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Complicaciones orales y olfativas de pacientes recuperados de COVID-19

9 de mayo de 2024 actualizado por: Sameh Attia, University of Giessen

Complicaciones orales y olfativas de pacientes recuperados de COVID-19: un estudio de cohorte prospectivo

Este estudio de cohorte tiene como objetivo investigar los trastornos quimiosensoriales de larga data y la manifestación oral después de la recuperación de la enfermedad COVID-19. Una correlación entre los síntomas de larga data y el grado de gravedad de la COVID-19 será muy importante para comprender y aclarar la etiología de estos síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo investigar los trastornos quimiosensoriales de larga data y la manifestación oral después de la recuperación de la enfermedad COVID-19. Una correlación entre los síntomas de larga data y el grado de gravedad de la COVID-19 será muy importante para comprender y aclarar la etiología de estos síntomas.

Objetivos del estudio:

  1. Describir la frecuencia y la gravedad de los signos orales y los trastornos quimiosensoriales que persisten después de la recuperación de COVID-19 y examinar si los "trastornos del gusto" se pueden discriminar en an- o hipogeusia y an- o hiposmia.
  2. Informar cualquier correlación entre el grado de gravedad de COVID-19 y los síntomas de pie resultantes.
  3. Describir el microbioma oral después de la infección por COVID-19 y describir posibles cambios en comparación con individuos sanos normales.

El examen clínico y, si está indicado, el examen radiológico para evaluar el deterioro oral y quimiosensorial a largo plazo y las quejas de los pacientes con COVID-19 después de su recuperación se realizarán en un entorno interdisciplinario de Cirugía Maxilofacial, Otorrinolaringología y Microbiología Médica.

Los sujetos del estudio se dividirán en tres grupos según el grado de gravedad de la enfermedad: pacientes no hospitalizados, hospitalizados y en cuidados intensivos. Todos los pacientes adultos en recuperación de COVID-19 (mayores de 18 años) se incluirán en el estudio. El tiempo entre la enfermedad y el reclutamiento para el estudio será de al menos 3 meses. Los criterios de exclusión son enfermedades psiquiátricas o neurológicas, traumatismos, cirugía o radioterapia previos en las cavidades oral o nasal, disfunciones del gusto u olfato preexistentes o rinosinusitis crónica.

Las variables de estudio incluyen edad, sexo, comorbilidades, posibles causas de exclusión del estudio. La evaluación de la salud oral se realizará mediante el examen de: estado periodontal, evaluación de lesiones orales, examen radiológico mediante radiografía panorámica si está clínicamente indicado, documentación fotográfica, evaluación objetiva de las funciones olfativas y gustativas con pruebas psicofísicas. La función gustativa y olfativa se evaluará mediante el uso de la prueba combinada Burghart Screening 12 que contiene varillas olfativas y tiras gustativas (Fa. MediSense, Groningen, Países Bajos). La evaluación del gusto y el olfato se realiza ofreciendo las barritas/tiras y exigiendo una opción múltiple forzada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

402

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Justus-Liebig University
        • Contacto:
          • Sameh Attia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos de estudio se dividirán en tres grupos según el grado de gravedad de la enfermedad: pacientes no hospitalizados, hospitalizados y de cuidados intensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos en recuperación de COVID-19 (mayores de 18 años) se incluirán en el estudio. El tiempo entre la enfermedad y el reclutamiento para el estudio será de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son enfermedades psiquiátricas o neurológicas, traumatismos, cirugía o radioterapia previos en las cavidades oral o nasal, disfunciones del gusto u olfato preexistentes o rinosinusitis crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad leve
Pacientes recuperados de COVID-19 que experimentaron un curso clínico leve
La función gustativa y olfativa se evaluará mediante el uso de la prueba combinada Burghart Screening 12 que contiene varillas olfativas y tiras gustativas (Fa. MediSense, Groningen, Países Bajos). La evaluación del gusto y el olfato se realiza ofreciendo las barritas/tiras y exigiendo una opción múltiple forzada.
Se tomarán muestras de saliva para la determinación biológica molecular del microbioma oral. El microbioma se determina en el Instituto de Microbiología Médica mediante el análisis del gen 16s-rRNA con secuenciación de próxima generación y bioinformática.
Enfermedad moderada
Pacientes recuperados de COVID-19 que experimentaron un curso clínico moderado
La función gustativa y olfativa se evaluará mediante el uso de la prueba combinada Burghart Screening 12 que contiene varillas olfativas y tiras gustativas (Fa. MediSense, Groningen, Países Bajos). La evaluación del gusto y el olfato se realiza ofreciendo las barritas/tiras y exigiendo una opción múltiple forzada.
Se tomarán muestras de saliva para la determinación biológica molecular del microbioma oral. El microbioma se determina en el Instituto de Microbiología Médica mediante el análisis del gen 16s-rRNA con secuenciación de próxima generación y bioinformática.
Enfermedad severa
Pacientes recuperados de COVID-19 que experimentaron un curso clínico severo
La función gustativa y olfativa se evaluará mediante el uso de la prueba combinada Burghart Screening 12 que contiene varillas olfativas y tiras gustativas (Fa. MediSense, Groningen, Países Bajos). La evaluación del gusto y el olfato se realiza ofreciendo las barritas/tiras y exigiendo una opción múltiple forzada.
Se tomarán muestras de saliva para la determinación biológica molecular del microbioma oral. El microbioma se determina en el Instituto de Microbiología Médica mediante el análisis del gen 16s-rRNA con secuenciación de próxima generación y bioinformática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud periodontal
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
Se utilizará el Índice Periodontal Comunitario (IPC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar la salud periodontal (variable continua)
Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
Lesiones mucocutáneas orales
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
Se realizará una exploración intraoral para valorar la presencia de alguna lesión mucocutánea (variable dicotómica)
Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
Función gustativa
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" se utilizará para evaluar la función gustativa (variable continua)
Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
Función olfativa
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" se utilizará para evaluar la función olfativa (variable continua)
Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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