- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04791436
Orale og olfaktoriske komplikasjoner av restituerte COVID-19-pasienter
Orale og luktende komplikasjoner av gjenvunne covid-19-pasienter: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å undersøke langvarige kjemosensoriske lidelser og oral manifestasjon etter bedring av COVID-19-sykdommen. En sammenheng mellom de langvarige symptomene og alvorlighetsgraden for COVID-19 vil være svært viktig for å forstå og avklare etiologien til disse symptomene.
Studiemål:
- For å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av orale tegn og kjemosensoriske lidelser som vedvarer etter gjenoppretting av COVID-19 og for å undersøke om "smaksforstyrrelser" kan diskrimineres til an- eller hypogeusi og an- eller hyposmi.
- For å rapportere enhver sammenheng mellom alvorlighetsgraden til COVID-19 og de resulterende stående symptomene.
- For å beskrive det orale mikrobiomet etter infeksjon med COVID-19 og for å beskrive mulige endringer i forhold til normale friske individer.
Klinisk og - hvis indisert - radiologisk undersøkelse for å vurdere langsiktig oral og kjemosensorisk svekkelse og plager hos COVID-19-pasienter etter at de er blitt friske, skal utføres i en tverrfaglig setting av kjevekirurgi, ØNH og medisinsk mikrobiologi.
Studieemnene vil bli delt inn i tre grupper etter alvorlighetsgrad av sykdom: ikke-innlagte, innlagte og intensivpasienter. Alle voksne covid-19-pasienter (over 18 år) vil bli inkludert i studien. Tiden mellom sykdom og studierekruttering skal være minst 3 måneder. Eksklusjonskriterier er psykiatriske eller nevrologiske sykdommer, tidligere traumer, kirurgi eller strålebehandling i munn- eller nesehulen, eksisterende smaks- eller luktdysfunksjoner eller kronisk rhinosinusitt.
Studievariablene inkluderer alder, kjønn, komorbiditeter, mulige årsaker til ekskludering fra studien. Munnhelsevurderingen vil bli utført ved undersøkelse av: periodontal status, vurdering av orale lesjoner, radiologisk undersøkelse ved bruk av panoramarøntgen dersom det er klinisk indisert, fotodokumentasjon, objektiv vurdering av lukte- og smaksfunksjoner med psykofysiske tester. Smak- og luktfunksjonen vil bli testet ved å bruke den kombinerte Burghart Screening 12-testen som inneholder luktepinner og smaksstrimler (Fa. MediSense, Groningen, Nederland). Evaluering av smak og lukt utføres ved å tilby pinner/strips og kreve et tvungen flervalg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sameh Attia, MSc
- Telefonnummer: 00496419946110
- E-post: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Justus-Liebig University
-
Ta kontakt med:
- Sameh Attia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne covid-19-pasienter (over 18 år) vil bli inkludert i studien. Tiden mellom sykdom og studierekruttering skal være minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er psykiatriske eller nevrologiske sykdommer, tidligere traumer, kirurgi eller strålebehandling i munn- eller nesehulen, eksisterende smaks- eller luktdysfunksjoner eller kronisk rhinosinusitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mild sykdom
Gjenopprettede COVID-19-pasienter som opplevde et mildt klinisk forløp
|
Smak- og luktfunksjonen vil bli testet ved å bruke den kombinerte Burghart Screening 12-testen som inneholder luktepinner og smaksstrimler (Fa.
MediSense, Groningen, Nederland).
Evaluering av smak og lukt utføres ved å tilby pinner/strips og kreve et tvungen flervalg.
Spyttprøver vil bli tatt for molekylærbiologisk bestemmelse av det orale mikrobiomet.
Mikrobiomet bestemmes ved Institutt for medisinsk mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatikk.
|
Moderat sykdom
Gjenopprettede COVID-19-pasienter som opplevde et moderat klinisk forløp
|
Smak- og luktfunksjonen vil bli testet ved å bruke den kombinerte Burghart Screening 12-testen som inneholder luktepinner og smaksstrimler (Fa.
MediSense, Groningen, Nederland).
Evaluering av smak og lukt utføres ved å tilby pinner/strips og kreve et tvungen flervalg.
Spyttprøver vil bli tatt for molekylærbiologisk bestemmelse av det orale mikrobiomet.
Mikrobiomet bestemmes ved Institutt for medisinsk mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatikk.
|
Alvorlig sykdom
Gjenopprettede COVID-19-pasienter som opplevde et alvorlig klinisk forløp
|
Smak- og luktfunksjonen vil bli testet ved å bruke den kombinerte Burghart Screening 12-testen som inneholder luktepinner og smaksstrimler (Fa.
MediSense, Groningen, Nederland).
Evaluering av smak og lukt utføres ved å tilby pinner/strips og kreve et tvungen flervalg.
Spyttprøver vil bli tatt for molekylærbiologisk bestemmelse av det orale mikrobiomet.
Mikrobiomet bestemmes ved Institutt for medisinsk mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal helse
Tidsramme: Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
|
Community Periodontal Index (CPI) fra Verdens helseorganisasjon (WHO) vil bli brukt til å vurdere periodontal helse (kontinuerlig variabel)
|
Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
|
Orale mukokutane lesjoner
Tidsramme: Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
|
En intraoral undersøkelse vil bli utført for å vurdere tilstedeværelsen av eventuelle mukokutane lesjoner (dikotom variabel)
|
Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
|
Smakfunksjon
Tidsramme: Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" vil bli brukt til å vurdere smaksfunksjon (kontinuerlig variabel)
|
Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
|
Luktfunksjon
Tidsramme: Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" vil bli brukt til å vurdere luktfunksjon (kontinuerlig variabel)
|
Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Attia S, Howaldt HP. Impact of COVID-19 on the Dental Community: Part I before Vaccine (BV). J Clin Med. 2021 Jan 14;10(2):288. doi: 10.3390/jcm10020288.
- Bottger S, Zechel-Gran S, Streckbein P, Knitschke M, Hain T, Weigel M, Wilbrand JF, Domann E, Howaldt HP, Attia S. A New Type of Chronic Wound Infection after Wisdom Tooth Extraction: A Diagnostic Approach with 16S-rRNA Gene Analysis, Next-Generation Sequencing, and Bioinformatics. Pathogens. 2020 Sep 28;9(10):798. doi: 10.3390/pathogens9100798.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Khader Y, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Shamala A, Al-Batayneh OB, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Galluccio G, Polimeni A, Mancino D, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Phantumvanit P, Kim JB, Choi YH, Castillo JL, Joury E, Abdelsalam MM, Alkeshan MM, Hussein I, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Knowledge of dental academics about the COVID-19 pandemic: a multi-country online survey. BMC Med Educ. 2020 Nov 2;20(1):399. doi: 10.1186/s12909-020-02308-w.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Khader Y, Virtanen JI, Al-Batayneh OB, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Choi YH, Joury E, Castillo JL, Noritake K, Shamala A, Galluccio G, Polimeni A, Phantumvanit P, Mancino D, Kim JB, Abdelsalam MM, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Hussein I, Alkeshan MM, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Behavior change due to COVID-19 among dental academics-The theory of planned behavior: Stresses, worries, training, and pandemic severity. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239961. doi: 10.1371/journal.pone.0239961. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Smaksforstyrrelser
- Covid-19
- Dysgeusi
Andre studie-ID-numre
- OORCV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysgeusi
-
You First ServicesFullførtMedisinering assosiert metallisk smak, dysgeusiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaFullført
-
University of South FloridaHar ikke rekruttert ennå
-
Universität Duisburg-EssenRekrutteringKreft | Kjemoterapi | Akupunktur | Smaksforstyrrelser | DysgeusiTyskland
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityFullførtKjemoterapi effekt | Dysgeusi | AkupressurKina
-
Nutricia ResearchFullførtOnkologi | Smak, endretNederland
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiFullførtDysgeusi | Smak, endret
-
University of CagliariFullført
-
University of ViennaRekruttering
Kliniske studier på Test av smaks- og luktfunksjon
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityFullførtOvervekt | Kneartritt | Artroplastikkkomplikasjoner | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
Clalit Health ServicesUkjentEldre | Falls | Postural balanseIsrael
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Medical University of GrazFullført
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
WandercraftFullførtKomplett motorisk paraplegiFrankrike
-
Gazi UniversityFullførtMultippel skleroseTyrkia
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityTilbaketrukket