- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04791436
Complicaciones orales y olfativas de pacientes recuperados de COVID-19
Complicaciones orales y olfativas de pacientes recuperados de COVID-19: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo investigar los trastornos quimiosensoriales de larga data y la manifestación oral después de la recuperación de la enfermedad COVID-19. Una correlación entre los síntomas de larga data y el grado de gravedad de la COVID-19 será muy importante para comprender y aclarar la etiología de estos síntomas.
Objetivos del estudio:
- Describir la frecuencia y la gravedad de los signos orales y los trastornos quimiosensoriales que persisten después de la recuperación de COVID-19 y examinar si los "trastornos del gusto" se pueden discriminar en an- o hipogeusia y an- o hiposmia.
- Informar cualquier correlación entre el grado de gravedad de COVID-19 y los síntomas de pie resultantes.
- Describir el microbioma oral después de la infección por COVID-19 y describir posibles cambios en comparación con individuos sanos normales.
El examen clínico y, si está indicado, el examen radiológico para evaluar el deterioro oral y quimiosensorial a largo plazo y las quejas de los pacientes con COVID-19 después de su recuperación se realizarán en un entorno interdisciplinario de Cirugía Maxilofacial, Otorrinolaringología y Microbiología Médica.
Los sujetos del estudio se dividirán en tres grupos según el grado de gravedad de la enfermedad: pacientes no hospitalizados, hospitalizados y en cuidados intensivos. Todos los pacientes adultos en recuperación de COVID-19 (mayores de 18 años) se incluirán en el estudio. El tiempo entre la enfermedad y el reclutamiento para el estudio será de al menos 3 meses. Los criterios de exclusión son enfermedades psiquiátricas o neurológicas, traumatismos, cirugía o radioterapia previos en las cavidades oral o nasal, disfunciones del gusto u olfato preexistentes o rinosinusitis crónica.
Las variables de estudio incluyen edad, sexo, comorbilidades, posibles causas de exclusión del estudio. La evaluación de la salud oral se realizará mediante el examen de: estado periodontal, evaluación de lesiones orales, examen radiológico mediante radiografía panorámica si está clínicamente indicado, documentación fotográfica, evaluación objetiva de las funciones olfativas y gustativas con pruebas psicofísicas. La función gustativa y olfativa se evaluará mediante el uso de la prueba combinada Burghart Screening 12 que contiene varillas olfativas y tiras gustativas (Fa. MediSense, Groningen, Países Bajos). La evaluación del gusto y el olfato se realiza ofreciendo las barritas/tiras y exigiendo una opción múltiple forzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sameh Attia, MSc
- Número de teléfono: 00496419946110
- Correo electrónico: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
-
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Hesse
-
Gießen, Hesse, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Justus-Liebig University
-
Contacto:
- Sameh Attia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos en recuperación de COVID-19 (mayores de 18 años) se incluirán en el estudio. El tiempo entre la enfermedad y el reclutamiento para el estudio será de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son enfermedades psiquiátricas o neurológicas, traumatismos, cirugía o radioterapia previos en las cavidades oral o nasal, disfunciones del gusto u olfato preexistentes o rinosinusitis crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad leve
Pacientes recuperados de COVID-19 que experimentaron un curso clínico leve
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La función gustativa y olfativa se evaluará mediante el uso de la prueba combinada Burghart Screening 12 que contiene varillas olfativas y tiras gustativas (Fa.
MediSense, Groningen, Países Bajos).
La evaluación del gusto y el olfato se realiza ofreciendo las barritas/tiras y exigiendo una opción múltiple forzada.
Se tomarán muestras de saliva para la determinación biológica molecular del microbioma oral.
El microbioma se determina en el Instituto de Microbiología Médica mediante el análisis del gen 16s-rRNA con secuenciación de próxima generación y bioinformática.
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Enfermedad moderada
Pacientes recuperados de COVID-19 que experimentaron un curso clínico moderado
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La función gustativa y olfativa se evaluará mediante el uso de la prueba combinada Burghart Screening 12 que contiene varillas olfativas y tiras gustativas (Fa.
MediSense, Groningen, Países Bajos).
La evaluación del gusto y el olfato se realiza ofreciendo las barritas/tiras y exigiendo una opción múltiple forzada.
Se tomarán muestras de saliva para la determinación biológica molecular del microbioma oral.
El microbioma se determina en el Instituto de Microbiología Médica mediante el análisis del gen 16s-rRNA con secuenciación de próxima generación y bioinformática.
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Enfermedad severa
Pacientes recuperados de COVID-19 que experimentaron un curso clínico severo
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La función gustativa y olfativa se evaluará mediante el uso de la prueba combinada Burghart Screening 12 que contiene varillas olfativas y tiras gustativas (Fa.
MediSense, Groningen, Países Bajos).
La evaluación del gusto y el olfato se realiza ofreciendo las barritas/tiras y exigiendo una opción múltiple forzada.
Se tomarán muestras de saliva para la determinación biológica molecular del microbioma oral.
El microbioma se determina en el Instituto de Microbiología Médica mediante el análisis del gen 16s-rRNA con secuenciación de próxima generación y bioinformática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud periodontal
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
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Se utilizará el Índice Periodontal Comunitario (IPC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar la salud periodontal (variable continua)
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Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
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Lesiones mucocutáneas orales
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
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Se realizará una exploración intraoral para valorar la presencia de alguna lesión mucocutánea (variable dicotómica)
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Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
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Función gustativa
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
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Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" se utilizará para evaluar la función gustativa (variable continua)
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Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
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Función olfativa
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
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Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" se utilizará para evaluar la función olfativa (variable continua)
|
Al menos 3 meses después de la recuperación de COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Attia S, Howaldt HP. Impact of COVID-19 on the Dental Community: Part I before Vaccine (BV). J Clin Med. 2021 Jan 14;10(2):288. doi: 10.3390/jcm10020288.
- Bottger S, Zechel-Gran S, Streckbein P, Knitschke M, Hain T, Weigel M, Wilbrand JF, Domann E, Howaldt HP, Attia S. A New Type of Chronic Wound Infection after Wisdom Tooth Extraction: A Diagnostic Approach with 16S-rRNA Gene Analysis, Next-Generation Sequencing, and Bioinformatics. Pathogens. 2020 Sep 28;9(10):798. doi: 10.3390/pathogens9100798.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Khader Y, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Shamala A, Al-Batayneh OB, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Galluccio G, Polimeni A, Mancino D, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Phantumvanit P, Kim JB, Choi YH, Castillo JL, Joury E, Abdelsalam MM, Alkeshan MM, Hussein I, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Knowledge of dental academics about the COVID-19 pandemic: a multi-country online survey. BMC Med Educ. 2020 Nov 2;20(1):399. doi: 10.1186/s12909-020-02308-w.
- Ammar N, Aly NM, Folayan MO, Khader Y, Virtanen JI, Al-Batayneh OB, Mohebbi SZ, Attia S, Howaldt HP, Boettger S, Maharani DA, Rahardjo A, Khan I, Madi M, Rashwan M, Pavlic V, Cicmil S, Choi YH, Joury E, Castillo JL, Noritake K, Shamala A, Galluccio G, Polimeni A, Phantumvanit P, Mancino D, Kim JB, Abdelsalam MM, Arheiam A, Dama MA, Nyan M, Hussein I, Alkeshan MM, Vukovic AP, Iandolo A, Kemoli AM, El Tantawi M. Behavior change due to COVID-19 among dental academics-The theory of planned behavior: Stresses, worries, training, and pandemic severity. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239961. doi: 10.1371/journal.pone.0239961. eCollection 2020.
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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