Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale und olfaktorische Komplikationen bei genesenen COVID-19-Patienten

9. Mai 2024 aktualisiert von: Sameh Attia, University of Giessen

Orale und olfaktorische Komplikationen von genesenen COVID-19-Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die seit langem bestehenden chemosensorischen Störungen und die orale Manifestation nach Genesung der COVID-19-Erkrankung zu untersuchen. Eine Korrelation zwischen den seit langem bestehenden Symptomen und dem COVID-19-Schweregrad wird sehr wichtig sein, um die Ätiologie dieser Symptome zu verstehen und zu klären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die seit langem bestehenden chemosensorischen Störungen und die orale Manifestation nach Genesung der COVID-19-Erkrankung zu untersuchen. Eine Korrelation zwischen den seit langem bestehenden Symptomen und dem COVID-19-Schweregrad wird sehr wichtig sein, um die Ätiologie dieser Symptome zu verstehen und zu klären.

Lernziele:

  1. Um die Häufigkeit und Schwere oraler Anzeichen und chemosensorischer Störungen zu beschreiben, die nach der Genesung von COVID-19 bestehen bleiben, und um zu untersuchen, ob „Geschmacksstörungen“ in An- oder Hypogeusie und An- oder Hyposmie unterschieden werden können.
  2. Jede Korrelation zwischen dem Schweregrad von COVID-19 und den daraus resultierenden Stehsymptomen zu melden.
  3. Das orale Mikrobiom nach einer Infektion mit COVID-19 zu beschreiben und mögliche Veränderungen im Vergleich zu normalen gesunden Personen zu beschreiben.

Klinische und – sofern indiziert – radiologische Untersuchungen zur Beurteilung der langfristigen oralen und chemosensorischen Beeinträchtigungen und Beschwerden von COVID-19-Patienten nach ihrer Genesung sollen in einem interdisziplinären Setting aus MKG-Chirurgie, HNO und Medizinischer Mikrobiologie durchgeführt werden.

Die Studienteilnehmer werden je nach Schweregrad der Erkrankung in drei Gruppen eingeteilt: stationäre, stationäre und Intensivpatienten. Alle erwachsenen COVID-19-Genesungspatienten (über 18 Jahre) werden in die Studie aufgenommen. Die Zeit zwischen Krankheit und Studienrekrutierung soll mindestens 3 Monate betragen. Ausschlusskriterien sind psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, frühere Traumata, Operationen oder Strahlentherapien in der Mund- oder Nasenhöhle, vorbestehende Geschmacks- oder Geruchsstörungen oder chronische Rhinosinusitis.

Zu den Studienvariablen gehören Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, mögliche Gründe für einen Ausschluss aus der Studie. Die Beurteilung der Mundgesundheit erfolgt durch Untersuchung des Parodontalstatus, Beurteilung oraler Läsionen, radiologische Untersuchung mittels Panoramaröntgen, falls klinisch indiziert, Fotodokumentation, objektive Bewertung der Geruchs- und Geschmacksfunktionen mit psychophysischen Tests. Die gustatorische und olfaktorische Funktion wird mit dem kombinierten Burghart Screening 12 Test aus Riechstäbchen und Geschmacksstreifen (Fa. MediSense, Groningen, Niederlande). Die Bewertung von Geschmack und Geruch erfolgt durch Anbieten der Stäbchen/Streifen und Aufforderung zur erzwungenen Mehrfachauswahl.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Justus-Liebig University
        • Kontakt:
          • Sameh Attia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden je nach Schweregrad der Erkrankung in drei Gruppen eingeteilt: nicht hospitalisierte, hospitalisierte und Intensivpatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen COVID-19-Genesungspatienten (über 18 Jahre) werden in die Studie aufgenommen. Die Zeit zwischen Krankheit und Studienrekrutierung soll mindestens 3 Monate betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, frühere Traumata, Operationen oder Strahlentherapien in der Mund- oder Nasenhöhle, vorbestehende Geschmacks- oder Geruchsstörungen oder chronische Rhinosinusitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte Krankheit
Genesene COVID-19-Patienten, die einen milden klinischen Verlauf hatten
Die gustatorische und olfaktorische Funktion wird mit dem kombinierten Burghart Screening 12 Test aus Riechstäbchen und Geschmacksstreifen (Fa. MediSense, Groningen, Niederlande). Die Bewertung von Geschmack und Geruch erfolgt durch Anbieten der Stäbchen/Streifen und Aufforderung zur erzwungenen Mehrfachauswahl.
Zur molekularbiologischen Bestimmung des oralen Mikrobioms werden Speichelproben entnommen. Das Mikrobiom wird am Institut für Medizinische Mikrobiologie durch 16s-rRNA-Genanalyse mit Next Generation Sequencing und Bioinformatik bestimmt.
Mittelschwere Krankheit
Genesene COVID-19-Patienten, die einen moderaten klinischen Verlauf erlebten
Die gustatorische und olfaktorische Funktion wird mit dem kombinierten Burghart Screening 12 Test aus Riechstäbchen und Geschmacksstreifen (Fa. MediSense, Groningen, Niederlande). Die Bewertung von Geschmack und Geruch erfolgt durch Anbieten der Stäbchen/Streifen und Aufforderung zur erzwungenen Mehrfachauswahl.
Zur molekularbiologischen Bestimmung des oralen Mikrobioms werden Speichelproben entnommen. Das Mikrobiom wird am Institut für Medizinische Mikrobiologie durch 16s-rRNA-Genanalyse mit Next Generation Sequencing und Bioinformatik bestimmt.
Schwere Krankheit
Genesene COVID-19-Patienten, die einen schweren klinischen Verlauf erlebt haben
Die gustatorische und olfaktorische Funktion wird mit dem kombinierten Burghart Screening 12 Test aus Riechstäbchen und Geschmacksstreifen (Fa. MediSense, Groningen, Niederlande). Die Bewertung von Geschmack und Geruch erfolgt durch Anbieten der Stäbchen/Streifen und Aufforderung zur erzwungenen Mehrfachauswahl.
Zur molekularbiologischen Bestimmung des oralen Mikrobioms werden Speichelproben entnommen. Das Mikrobiom wird am Institut für Medizinische Mikrobiologie durch 16s-rRNA-Genanalyse mit Next Generation Sequencing und Bioinformatik bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Gesundheit
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
Community Parodontal Index (CPI) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird zur Beurteilung der parodontalen Gesundheit verwendet (kontinuierliche Variable)
Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
Läsionen der Mundschleimhaut
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
Eine intraorale Untersuchung wird durchgeführt, um das Vorhandensein von mukokutanen Läsionen zu beurteilen (dichotome Variable)
Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
Geschmacksfunktion
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" wird zur Beurteilung der Geschmacksfunktion verwendet (kontinuierliche Variable)
Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
Geruchsfunktion
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" wird verwendet, um die olfaktorische Funktion zu beurteilen (kontinuierliche Variable)
Mindestens 3 Monate nach Genesung von COVID-19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren