Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en test til påvisning af ovariecancer

10. september 2025 opdateret af: Steven Skates, Massachusetts General Hospital

Påvisning af ovariecancer ved hjælp af uterinskylning af DNA og serumproteiner: en fase 2-biomarkørundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at udvikle en test til tidlig påvisning af kræft i æggestokkene ved hjælp af DNA fra en vækst, der involverer æggestokken fundet i en vask af livmoderen (livmoderen) og proteiner fundet i blodet. Prøverne af vask og blod vil blive taget før operationen. Efter operationen vil lægerne afgøre, om deltageren havde kræft i æggestokkene eller en godartet sygdom i æggestokkene. Testene af vaskene og blodet vil blive undersøgt for at se, hvor meget deltagerne med kræft i æggestokkene kan adskilles fra deltagerne med en godartet æggestoksygdom ved testene. Små mængder fra vask og blodprøver vil blive sendt til fire steder til analyse.

Statistiske analyser af disse data vil sammenligne tumor-DNA fundet i vask af livmoderen med proteiner i blodet for at påvise tilfælde af ovariecancer. Det primære mål er at finde tests, der for det meste er positive for tilfælde af kræft i æggestokkene og for det meste negative for patienter med godartet sygdom. Det er håbet, at hvis testene virker for deltagere med symptomer på sygdommen, vil disse test også virke, når man tester kvinder, der ikke har symptomer. En ny undersøgelse ville være nødvendig for at se, om testene virkede i denne situation. Hvis testene virker, kan dette føre til at øge antallet af tilfælde opdaget i tidlig sygdomsstadie og reducere antallet af tilfælde opdaget i sen sygdom. Hvis denne ændring i det sene stadie er stor, vil det sandsynligvis reducere dødsfald som følge af kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at belyse de relative bidrag til påvisning af ovariecancer fra tumor-DNA i livmoderskylning (UL) og proteinbiomarkører fra blod ved hjælp af nyligt tilgængelige detektions- og prøveindsamlingsteknologier. I dette dokument omfatter udtrykket "ovariecancer" æggelederkræft. I den første kohorte vil undersøgelsen omfatte 200 deltagere. Tilmelding af deltagere før kirurgisk diagnose (f. laparoskopi eller paracentese) sikrer, at undersøgelsen er "Prospective Collection of Samples, Blinded Evaluation" (PROBE) kompatibel. Forventningen er, at ~50 af disse deltagere vil have patologisk bekræftet ovariecancer. I en anden kohorte vil 50 deltagere blive tilmeldt. Baseret på offentliggjorte rapporter forventes det, at ~5 deltagere vil have mikroskopisk eller lavvolumen ovariecancer. I hver kohorte vil deltagerne med en patologisk invasiv epitelial ovariecancerdiagnose blive defineret som tilfælde, og deltagere uden ovariecancer, primær peritoneal cancer (PPC) eller anden cancer identificeret på grund af operationen vil blive defineret som kontroller. Andre cancergrupper er: (i) PPC, (ii) ikke-invasive serøse tubale intraepiteliale carcinomer (STIC) læsioner, (iii) ikke-epiteliale ovariecancer og (iv) non-ovariecancer.

To steder vil sekventere DNA opnået fra livmoderskylninger for at detektere tumor-afledt DNA (tDNA): det ene vil udføre duplex sekventering af TP53 og det andet sted vil udføre Haloplex sekventering af et 18-gen panel. To andre steder vil analysere serumproteiner: det første vil bruge analyser af klinisk kvalitet for CA125 og HE4, og det andet vil bruge analyser af forskningskvalitet for disse to proteiner plus fire yderligere proteinbiomarkørkandidater. Statistiske analyser af disse data vil evaluere den relative anvendelighed af tDNA og plasmaproteiner til at påvise tilfælde (sensitivitet), mens det begrænser påvisning af kontroller (specificitet) i disse to kohorter. Resterende DNA fra UL og blodbaserede bioprøver i form af plasma, serum og buffy coat vil blive opbevaret på et biodepot hos NCI Frederick til fremtidige biomarkørundersøgelser, som omfatter (men er ikke begrænset til) andre metoder til påvisning af tDNA fra UL, tDNA fra plasma, exosomal markører og yderligere blod-baserede og UL biomarkør kandidater.

Primære mål:

  1. At indsamle prøver fra 200 deltagere med mistanke om ovariecancer (hvoraf ~50 eller mere forventes at have patologisk bekræftet ovariecancer) og 50 deltagere, der gennemgår en risikoreducerende salpingo-ooforektomi (hvoraf ~5 forventes at have mikroskopisk eller lav volumen livmoderhalskræft).
  2. For at teste tDNA fra livmoderskylningsprøver for tumor-afledte TP53-mutationer ved hjælp af duplex-sekventering og for potentielle abnormiteter i et 18-gen panel ved hjælp af Haloplex-sekventering
  3. For at teste serumproteinerne med to assays: den første vil bruge kliniske assays for CA125 og HE4, og den anden vil bruge forskningskvalitetsassays for disse to proteiner plus fire yderligere proteinbiomarkørkandidater.

Disposition: Deltagerne gennemgår to blodprøver (en påkrævet, en valgfri) op ​​til 31 dage før operationen og en livmoderskylning på tidspunktet for den planlagte operation. tDNA- og serumproteinerne ekstraheres derefter fra prøverne og sendes til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Zorn, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Anne Arundel Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Jones, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Stone, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Bregar, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • The Swedish Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Drescher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorter vil blive udvalgt blandt patienter, der er planlagt til ovarielidelser-relaterede operationer på tværs af seks steder: Massachusetts General Hospital i Boston, Massachusetts; Anne Arundel Health System i Annapolis, Maryland; Johns Hopkins University School of Medicine i Baltimore, Maryland; Kaiser Permanente - San Francisco i San Francisco, Californien; det svenske lægecenter i Seattle, Washington; og University of Arkansas for Medical Sciences i Little Rock, Arkansas.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har intakt livmoder (ingen historie med uterusablation, tubal ligering eller bilateral salpingektomi)
  • Kohorte 1 (n=200 deltagere): Kvinder planlagt til operation eller diagnostisk laparoskopi for mistænkt, men udiagnosticeret kræft i æggestokkene/æggelederen
  • Kohorte 2 (n=50 deltagere): Kendt BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærer planlagt til risikoreducerende salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel vævs- eller cytologidiagnostisk procedure positiv for kræft i æggestokkene eller enhver form for cancer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder under 30 år
  • Manglende evne til at opnå den mindste mængde blod
  • Manglende evne til at opnå den mindste mængde livmoderskylningsprøve
  • I fare, hvis der blev udtaget blod (f. hæmofili, alvorlig anæmi - Hb mindre end 8,0 g/dL)
  • Tidligere kendt ovarie- eller endometriecancer
  • Behandling mindre end 1 år (eksklusive hormonbehandling) for kræft, der har spredt sig ud over dets oprindelse
  • Anamnese med ubehandlet højgradig cervikal dysplasi (CIN3)
  • Anamnese med behandlet højgradig cervikal dysplasi (CIN3) med en cytologisk unormal celleprøve inden for det seneste år. Hvis der ikke er en celleprøve efter behandlingen i journalen, skal du udføre en celleprøve før operationsdagen. Hvis denne celleprøve er unormal, er deltageren ikke berettiget.
  • I øjeblikket gravid
  • Kendt Lynch syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bækkenmassekohorte (kohorte #1)
200 deltagere planlagt til operation for mistanke om kræft i æggestokkene på grund af en bækkenmasse, men uden en bekræftet vævs- eller cytologidiagnose.
Diagnostisk test: Livmoderskylning eller en vask af livmoderen
Livmoderskylning udføres under operationen ved hjælp af et fleksibelt 3-vejs kateter med ballonspids. Kateteret indføres gennem livmoderhalsen, ballonen udvides og livmoderhulen skylles med 10 cc sterilt saltvand, som opsamles, behandles og opbevares til senere analyse.
Diagnostisk test: Blodprøve
Deltagerne gennemgår to blodprøver (en påkrævet, en valgfri) op ​​til 31 dage før operationen
Diagnostisk test: Pap smear
Deltagerne gennemgår en standard Papanicolaou-smear for at opsamle celler og væske fra livmoderhalsen.
BRCA1/2 Carriers Cohort (kohorte #2)
50 deltagere med en arvelig BRCA1 eller BRCA2 skadelig mutation uden mistanke om kræft i æggestokkene, som er planlagt til risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO) for at fjerne æggestokke og æggeledere.
Diagnostisk test: Livmoderskylning eller en vask af livmoderen
Livmoderskylning udføres under operationen ved hjælp af et fleksibelt 3-vejs kateter med ballonspids. Kateteret indføres gennem livmoderhalsen, ballonen udvides og livmoderhulen skylles med 10 cc sterilt saltvand, som opsamles, behandles og opbevares til senere analyse.
Diagnostisk test: Blodprøve
Deltagerne gennemgår to blodprøver (en påkrævet, en valgfri) op ​​til 31 dage før operationen
Diagnostisk test: Pap smear
Deltagerne gennemgår en standard Papanicolaou-smear for at opsamle celler og væske fra livmoderhalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske biomarkører, der vurderer mutationer og methylering af tumor -DNA, og proteinbiomarkører målt som koncentrationen af ​​et protein i PG/ML, begge typer biomarkører målt i de indsamlede biospecimens.
Tidsramme: Fra tilmelding til patologiresultater efter kirurgi (normalt samme dag)
Biomarkører, der skelner mellem kræft i æggestokkene og godartet ovariesygdom
Fra tilmelding til patologiresultater efter kirurgi (normalt samme dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente
University of Arkansas
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Early Detection Research Network

Efterforskere

  • Studieleder: Christos Patriotis, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-450
  • 5U01CA152990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U2CCA271871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata forventes ikke at blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner