- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04791436
Complicanze orali e olfattive dei pazienti guariti da COVID-19
Complicazioni orali e olfattive dei pazienti guariti da COVID-19: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte mira a indagare i disturbi chemosensoriali di lunga data e la manifestazione orale dopo il recupero della malattia COVID-19. Una correlazione tra i sintomi di lunga data e il grado di gravità del COVID-19 sarà molto importante per comprendere e chiarire l'eziologia di questi sintomi.
Obiettivi dello studio:
- Descrivere la frequenza e la gravità dei segni orali e dei disturbi chemosensoriali che persistono dopo il recupero di COVID-19 ed esaminare se i "disturbi del gusto" possono essere discriminati in an- o ipogeusia e an- o iposmia.
- Segnalare qualsiasi correlazione tra il grado di gravità di COVID-19 e i conseguenti sintomi in piedi.
- Descrivere il microbioma orale dopo l'infezione da COVID-19 e descrivere i possibili cambiamenti rispetto ai normali individui sani.
L'esame clinico e, se indicato, radiologico per valutare la compromissione orale e chemosensoriale a lungo termine e i reclami dei pazienti COVID-19 dopo il loro recupero devono essere eseguiti in un contesto interdisciplinare di chirurgia maxillo-facciale, otorinolaringoiatria e microbiologia medica.
I soggetti dello studio saranno divisi in tre gruppi in base al grado di gravità della malattia: pazienti non ospedalizzati, ospedalizzati e in terapia intensiva. Tutti i pazienti adulti in recupero da COVID-19 (di età superiore a 18 anni) saranno inclusi nello studio. Il tempo che intercorre tra la malattia e l'assunzione allo studio deve essere di almeno 3 mesi. Criteri di esclusione sono malattie psichiatriche o neurologiche, traumi pregressi, interventi chirurgici o radioterapici nel cavo orale o nasale, preesistenti disfunzioni del gusto o dell'olfatto o rinosinusite cronica.
Le variabili dello studio includono età, sesso, comorbilità, possibili cause di esclusione dallo studio. La valutazione della salute orale verrà eseguita mediante esame di: stato parodontale, valutazione delle lesioni orali, esame radiologico mediante radiografia panoramica se clinicamente indicato, documentazione fotografica, valutazione obiettiva delle funzioni olfattive e gustative con test psicofisici. La funzione gustativa e olfattiva sarà testata utilizzando il test combinato Burghart Screening 12 contenente bastoncini olfattivi e strisce gustative (Fa. MediSense, Groningen, Paesi Bassi). La valutazione del gusto e dell'olfatto viene eseguita offrendo i bastoncini/strisce e richiede una scelta multipla forzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sameh Attia, MSc
- Numero di telefono: 00496419946110
- Email: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Luoghi di studio
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Hesse
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Gießen, Hesse, Germania, 35392
- Reclutamento
- Justus-Liebig University
-
Contatto:
- Sameh Attia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti in recupero da COVID-19 (di età superiore a 18 anni) saranno inclusi nello studio. Il tempo che intercorre tra la malattia e l'assunzione allo studio deve essere di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione sono malattie psichiatriche o neurologiche, traumi pregressi, interventi chirurgici o radioterapici nel cavo orale o nasale, preesistenti disfunzioni del gusto o dell'olfatto o rinosinusite cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia lieve
Pazienti COVID-19 recuperati che hanno avuto un decorso clinico lieve
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La funzione gustativa e olfattiva sarà testata utilizzando il test combinato Burghart Screening 12 contenente bastoncini olfattivi e strisce gustative (Fa.
MediSense, Groningen, Paesi Bassi).
La valutazione del gusto e dell'olfatto viene eseguita offrendo i bastoncini/strisce e richiede una scelta multipla forzata.
Saranno prelevati campioni di saliva per la determinazione biologica molecolare del microbioma orale.
Il microbioma è determinato presso l'Institute for Medical Microbiology mediante analisi del gene 16s-rRNA con Next Generation Sequencing e bioinformatica.
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Malattia moderata
Pazienti COVID-19 recuperati che hanno avuto un decorso clinico moderato
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La funzione gustativa e olfattiva sarà testata utilizzando il test combinato Burghart Screening 12 contenente bastoncini olfattivi e strisce gustative (Fa.
MediSense, Groningen, Paesi Bassi).
La valutazione del gusto e dell'olfatto viene eseguita offrendo i bastoncini/strisce e richiede una scelta multipla forzata.
Saranno prelevati campioni di saliva per la determinazione biologica molecolare del microbioma orale.
Il microbioma è determinato presso l'Institute for Medical Microbiology mediante analisi del gene 16s-rRNA con Next Generation Sequencing e bioinformatica.
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Malattia grave
Pazienti COVID-19 recuperati che hanno avuto un decorso clinico grave
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La funzione gustativa e olfattiva sarà testata utilizzando il test combinato Burghart Screening 12 contenente bastoncini olfattivi e strisce gustative (Fa.
MediSense, Groningen, Paesi Bassi).
La valutazione del gusto e dell'olfatto viene eseguita offrendo i bastoncini/strisce e richiede una scelta multipla forzata.
Saranno prelevati campioni di saliva per la determinazione biologica molecolare del microbioma orale.
Il microbioma è determinato presso l'Institute for Medical Microbiology mediante analisi del gene 16s-rRNA con Next Generation Sequencing e bioinformatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute parodontale
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
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L'indice parodontale comunitario (CPI) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sarà utilizzato per valutare la salute parodontale (variabile continua)
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Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
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Lesioni mucocutanee orali
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
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Verrà effettuato un esame intraorale per valutare la presenza di eventuali lesioni mucocutanee (variabile dicotomica)
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Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
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Funzione gustativa
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
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I Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" saranno utilizzati per valutare la funzione gustativa (variabile continua)
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Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
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Funzione olfattiva
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
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I Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" saranno utilizzati per valutare la funzione olfattiva (variabile continua)
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Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attia S, Howaldt HP. Impact of COVID-19 on the Dental Community: Part I before Vaccine (BV). J Clin Med. 2021 Jan 14;10(2):288. doi: 10.3390/jcm10020288.
- Bottger S, Zechel-Gran S, Streckbein P, Knitschke M, Hain T, Weigel M, Wilbrand JF, Domann E, Howaldt HP, Attia S. A New Type of Chronic Wound Infection after Wisdom Tooth Extraction: A Diagnostic Approach with 16S-rRNA Gene Analysis, Next-Generation Sequencing, and Bioinformatics. Pathogens. 2020 Sep 28;9(10):798. doi: 10.3390/pathogens9100798.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Khader Y, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Shamala A, Al-Batayneh OB, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Galluccio G, Polimeni A, Mancino D, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Phantumvanit P, Kim JB, Choi YH, Castillo JL, Joury E, Abdelsalam MM, Alkeshan MM, Hussein I, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Knowledge of dental academics about the COVID-19 pandemic: a multi-country online survey. BMC Med Educ. 2020 Nov 2;20(1):399. doi: 10.1186/s12909-020-02308-w.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Khader Y, Virtanen JI, Al-Batayneh OB, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Choi YH, Joury E, Castillo JL, Noritake K, Shamala A, Galluccio G, Polimeni A, Phantumvanit P, Mancino D, Kim JB, Abdelsalam MM, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Hussein I, Alkeshan MM, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Behavior change due to COVID-19 among dental academics-The theory of planned behavior: Stresses, worries, training, and pandemic severity. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239961. doi: 10.1371/journal.pone.0239961. eCollection 2020.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
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