Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální a čichové komplikace uzdravených pacientů s COVID-19

16. května 2022 aktualizováno: Sameh Attia, University of Giessen

Orální a čichové komplikace uzdravených pacientů s COVID-19: Prospektivní kohortová studie

Tato kohortová studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé chemosenzorické poruchy a orální projevy po uzdravení onemocnění COVID-19. Pro pochopení a objasnění etiologie těchto symptomů bude velmi důležitá korelace mezi dlouhodobými příznaky a stupněm závažnosti COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé chemosenzorické poruchy a orální projevy po uzdravení onemocnění COVID-19. Pro pochopení a objasnění etiologie těchto symptomů bude velmi důležitá korelace mezi dlouhodobými příznaky a stupněm závažnosti COVID-19.

Studijní cíle:

  1. Popsat frekvenci a závažnost orálních příznaků a chemosenzorických poruch, které přetrvávají po uzdravení COVID-19, a prozkoumat, zda „poruchy chuti“ lze rozlišit na an- nebo hypogeuzii a an- nebo hyposmii.
  2. Hlásit jakoukoli korelaci mezi stupněm závažnosti COVID-19 a výslednými symptomy stání.
  3. Popsat orální mikrobiom po infekci COVID-19 a popsat možné změny oproti normálním zdravým jedincům.

Klinické a v případě indikace radiologické vyšetření k posouzení dlouhodobého orálního a chemosenzorického postižení a stížností pacientů s COVID-19 po jejich uzdravení bude prováděno v interdisciplinárním prostředí maxilofaciální chirurgie, ORL a lékařské mikrobiologie.

Subjekty studie budou rozděleny do tří skupin podle stupně závažnosti onemocnění: nehospitalizovaní, hospitalizovaní a pacienti intenzivní péče. Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s uzdravením COVID-19 (starší 18 let). Doba mezi nemocí a nástupem do studia musí být alespoň 3 měsíce. Kritéria pro vyloučení jsou psychiatrická nebo neurologická onemocnění, předchozí trauma, operace nebo radioterapie v dutině ústní nebo nosní, již existující dysfunkce chuti nebo čichu nebo chronická rinosinusitida.

Mezi proměnné studie patří věk, pohlaví, přidružená onemocnění, možné příčiny vyloučení ze studie. Posouzení stavu ústní dutiny bude provedeno vyšetřením: stavu parodontu, posouzením lézí v dutině ústní, radiologickým vyšetřením pomocí panoramatického rentgenu, je-li to klinicky indikováno, fotodokumentací, objektivním zhodnocením čichových a chuťových funkcí psychofyzickými testy. Chuťové a čichové funkce budou testovány pomocí kombinovaného testu Burghart Screening 12 obsahujícího vonné tyčinky a chuťové proužky (Fa. MediSense, Groningen, Nizozemsko). Hodnocení chuti a vůně se provádí nabídkou tyčinek/proužků a požadavkem nuceného výběru z více možností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Německo, 35392
        • Nábor
        • Justus-Liebig University
        • Kontakt:
          • Sameh Attia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní subjekty budou rozděleny do tří skupin podle stupně závažnosti onemocnění: nehospitalizovaní, hospitalizovaní a pacienti intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s uzdravením COVID-19 (starší 18 let). Doba mezi nemocí a nástupem do studia musí být alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení jsou psychiatrická nebo neurologická onemocnění, předchozí trauma, operace nebo radioterapie v dutině ústní nebo nosní, již existující dysfunkce chuti nebo čichu nebo chronická rinosinusitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírná nemoc
Uzdravení pacienti s COVID-19, kteří zaznamenali mírný klinický průběh
Chuťové a čichové funkce budou testovány pomocí kombinovaného testu Burghart Screening 12 obsahujícího vonné tyčinky a chuťové proužky (Fa. MediSense, Groningen, Nizozemsko). Hodnocení chuti a vůně se provádí nabídkou tyčinek/proužků a požadavkem nuceného výběru z více možností.
Budou odebrány vzorky slin pro molekulárně biologické stanovení orálního mikrobiomu. Mikrobiom je určován v Ústavu lékařské mikrobiologie analýzou genu 16s-rRNA se sekvenováním nové generace a bioinformatikou.
Středně těžká nemoc
Uzdravení pacienti s COVID-19, kteří prodělali středně těžký klinický průběh
Chuťové a čichové funkce budou testovány pomocí kombinovaného testu Burghart Screening 12 obsahujícího vonné tyčinky a chuťové proužky (Fa. MediSense, Groningen, Nizozemsko). Hodnocení chuti a vůně se provádí nabídkou tyčinek/proužků a požadavkem nuceného výběru z více možností.
Budou odebrány vzorky slin pro molekulárně biologické stanovení orálního mikrobiomu. Mikrobiom je určován v Ústavu lékařské mikrobiologie analýzou genu 16s-rRNA se sekvenováním nové generace a bioinformatikou.
Těžká nemoc
Vyléčení pacienti s COVID-19, kteří prodělali závažný klinický průběh
Chuťové a čichové funkce budou testovány pomocí kombinovaného testu Burghart Screening 12 obsahujícího vonné tyčinky a chuťové proužky (Fa. MediSense, Groningen, Nizozemsko). Hodnocení chuti a vůně se provádí nabídkou tyčinek/proužků a požadavkem nuceného výběru z více možností.
Budou odebrány vzorky slin pro molekulárně biologické stanovení orálního mikrobiomu. Mikrobiom je určován v Ústavu lékařské mikrobiologie analýzou genu 16s-rRNA se sekvenováním nové generace a bioinformatikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální zdraví
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
Komunitní periodontální index (CPI) Světové zdravotnické organizace (WHO) bude použit k hodnocení zdraví parodontu (kontinuální proměnná)
Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
Orální mukokutánní léze
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
Bude provedeno intraorální vyšetření k posouzení přítomnosti jakýchkoli mukokutánních lézí (dichotomická proměnná)
Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
Chuťová funkce
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" se použije k posouzení chuťové funkce (kontinuální proměnná)
Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
Čichová funkce
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" se použije k posouzení čichové funkce (spojitá proměnná)
Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test chuťových a čichových funkcí

3
Předplatit