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Complicanze orali e olfattive dei pazienti guariti da COVID-19

9 maggio 2024 aggiornato da: Sameh Attia, University of Giessen

Complicazioni orali e olfattive dei pazienti guariti da COVID-19: uno studio prospettico di coorte

Questo studio di coorte mira a indagare i disturbi chemosensoriali di lunga data e la manifestazione orale dopo il recupero della malattia COVID-19. Una correlazione tra i sintomi di lunga data e il grado di gravità del COVID-19 sarà molto importante per comprendere e chiarire l'eziologia di questi sintomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte mira a indagare i disturbi chemosensoriali di lunga data e la manifestazione orale dopo il recupero della malattia COVID-19. Una correlazione tra i sintomi di lunga data e il grado di gravità del COVID-19 sarà molto importante per comprendere e chiarire l'eziologia di questi sintomi.

Obiettivi dello studio:

  1. Descrivere la frequenza e la gravità dei segni orali e dei disturbi chemosensoriali che persistono dopo il recupero di COVID-19 ed esaminare se i "disturbi del gusto" possono essere discriminati in an- o ipogeusia e an- o iposmia.
  2. Segnalare qualsiasi correlazione tra il grado di gravità di COVID-19 e i conseguenti sintomi in piedi.
  3. Descrivere il microbioma orale dopo l'infezione da COVID-19 e descrivere i possibili cambiamenti rispetto ai normali individui sani.

L'esame clinico e, se indicato, radiologico per valutare la compromissione orale e chemosensoriale a lungo termine e i reclami dei pazienti COVID-19 dopo il loro recupero devono essere eseguiti in un contesto interdisciplinare di chirurgia maxillo-facciale, otorinolaringoiatria e microbiologia medica.

I soggetti dello studio saranno divisi in tre gruppi in base al grado di gravità della malattia: pazienti non ospedalizzati, ospedalizzati e in terapia intensiva. Tutti i pazienti adulti in recupero da COVID-19 (di età superiore a 18 anni) saranno inclusi nello studio. Il tempo che intercorre tra la malattia e l'assunzione allo studio deve essere di almeno 3 mesi. Criteri di esclusione sono malattie psichiatriche o neurologiche, traumi pregressi, interventi chirurgici o radioterapici nel cavo orale o nasale, preesistenti disfunzioni del gusto o dell'olfatto o rinosinusite cronica.

Le variabili dello studio includono età, sesso, comorbilità, possibili cause di esclusione dallo studio. La valutazione della salute orale verrà eseguita mediante esame di: stato parodontale, valutazione delle lesioni orali, esame radiologico mediante radiografia panoramica se clinicamente indicato, documentazione fotografica, valutazione obiettiva delle funzioni olfattive e gustative con test psicofisici. La funzione gustativa e olfattiva sarà testata utilizzando il test combinato Burghart Screening 12 contenente bastoncini olfattivi e strisce gustative (Fa. MediSense, Groningen, Paesi Bassi). La valutazione del gusto e dell'olfatto viene eseguita offrendo i bastoncini/strisce e richiede una scelta multipla forzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Justus-Liebig University
        • Contatto:
          • Sameh Attia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno divisi in tre gruppi in base al grado di gravità della malattia: pazienti non ospedalizzati, ospedalizzati e in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti in recupero da COVID-19 (di età superiore a 18 anni) saranno inclusi nello studio. Il tempo che intercorre tra la malattia e l'assunzione allo studio deve essere di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione sono malattie psichiatriche o neurologiche, traumi pregressi, interventi chirurgici o radioterapici nel cavo orale o nasale, preesistenti disfunzioni del gusto o dell'olfatto o rinosinusite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia lieve
Pazienti COVID-19 recuperati che hanno avuto un decorso clinico lieve
La funzione gustativa e olfattiva sarà testata utilizzando il test combinato Burghart Screening 12 contenente bastoncini olfattivi e strisce gustative (Fa. MediSense, Groningen, Paesi Bassi). La valutazione del gusto e dell'olfatto viene eseguita offrendo i bastoncini/strisce e richiede una scelta multipla forzata.
Saranno prelevati campioni di saliva per la determinazione biologica molecolare del microbioma orale. Il microbioma è determinato presso l'Institute for Medical Microbiology mediante analisi del gene 16s-rRNA con Next Generation Sequencing e bioinformatica.
Malattia moderata
Pazienti COVID-19 recuperati che hanno avuto un decorso clinico moderato
La funzione gustativa e olfattiva sarà testata utilizzando il test combinato Burghart Screening 12 contenente bastoncini olfattivi e strisce gustative (Fa. MediSense, Groningen, Paesi Bassi). La valutazione del gusto e dell'olfatto viene eseguita offrendo i bastoncini/strisce e richiede una scelta multipla forzata.
Saranno prelevati campioni di saliva per la determinazione biologica molecolare del microbioma orale. Il microbioma è determinato presso l'Institute for Medical Microbiology mediante analisi del gene 16s-rRNA con Next Generation Sequencing e bioinformatica.
Malattia grave
Pazienti COVID-19 recuperati che hanno avuto un decorso clinico grave
La funzione gustativa e olfattiva sarà testata utilizzando il test combinato Burghart Screening 12 contenente bastoncini olfattivi e strisce gustative (Fa. MediSense, Groningen, Paesi Bassi). La valutazione del gusto e dell'olfatto viene eseguita offrendo i bastoncini/strisce e richiede una scelta multipla forzata.
Saranno prelevati campioni di saliva per la determinazione biologica molecolare del microbioma orale. Il microbioma è determinato presso l'Institute for Medical Microbiology mediante analisi del gene 16s-rRNA con Next Generation Sequencing e bioinformatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute parodontale
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
L'indice parodontale comunitario (CPI) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sarà utilizzato per valutare la salute parodontale (variabile continua)
Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
Lesioni mucocutanee orali
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
Verrà effettuato un esame intraorale per valutare la presenza di eventuali lesioni mucocutanee (variabile dicotomica)
Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
Funzione gustativa
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
I Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" saranno utilizzati per valutare la funzione gustativa (variabile continua)
Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
Funzione olfattiva
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19
I Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" saranno utilizzati per valutare la funzione olfattiva (variabile continua)
Almeno 3 mesi dopo il recupero di COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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