Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale og olfaktoriske komplikasjoner av restituerte COVID-19-pasienter

16. mai 2022 oppdatert av: Sameh Attia, University of Giessen

Orale og luktende komplikasjoner av gjenvunne covid-19-pasienter: en prospektiv kohortstudie

Denne kohortstudien tar sikte på å undersøke de langvarige kjemosensoriske lidelsene og oral manifestasjon etter bedring av COVID-19-sykdommen. En sammenheng mellom de langvarige symptomene og alvorlighetsgraden for COVID-19 vil være svært viktig for å forstå og avklare etiologien til disse symptomene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å undersøke langvarige kjemosensoriske lidelser og oral manifestasjon etter bedring av COVID-19-sykdommen. En sammenheng mellom de langvarige symptomene og alvorlighetsgraden for COVID-19 vil være svært viktig for å forstå og avklare etiologien til disse symptomene.

Studiemål:

  1. For å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av orale tegn og kjemosensoriske lidelser som vedvarer etter gjenoppretting av COVID-19 og for å undersøke om "smaksforstyrrelser" kan diskrimineres til an- eller hypogeusi og an- eller hyposmi.
  2. For å rapportere enhver sammenheng mellom alvorlighetsgraden til COVID-19 og de resulterende stående symptomene.
  3. For å beskrive det orale mikrobiomet etter infeksjon med COVID-19 og for å beskrive mulige endringer i forhold til normale friske individer.

Klinisk og - hvis indisert - radiologisk undersøkelse for å vurdere langsiktig oral og kjemosensorisk svekkelse og plager hos COVID-19-pasienter etter at de er blitt friske, skal utføres i en tverrfaglig setting av kjevekirurgi, ØNH og medisinsk mikrobiologi.

Studieemnene vil bli delt inn i tre grupper etter alvorlighetsgrad av sykdom: ikke-innlagte, innlagte og intensivpasienter. Alle voksne covid-19-pasienter (over 18 år) vil bli inkludert i studien. Tiden mellom sykdom og studierekruttering skal være minst 3 måneder. Eksklusjonskriterier er psykiatriske eller nevrologiske sykdommer, tidligere traumer, kirurgi eller strålebehandling i munn- eller nesehulen, eksisterende smaks- eller luktdysfunksjoner eller kronisk rhinosinusitt.

Studievariablene inkluderer alder, kjønn, komorbiditeter, mulige årsaker til ekskludering fra studien. Munnhelsevurderingen vil bli utført ved undersøkelse av: periodontal status, vurdering av orale lesjoner, radiologisk undersøkelse ved bruk av panoramarøntgen dersom det er klinisk indisert, fotodokumentasjon, objektiv vurdering av lukte- og smaksfunksjoner med psykofysiske tester. Smak- og luktfunksjonen vil bli testet ved å bruke den kombinerte Burghart Screening 12-testen som inneholder luktepinner og smaksstrimler (Fa. MediSense, Groningen, Nederland). Evaluering av smak og lukt utføres ved å tilby pinner/strips og kreve et tvungen flervalg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Justus-Liebig University
        • Ta kontakt med:
          • Sameh Attia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieemnene vil bli delt inn i tre grupper i henhold til alvorlighetsgraden av sykdom: ikke-innlagte, innlagte og intensivpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne covid-19-pasienter (over 18 år) vil bli inkludert i studien. Tiden mellom sykdom og studierekruttering skal være minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er psykiatriske eller nevrologiske sykdommer, tidligere traumer, kirurgi eller strålebehandling i munn- eller nesehulen, eksisterende smaks- eller luktdysfunksjoner eller kronisk rhinosinusitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild sykdom
Gjenopprettede COVID-19-pasienter som opplevde et mildt klinisk forløp
Smak- og luktfunksjonen vil bli testet ved å bruke den kombinerte Burghart Screening 12-testen som inneholder luktepinner og smaksstrimler (Fa. MediSense, Groningen, Nederland). Evaluering av smak og lukt utføres ved å tilby pinner/strips og kreve et tvungen flervalg.
Spyttprøver vil bli tatt for molekylærbiologisk bestemmelse av det orale mikrobiomet. Mikrobiomet bestemmes ved Institutt for medisinsk mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatikk.
Moderat sykdom
Gjenopprettede COVID-19-pasienter som opplevde et moderat klinisk forløp
Smak- og luktfunksjonen vil bli testet ved å bruke den kombinerte Burghart Screening 12-testen som inneholder luktepinner og smaksstrimler (Fa. MediSense, Groningen, Nederland). Evaluering av smak og lukt utføres ved å tilby pinner/strips og kreve et tvungen flervalg.
Spyttprøver vil bli tatt for molekylærbiologisk bestemmelse av det orale mikrobiomet. Mikrobiomet bestemmes ved Institutt for medisinsk mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatikk.
Alvorlig sykdom
Gjenopprettede COVID-19-pasienter som opplevde et alvorlig klinisk forløp
Smak- og luktfunksjonen vil bli testet ved å bruke den kombinerte Burghart Screening 12-testen som inneholder luktepinner og smaksstrimler (Fa. MediSense, Groningen, Nederland). Evaluering av smak og lukt utføres ved å tilby pinner/strips og kreve et tvungen flervalg.
Spyttprøver vil bli tatt for molekylærbiologisk bestemmelse av det orale mikrobiomet. Mikrobiomet bestemmes ved Institutt for medisinsk mikrobiologi ved 16s-rRNA genanalyse med Next Generation Sequencing og bioinformatikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal helse
Tidsramme: Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
Community Periodontal Index (CPI) fra Verdens helseorganisasjon (WHO) vil bli brukt til å vurdere periodontal helse (kontinuerlig variabel)
Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
Orale mukokutane lesjoner
Tidsramme: Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
En intraoral undersøkelse vil bli utført for å vurdere tilstedeværelsen av eventuelle mukokutane lesjoner (dikotom variabel)
Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
Smakfunksjon
Tidsramme: Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" vil bli brukt til å vurdere smaksfunksjon (kontinuerlig variabel)
Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
Luktfunksjon
Tidsramme: Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" vil bli brukt til å vurdere luktfunksjon (kontinuerlig variabel)
Minst 3 måneder etter bedring av COVID-19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysgeusi

Kliniske studier på Test av smaks- og luktfunksjon

3
Abonnere