- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04791436
Powikłania jamy ustnej i węchu u wyleczonych pacjentów z COVID-19
Powikłania jamy ustnej i węchu u wyleczonych pacjentów z COVID-19: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie długotrwałych zaburzeń chemosensorycznych i objawów w jamie ustnej po wyzdrowieniu z choroby COVID-19. Korelacja między długotrwałymi objawami a stopniem ciężkości COVID-19 będzie bardzo ważna dla zrozumienia i wyjaśnienia etiologii tych objawów.
Cele studiów:
- Opisanie częstotliwości i nasilenia objawów ustnych i zaburzeń chemosensorycznych, które utrzymują się po wyzdrowieniu z COVID-19 oraz zbadanie, czy „zaburzenia smaku” można rozróżnić na an- lub hipogeusię i an- lub hiposmię.
- Zgłoszenie jakiejkolwiek korelacji między stopniem ciężkości COVID-19 a wynikającymi z tego objawami w pozycji stojącej.
- Opisanie mikrobiomu jamy ustnej po zakażeniu COVID-19 oraz opisanie możliwych zmian w porównaniu do zdrowych osób.
Badanie kliniczne i - jeśli jest to wskazane - badanie radiologiczne w celu oceny długotrwałych zaburzeń jamy ustnej i chemosensorii oraz skarg pacjentów z COVID-19 po ich wyzdrowieniu należy przeprowadzić w interdyscyplinarnym środowisku chirurgii szczękowo-twarzowej, laryngologii i mikrobiologii medycznej.
Badani zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od ciężkości choroby: pacjenci niehospitalizowani, hospitalizowani i pacjenci intensywnej terapii. Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19 (w wieku powyżej 18 lat). Czas między chorobą a rekrutacją na studia wynosi co najmniej 3 miesiące. Kryteriami wykluczającymi są choroby psychiczne lub neurologiczne, przebyty uraz, operacja lub radioterapia jamy ustnej lub nosa, istniejące wcześniej zaburzenia smaku lub węchu lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok.
Zmienne badania obejmują wiek, płeć, choroby współistniejące, możliwe przyczyny wykluczenia z badania. Ocena stanu zdrowia jamy ustnej zostanie przeprowadzona poprzez badanie: stanu przyzębia, ocenę zmian chorobowych w jamie ustnej, badanie radiologiczne z wykorzystaniem zdjęcia pantomograficznego w przypadku wskazań klinicznych, dokumentację fotograficzną, obiektywną ocenę funkcji węchowych i smakowych wraz z badaniami psychofizycznymi. Funkcje smakowe i węchowe zostaną zbadane przy użyciu połączonego testu Burghart Screening 12 zawierającego pałeczki zapachowe i paski smakowe (Fa. MediSense, Groningen, Holandia). Oceny smaku i zapachu dokonuje się poprzez podanie pałeczek/paseczków i wymuszenie wielokrotnego wyboru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sameh Attia, MSc
- Numer telefonu: 00496419946110
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Justus-Liebig University
-
Kontakt:
- Sameh Attia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19 (w wieku powyżej 18 lat). Czas między chorobą a rekrutacją na studia wynosi co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi są choroby psychiczne lub neurologiczne, przebyty uraz, operacja lub radioterapia jamy ustnej lub nosa, istniejące wcześniej zaburzenia smaku lub węchu lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodna choroba
Wyzdrowieni pacjenci z COVID-19, u których przebieg kliniczny był łagodny
|
Funkcje smakowe i węchowe zostaną zbadane przy użyciu połączonego testu Burghart Screening 12 zawierającego pałeczki zapachowe i paski smakowe (Fa.
MediSense, Groningen, Holandia).
Oceny smaku i zapachu dokonuje się poprzez podanie pałeczek/paseczków i wymuszenie wielokrotnego wyboru.
Zostaną pobrane próbki śliny do molekularnego biologicznego określenia mikrobiomu jamy ustnej.
Mikrobiom jest określany w Instytucie Mikrobiologii Medycznej za pomocą analizy genu 16s-rRNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i bioinformatyki.
|
|
Umiarkowana choroba
Wyzdrowieni pacjenci z COVID-19, u których przebieg kliniczny był umiarkowany
|
Funkcje smakowe i węchowe zostaną zbadane przy użyciu połączonego testu Burghart Screening 12 zawierającego pałeczki zapachowe i paski smakowe (Fa.
MediSense, Groningen, Holandia).
Oceny smaku i zapachu dokonuje się poprzez podanie pałeczek/paseczków i wymuszenie wielokrotnego wyboru.
Zostaną pobrane próbki śliny do molekularnego biologicznego określenia mikrobiomu jamy ustnej.
Mikrobiom jest określany w Instytucie Mikrobiologii Medycznej za pomocą analizy genu 16s-rRNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i bioinformatyki.
|
|
Poważna choroba
Wyzdrowieni pacjenci z COVID-19, którzy przeżyli ciężki przebieg kliniczny
|
Funkcje smakowe i węchowe zostaną zbadane przy użyciu połączonego testu Burghart Screening 12 zawierającego pałeczki zapachowe i paski smakowe (Fa.
MediSense, Groningen, Holandia).
Oceny smaku i zapachu dokonuje się poprzez podanie pałeczek/paseczków i wymuszenie wielokrotnego wyboru.
Zostaną pobrane próbki śliny do molekularnego biologicznego określenia mikrobiomu jamy ustnej.
Mikrobiom jest określany w Instytucie Mikrobiologii Medycznej za pomocą analizy genu 16s-rRNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i bioinformatyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie przyzębia
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Community Periodontal Index (CPI) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia przyzębia (zmienna ciągła)
|
Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Zmiany skórno-śluzówkowe jamy ustnej
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Zostanie przeprowadzone badanie wewnątrzustne w celu oceny obecności zmian skórno-śluzówkowych (zmienna dychotomiczna)
|
Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Funkcja smakowa
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Burghart Sniffin' Sticks „Screening 12 Test” zostanie użyty do oceny funkcji smakowych (zmienna ciągła)
|
Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Funkcja węchowa
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Burghart Sniffin' Sticks „Screening 12 Test” zostanie użyty do oceny funkcji węchowych (zmienna ciągła)
|
Co najmniej 3 miesiące po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Attia S, Howaldt HP. Impact of COVID-19 on the Dental Community: Part I before Vaccine (BV). J Clin Med. 2021 Jan 14;10(2):288. doi: 10.3390/jcm10020288.
- Bottger S, Zechel-Gran S, Streckbein P, Knitschke M, Hain T, Weigel M, Wilbrand JF, Domann E, Howaldt HP, Attia S. A New Type of Chronic Wound Infection after Wisdom Tooth Extraction: A Diagnostic Approach with 16S-rRNA Gene Analysis, Next-Generation Sequencing, and Bioinformatics. Pathogens. 2020 Sep 28;9(10):798. doi: 10.3390/pathogens9100798.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Khader Y, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Shamala A, Al-Batayneh OB, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Galluccio G, Polimeni A, Mancino D, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Phantumvanit P, Kim JB, Choi YH, Castillo JL, Joury E, Abdelsalam MM, Alkeshan MM, Hussein I, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Knowledge of dental academics about the COVID-19 pandemic: a multi-country online survey. BMC Med Educ. 2020 Nov 2;20(1):399. doi: 10.1186/s12909-020-02308-w.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Khader Y, Virtanen JI, Al-Batayneh OB, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Choi YH, Joury E, Castillo JL, Noritake K, Shamala A, Galluccio G, Polimeni A, Phantumvanit P, Mancino D, Kim JB, Abdelsalam MM, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Hussein I, Alkeshan MM, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Behavior change due to COVID-19 among dental academics-The theory of planned behavior: Stresses, worries, training, and pandemic severity. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239961. doi: 10.1371/journal.pone.0239961. eCollection 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia smaku
- COVID-19
- Zaburzenia smaku
Inne numery identyfikacyjne badania
- OORCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .