Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teszt kidolgozása a petefészekrák kimutatására

2022. április 29. frissítette: Steven Skates, Massachusetts General Hospital

Petefészekrák kimutatása méhmosó DNS-sel és szérumfehérjékkel: 2. fázisú biomarker vizsgálat

A tanulmány célja a petefészekrák korai kimutatására szolgáló teszt kidolgozása, amely a méhben (améh) mosófolyadékában található petefészket tartalmazó növekedésből származó DNS-t és a vérben található fehérjéket használ. A műtét előtt a lemosásból és a vérből mintát vesznek. A műtét után az orvosok megállapítják, hogy a résztvevőnek petefészekrákja vagy jóindulatú petefészek-betegsége volt-e. Megvizsgálják a lemosások és a vér vizsgálatát, hogy a petefészekrákos résztvevőket mennyire tudják a tesztek elválasztani a jóindulatú petefészekbetegségben szenvedőktől. A mosásból és a vérmintákból származó kis mennyiségeket négy helyre küldik elemzésre.

Ezeknek az adatoknak a statisztikai elemzése összehasonlítja a méhmosás során talált tumor DNS-t a vérben lévő fehérjékkel a petefészekrák eseteinek kimutatása érdekében. Az elsődleges cél az, hogy olyan teszteket találjanak, amelyek többnyire pozitívak petefészekrák esetén, és többnyire negatívak jóindulatú betegségben szenvedő betegeknél. Remélhetőleg, ha a tesztek működnek a betegség tüneteit mutató résztvevőknél, akkor ezek a tesztek a tünetmentes nők tesztelésekor is működni fognak. Új tanulmányra lenne szükség, hogy kiderüljön, működnek-e a tesztek ebben a helyzetben. Ha a vizsgálatok működnek, ez a betegség korai stádiumában észlelt esetek számának növekedéséhez és a késői stádiumban észlelt esetek számának csökkenéséhez vezethet. Ha ez a változás a késői stádiumban jelentős, az valószínűleg csökkenti a petefészekrák okozta halálozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy tisztázza a petefészekrák relatív hozzájárulását a méhmosásban (UL) végzett tumor DNS-ből és a vérből származó fehérje biomarkerek kimutatásához az újonnan elérhető kimutatási és mintagyűjtési technológiák segítségével. Ebben a dokumentumban a „petefészekrák” kifejezés magában foglalja a petevezetékrákot. Az első kohorszban a vizsgálat 200 résztvevőt von be. A résztvevők beiratkozása a műtéti diagnózis előtt (pl. laparoszkópia vagy paracentézis) biztosítja, hogy a vizsgálat „Prospektív mintagyűjtés, vak értékelés” (PROBE) kompatibilis legyen. A várakozások szerint ezek közül a résztvevők közül körülbelül 50-en lesz patológiásan megerősített petefészekrák. A második csoportba 50 résztvevő kerül be. A közzétett jelentések alapján várhatóan ~5 résztvevőnek lesz mikroszkopikus vagy kis volumenű petefészekrákja. Minden kohorszban a patológiás invazív epiteliális petefészekrák diagnózissal rendelkező résztvevőket az Esetek, a petefészekrák, a primer hashártyarák (PPC) vagy a műtét miatt azonosított egyéb rákos megbetegedés nélküli résztvevőket pedig Kontrollként kell meghatározni. További rákcsoportok a következők: (i) PPC, (ii) nem invazív savós petevezeték intraepiteliális karcinóma (STIC) elváltozások, (iii) nem epiteliális petefészekrák és (iv) nem petefészekrák.

Két hely szekvenálja a méhmosásból nyert DNS-t a tumor eredetű DNS (tDNS) kimutatására: az egyik a TP53 duplex szekvenálását, a második pedig egy 18 génből álló panel Haloplex szekvenálását végzi. Két másik helyen vizsgálják a szérumfehérjéket: az első klinikai minőségű vizsgálatokat alkalmaz a CA125 és HE4 kimutatására, a második pedig kutatási minőségű teszteket használ e két fehérjére, valamint négy további fehérje biomarker jelöltre. Ezen adatok statisztikai elemzése értékelni fogja a tDNS és a plazmafehérjék relatív hasznosságát az esetek kimutatására (érzékenység), miközben korlátozza a kontrollok (specificitás) kimutatását ebben a két kohorszban. Az UL-ből megmaradt DNS-t és a vér alapú biomintákat plazma, szérum és buffy coat formájában az NCI Frederick biolerakatában tárolják a jövőbeni biomarker-vizsgálatokhoz, amelyek magukban foglalják (de nem kizárólagosan) az UL-ből származó tDNS, illetve a tDNS kimutatásának egyéb módszereit. plazma, exoszomális markerek és további véralapú és UL biomarker jelöltek.

Elsődleges célok:

  1. Minták gyűjtése 200 petefészekrák gyanús résztvevőtől (amelyből kb. 50 vagy több várhatóan patológiásan megerősített petefészekrákban szenved) és 50, kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomián átesett résztvevőtől (amelyből kb. 5-nél várhatóan mikroszkopikus vagy kis térfogatú lesz). petefészekrák).
  2. A méhmosó mintákból származó tDNS tesztelése tumor eredetű TP53 mutációkra, Duplex szekvenálás segítségével, valamint lehetséges rendellenességek kimutatására 18 génből álló panelen, Haloplex szekvenálás segítségével
  3. A szérumfehérjék két teszttel történő tesztelése: az első klinikai minőségű teszteket használ a CA125 és HE4 kimutatására, a második pedig kutatási minőségű teszteket használ e két fehérjére, valamint négy további fehérje biomarker jelöltre.

Vázlat: A résztvevők két vérvételen esnek át (egy kötelező, egy nem kötelező) 31 nappal a műtét előtt, és egy méhmosáson a tervezett műtét időpontjában. A tDNS-t és a szérumfehérjéket ezután kivonják a mintákból, és elemzésre küldik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Kristin Zorn, MD
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Még nincs toborzás
        • Kaiser Permanente - San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Garcia, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Toborzás
        • Anne Arundel Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monica Jones, MD
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Stone, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • The Swedish Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohorszokat a petefészek-rendellenességgel kapcsolatos műtétekre tervezett betegek közül választják ki hat helyszínen: Massachusetts General Hospital Bostonban, Massachusettsben; Anne Arundel egészségügyi rendszer Annapolisban, Marylandben; Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Kara, Baltimore, Maryland; Kaiser Permanente – San Francisco, San Francisco, California; a Svéd Orvosi Központ Seattle-ben, Washingtonban; és az Arkansas Orvostudományi Egyetem Little Rockban, Arkansasban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ép méhe van (nincs a kórelőzményében méhabláció, petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia)
  • 1. kohorsz (n=200 résztvevő): Nők, akiket műtétre vagy diagnosztikai laparoszkópiára terveznek feltételezett, de nem diagnosztizált petefészek-/petevezetőrák miatt
  • 2. kohorsz (n=50 résztvevő): Ismert BRCA1 vagy BRCA2 mutációhordozó, kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomiára tervezett

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi szövet- vagy citológiai diagnosztikai eljárás, amely pozitív petefészekrákra vagy bármilyen rákra
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • 30 év alatti életkor
  • Képtelenség megszerezni a minimális mennyiségű vért
  • Képtelenség megszerezni a minimális mennyiségű méhmosó mintát
  • Veszélyben van, ha vért vesznek (pl. hemofília, súlyos vérszegénység - Hb kevesebb, mint 8,0 g/dl)
  • Korábbi ismert petefészek- vagy endometriumrák
  • 1 évnél rövidebb kezelés (hormonterápia kivételével) olyan rák esetén, amely az eredetén túl terjedt
  • Kezeletlen, magas fokú cervicalis dysplasia (CIN3) anamnézisében
  • A kórtörténetben kezelt magas fokú cervicalis dysplasia (CIN3) citológiailag kóros papa-kenettel az elmúlt évben. Ha az orvosi nyilvántartásban nincs kezelés utáni Pap-kenet, végezzen Pap-kenetet a műtét napja előtt. Ha ez a Pap-kenet kóros, a résztvevő nem jogosult.
  • Jelenleg terhes
  • Ismert Lynch-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kismedencei tömegkohorsz (1. kohorsz)
200 résztvevőt műtétre terveztek feltételezett petefészekrák miatt kismedencei tömeg miatt, de megerősített szöveti vagy citológiai diagnózis nélkül.
Diagnosztikai vizsgálat: Méhmosás, vagy méhmosás
A műtét során a méhmosást rugalmas, 3 utas ballonvégű katéterrel végezzük. A katétert a méhnyakon keresztül vezetik be, a ballont kitágítják, és a méhüreget átmossák 10 cc steril sóoldattal, amelyet összegyűjtenek, feldolgoznak és tárolnak későbbi elemzés céljából.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
A résztvevők két vérvételen esnek át (egy kötelező, egy opcionális) a műtét előtt 31 nappal
Diagnosztikai vizsgálat: Pap kenet
A résztvevők standard Papanicolaou keneten esnek át, hogy sejteket és folyadékot gyűjtsenek a méhnyakból.
BRCA1/2 szolgáltatói kohorsz (2. kohorsz)
50 résztvevő, akiknek öröklött BRCA1 vagy BRCA2 káros mutációja van, petefészekrák gyanúja nélkül, akiknél kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomiát (RRSO) terveznek petefészkek és petevezetékek eltávolítására.
Diagnosztikai vizsgálat: Méhmosás, vagy méhmosás
A műtét során a méhmosást rugalmas, 3 utas ballonvégű katéterrel végezzük. A katétert a méhnyakon keresztül vezetik be, a ballont kitágítják, és a méhüreget átmossák 10 cc steril sóoldattal, amelyet összegyűjtenek, feldolgoznak és tárolnak későbbi elemzés céljából.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
A résztvevők két vérvételen esnek át (egy kötelező, egy opcionális) a műtét előtt 31 nappal
Diagnosztikai vizsgálat: Pap kenet
A résztvevők standard Papanicolaou keneten esnek át, hogy sejteket és folyadékot gyűjtsenek a méhnyakból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor-DNS mutációit és metilációját értékelő genomiális biomarkerek, valamint egy fehérje pg/ml-ben mért koncentrációjaként mért fehérje biomarkerek, mindkét típusú biomarker az összegyűjtött biopéldányokban mérve.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan három év
Biomarkerek, amelyek különbséget tesznek a petefészekrák és a jóindulatú petefészek-betegség között
A tanulmányok befejezésével átlagosan három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente
University of Arkansas
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
TwinStrand Biosciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christos Patriotis, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-450
  • 5U01CA152990 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok megosztása nem várható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel