancino D, Kim JB, Abdelsalam MM, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Hussein I, Alkeshan MM, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Behavior change due to COVID-19 among dental academics-The theory of planned behavior: Stresses, worries, training, and pandemic severity. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239961. doi: 10.1371/journal.pone.0239961. eCollection 2020.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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