Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania jamy ustnej i węchu u wyleczonych pacjentów z COVID-19

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Sameh Attia, University of Giessen

Powikłania jamy ustnej i węchu u wyleczonych pacjentów z COVID-19: prospektywne badanie kohortowe

To badanie kohortowe ma na celu zbadanie długotrwałych zaburzeń chemosensorycznych i objawów w jamie ustnej po wyzdrowieniu z choroby COVID-19. Korelacja między długotrwałymi objawami a stopniem ciężkości COVID-19 będzie bardzo ważna dla zrozumienia i wyjaśnienia etiologii tych objawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie długotrwałych zaburzeń chemosensorycznych i objawów w jamie ustnej po wyzdrowieniu z choroby COVID-19. Korelacja między długotrwałymi objawami a stopniem ciężkości COVID-19 będzie bardzo ważna dla zrozumienia i wyjaśnienia etiologii tych objawów.

Cele studiów:

  1. Opisanie częstotliwości i nasilenia objawów ustnych i zaburzeń chemosensorycznych, które utrzymują się po wyzdrowieniu z COVID-19 oraz zbadanie, czy „zaburzenia smaku” można rozróżnić na an- lub hipogeusię i an- lub hiposmię.
  2. Zgłoszenie jakiejkolwiek korelacji między stopniem ciężkości COVID-19 a wynikającymi z tego objawami w pozycji stojącej.
  3. Opisanie mikrobiomu jamy ustnej po zakażeniu COVID-19 oraz opisanie możliwych zmian w porównaniu do zdrowych osób.

Badanie kliniczne i - jeśli jest to wskazane - badanie radiologiczne w celu oceny długotrwałych zaburzeń jamy ustnej i chemosensorii oraz skarg pacjentów z COVID-19 po ich wyzdrowieniu należy przeprowadzić w interdyscyplinarnym środowisku chirurgii szczękowo-twarzowej, laryngologii i mikrobiologii medycznej.

Badani zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od ciężkości choroby: pacjenci niehospitalizowani, hospitalizowani i pacjenci intensywnej terapii. Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19 (w wieku powyżej 18 lat). Czas między chorobą a rekrutacją na studia wynosi co najmniej 3 miesiące. Kryteriami wykluczającymi są choroby psychiczne lub neurologiczne, przebyty uraz, operacja lub radioterapia jamy ustnej lub nosa, istniejące wcześniej zaburzenia smaku lub węchu lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok.

Zmienne badania obejmują wiek, płeć, choroby współistniejące, możliwe przyczyny wykluczenia z badania. Ocena stanu zdrowia jamy ustnej zostanie przeprowadzona poprzez badanie: stanu przyzębia, ocenę zmian chorobowych w jamie ustnej, badanie radiologiczne z wykorzystaniem zdjęcia pantomograficznego w przypadku wskazań klinicznych, dokumentację fotograficzną, obiektywną ocenę funkcji węchowych i smakowych wraz z badaniami psychofizycznymi. Funkcje smakowe i węchowe zostaną zbadane przy użyciu połączonego testu Burghart Screening 12 zawierającego pałeczki zapachowe i paski smakowe (Fa. MediSense, Groningen, Holandia). Oceny smaku i zapachu dokonuje się poprzez podanie pałeczek/paseczków i wymuszenie wielokrotnego wyboru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Justus-Liebig University
        • Kontakt:
          • Sameh Attia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od ciężkości choroby: pacjenci niehospitalizowani, hospitalizowani i pacjenci intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19 (w wieku powyżej 18 lat). Czas między chorobą a rekrutacją na studia wynosi co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi są choroby psychiczne lub neurologiczne, przebyty uraz, operacja lub radioterapia jamy ustnej lub nosa, istniejące wcześniej zaburzenia smaku lub węchu lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodna choroba
Wyzdrowieni pacjenci z COVID-19, u których przebieg kliniczny był łagodny
Funkcje smakowe i węchowe zostaną zbadane przy użyciu połączonego testu Burghart Screening 12 zawierającego pałeczki zapachowe i paski smakowe (Fa. MediSense, Groningen, Holandia). Oceny smaku i zapachu dokonuje się poprzez podanie pałeczek/paseczków i wymuszenie wielokrotnego wyboru.
Zostaną pobrane próbki śliny do molekularnego biologicznego określenia mikrobiomu jamy ustnej. Mikrobiom jest określany w Instytucie Mikrobiologii Medycznej za pomocą analizy genu 16s-rRNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i bioinformatyki.
Umiarkowana choroba
Wyzdrowieni pacjenci z COVID-19, u których przebieg kliniczny był umiarkowany
Funkcje smakowe i węchowe zostaną zbadane przy użyciu połączonego testu Burghart Screening 12 zawierającego pałeczki zapachowe i paski smakowe (Fa. MediSense, Groningen, Holandia). Oceny smaku i zapachu dokonuje się poprzez podanie pałeczek/paseczków i wymuszenie wielokrotnego wyboru.
Zostaną pobrane próbki śliny do molekularnego biologicznego określenia mikrobiomu jamy ustnej. Mikrobiom jest określany w Instytucie Mikrobiologii Medycznej za pomocą analizy genu 16s-rRNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i bioinformatyki.
Poważna choroba
Wyzdrowieni pacjenci z COVID-19, którzy przeżyli ciężki przebieg kliniczny
Funkcje smakowe i węchowe zostaną zbadane przy użyciu połączonego testu Burghart Screening 12 zawierającego pałeczki zapachowe i paski smakowe (Fa. MediSense, Groningen, Holandia). Oceny smaku i zapachu dokonuje się poprzez podanie pałeczek/paseczków i wymuszenie wielokrotnego wyboru.
Zostaną pobrane próbki śliny do molekularnego biologicznego określenia mikrobiomu jamy ustnej. Mikrobiom jest określany w Instytucie Mikrobiologii Medycznej za pomocą analizy genu 16s-rRNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i bioinformatyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie przyzębia
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
Community Periodontal Index (CPI) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia przyzębia (zmienna ciągła)
Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
Zmiany skórno-śluzówkowe jamy ustnej
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
Zostanie przeprowadzone badanie wewnątrzustne w celu oceny obecności zmian skórno-śluzówkowych (zmienna dychotomiczna)
Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
Funkcja smakowa
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks „Screening 12 Test” zostanie użyty do oceny funkcji smakowych (zmienna ciągła)
Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
Funkcja węchowa
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks „Screening 12 Test” zostanie użyty do oceny funkcji węchowych (zmienna ciągła)
Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj