- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04791436
Orální a čichové komplikace uzdravených pacientů s COVID-19
Orální a čichové komplikace uzdravených pacientů s COVID-19: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé chemosenzorické poruchy a orální projevy po uzdravení onemocnění COVID-19. Pro pochopení a objasnění etiologie těchto symptomů bude velmi důležitá korelace mezi dlouhodobými příznaky a stupněm závažnosti COVID-19.
Studijní cíle:
- Popsat frekvenci a závažnost orálních příznaků a chemosenzorických poruch, které přetrvávají po uzdravení COVID-19, a prozkoumat, zda „poruchy chuti“ lze rozlišit na an- nebo hypogeuzii a an- nebo hyposmii.
- Hlásit jakoukoli korelaci mezi stupněm závažnosti COVID-19 a výslednými symptomy stání.
- Popsat orální mikrobiom po infekci COVID-19 a popsat možné změny oproti normálním zdravým jedincům.
Klinické a v případě indikace radiologické vyšetření k posouzení dlouhodobého orálního a chemosenzorického postižení a stížností pacientů s COVID-19 po jejich uzdravení bude prováděno v interdisciplinárním prostředí maxilofaciální chirurgie, ORL a lékařské mikrobiologie.
Subjekty studie budou rozděleny do tří skupin podle stupně závažnosti onemocnění: nehospitalizovaní, hospitalizovaní a pacienti intenzivní péče. Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s uzdravením COVID-19 (starší 18 let). Doba mezi nemocí a nástupem do studia musí být alespoň 3 měsíce. Kritéria pro vyloučení jsou psychiatrická nebo neurologická onemocnění, předchozí trauma, operace nebo radioterapie v dutině ústní nebo nosní, již existující dysfunkce chuti nebo čichu nebo chronická rinosinusitida.
Mezi proměnné studie patří věk, pohlaví, přidružená onemocnění, možné příčiny vyloučení ze studie. Posouzení stavu ústní dutiny bude provedeno vyšetřením: stavu parodontu, posouzením lézí v dutině ústní, radiologickým vyšetřením pomocí panoramatického rentgenu, je-li to klinicky indikováno, fotodokumentací, objektivním zhodnocením čichových a chuťových funkcí psychofyzickými testy. Chuťové a čichové funkce budou testovány pomocí kombinovaného testu Burghart Screening 12 obsahujícího vonné tyčinky a chuťové proužky (Fa. MediSense, Groningen, Nizozemsko). Hodnocení chuti a vůně se provádí nabídkou tyčinek/proužků a požadavkem nuceného výběru z více možností.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sameh Attia, MSc
- Telefonní číslo: 00496419946110
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Německo, 35392
- Nábor
- Justus-Liebig University
-
Kontakt:
- Sameh Attia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s uzdravením COVID-19 (starší 18 let). Doba mezi nemocí a nástupem do studia musí být alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení jsou psychiatrická nebo neurologická onemocnění, předchozí trauma, operace nebo radioterapie v dutině ústní nebo nosní, již existující dysfunkce chuti nebo čichu nebo chronická rinosinusitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Mírná nemoc
Uzdravení pacienti s COVID-19, kteří zaznamenali mírný klinický průběh
|
Chuťové a čichové funkce budou testovány pomocí kombinovaného testu Burghart Screening 12 obsahujícího vonné tyčinky a chuťové proužky (Fa.
MediSense, Groningen, Nizozemsko).
Hodnocení chuti a vůně se provádí nabídkou tyčinek/proužků a požadavkem nuceného výběru z více možností.
Budou odebrány vzorky slin pro molekulárně biologické stanovení orálního mikrobiomu.
Mikrobiom je určován v Ústavu lékařské mikrobiologie analýzou genu 16s-rRNA se sekvenováním nové generace a bioinformatikou.
|
Středně těžká nemoc
Uzdravení pacienti s COVID-19, kteří prodělali středně těžký klinický průběh
|
Chuťové a čichové funkce budou testovány pomocí kombinovaného testu Burghart Screening 12 obsahujícího vonné tyčinky a chuťové proužky (Fa.
MediSense, Groningen, Nizozemsko).
Hodnocení chuti a vůně se provádí nabídkou tyčinek/proužků a požadavkem nuceného výběru z více možností.
Budou odebrány vzorky slin pro molekulárně biologické stanovení orálního mikrobiomu.
Mikrobiom je určován v Ústavu lékařské mikrobiologie analýzou genu 16s-rRNA se sekvenováním nové generace a bioinformatikou.
|
Těžká nemoc
Vyléčení pacienti s COVID-19, kteří prodělali závažný klinický průběh
|
Chuťové a čichové funkce budou testovány pomocí kombinovaného testu Burghart Screening 12 obsahujícího vonné tyčinky a chuťové proužky (Fa.
MediSense, Groningen, Nizozemsko).
Hodnocení chuti a vůně se provádí nabídkou tyčinek/proužků a požadavkem nuceného výběru z více možností.
Budou odebrány vzorky slin pro molekulárně biologické stanovení orálního mikrobiomu.
Mikrobiom je určován v Ústavu lékařské mikrobiologie analýzou genu 16s-rRNA se sekvenováním nové generace a bioinformatikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parodontální zdraví
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
|
Komunitní periodontální index (CPI) Světové zdravotnické organizace (WHO) bude použit k hodnocení zdraví parodontu (kontinuální proměnná)
|
Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
|
Orální mukokutánní léze
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
|
Bude provedeno intraorální vyšetření k posouzení přítomnosti jakýchkoli mukokutánních lézí (dichotomická proměnná)
|
Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
|
Chuťová funkce
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" se použije k posouzení chuťové funkce (kontinuální proměnná)
|
Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
|
Čichová funkce
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" se použije k posouzení čichové funkce (spojitá proměnná)
|
Minimálně 3 měsíce po uzdravení z COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Attia S, Howaldt HP. Impact of COVID-19 on the Dental Community: Part I before Vaccine (BV). J Clin Med. 2021 Jan 14;10(2):288. doi: 10.3390/jcm10020288.
- Bottger S, Zechel-Gran S, Streckbein P, Knitschke M, Hain T, Weigel M, Wilbrand JF, Domann E, Howaldt HP, Attia S. A New Type of Chronic Wound Infection after Wisdom Tooth Extraction: A Diagnostic Approach with 16S-rRNA Gene Analysis, Next-Generation Sequencing, and Bioinformatics. Pathogens. 2020 Sep 28;9(10):798. doi: 10.3390/pathogens9100798.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Khader Y, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Shamala A, Al-Batayneh OB, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Galluccio G, Polimeni A, Mancino D, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Phantumvanit P, Kim JB, Choi YH, Castillo JL, Joury E, Abdelsalam MM, Alkeshan MM, Hussein I, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Knowledge of dental academics about the COVID-19 pandemic: a multi-country online survey. BMC Med Educ. 2020 Nov 2;20(1):399. doi: 10.1186/s12909-020-02308-w.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Khader Y, Virtanen JI, Al-Batayneh OB, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Choi YH, Joury E, Castillo JL, Noritake K, Shamala A, Galluccio G, Polimeni A, Phantumvanit P, Mancino D, Kim JB, Abdelsalam MM, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Hussein I, Alkeshan MM, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Behavior change due to COVID-19 among dental academics-The theory of planned behavior: Stresses, worries, training, and pandemic severity. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239961. doi: 10.1371/journal.pone.0239961. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OORCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test chuťových a čichových funkcí
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabíráme
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityDokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
Clalit Health ServicesNeznámýStarší | Falls | Posturální rovnováhaIzrael
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámýMrtvice | Zůstatek; ZkreslenýKrocan