Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie testu do wykrywania raka jajnika

10 września 2025 zaktualizowane przez: Steven Skates, Massachusetts General Hospital

Wykrywanie raka jajnika za pomocą DNA z płukania macicy i białek surowicy: badanie biomarkerów fazy 2

Badanie ma na celu opracowanie testu do wczesnego wykrywania raka jajnika przy użyciu DNA z wyrostka obejmującego jajnik znalezionego w popłuczynach macicy (macicy) oraz białek znajdujących się we krwi. Próbki popłuczyn i krwi zostaną pobrane przed operacją. Po operacji lekarze ustalą, czy uczestniczka miała raka jajnika, czy też łagodną chorobę jajników. Testy popłuczyn i krwi zostaną zbadane, aby zobaczyć, jak bardzo uczestniczki z rakiem jajnika mogą być oddzielone od uczestniczek z łagodną chorobą jajników za pomocą testów. Niewielkie ilości z prania i próbki krwi zostaną wysłane do czterech miejsc do analizy.

Analiza statystyczna tych danych pozwoli na porównanie DNA nowotworu znalezionego w popłuczynach macicy z białkami we krwi w celu wykrycia przypadków raka jajnika. Głównym celem jest znalezienie testów, które są w większości pozytywne dla przypadków raka jajnika i przeważnie negatywne dla pacjentów z łagodną chorobą. Mamy nadzieję, że jeśli testy zadziałają na uczestniczki z objawami choroby, testy te sprawdzą się również w przypadku kobiet, które nie mają objawów. Potrzebne byłoby nowe badanie, aby sprawdzić, czy testy zadziałały w tej sytuacji. Jeśli testy zadziałają, może to doprowadzić do zwiększenia liczby przypadków wykrytych we wczesnym stadium choroby i zmniejszenia liczby przypadków wykrytych w późnym stadium choroby. Jeśli ta zmiana w późnym stadium jest duża, prawdopodobnie zmniejszy liczbę zgonów z powodu raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wyjaśnienie względnego wkładu w wykrywanie raka jajnika na podstawie DNA guza w popłuczynach macicy (UL) i biomarkerów białkowych z krwi przy użyciu nowo dostępnych technologii wykrywania i pobierania próbek. W tym dokumencie termin „rak jajnika” obejmuje raka jajowodu. W pierwszej kohorcie badanie obejmie 200 uczestników. Rejestracja uczestników przed diagnozą chirurgiczną (np. laparoskopia lub paracenteza) gwarantuje, że badanie będzie zgodne z „Prospektywnym pobieraniem próbek, ślepą oceną” (PRoBE). Oczekuje się, że około 50 z tych uczestniczek będzie miało patologicznie potwierdzonego raka jajnika. Do drugiej grupy zostanie zapisanych 50 uczestników. Na podstawie opublikowanych raportów oczekuje się, że około 5 uczestniczek będzie miało mikroskopijnego lub małoobjętościowego raka jajnika. W każdej kohorcie uczestniczki z rozpoznaniem patologicznego inwazyjnego nabłonkowego raka jajnika zostaną określone jako Przypadki, a uczestniczki bez raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej (PPC) lub innego raka zidentyfikowanego w wyniku operacji zostaną określone jako Grupa kontrolna. Inne grupy nowotworów to: (i) PPC, (ii) nieinwazyjny rak śródnabłonkowy jajowodów surowiczych (STIC), (iii) nienabłonkowe raki jajnika oraz (iv) raki inne niż jajnik.

Dwa ośrodki będą sekwencjonować DNA uzyskane z popłuczyn macicy w celu wykrycia DNA pochodzącego z guza (tDNA): jeden przeprowadzi sekwencjonowanie dupleksowe TP53, a drugi przeprowadzi sekwencjonowanie Haloplex panelu 18 genów. Dwa inne ośrodki będą testować białka surowicy: pierwszy będzie wykorzystywał testy klasy klinicznej dla CA125 i HE4, a drugi będzie wykorzystywał testy klasy badawczej dla tych dwóch białek oraz czterech dodatkowych kandydatów na biomarkery białkowe. Analizy statystyczne tych danych pozwolą ocenić względną użyteczność tDNA i białek osocza do wykrywania przypadków (czułość), przy jednoczesnym ograniczeniu wykrywania kontroli (swoistość) w tych dwóch kohortach. Pozostałe DNA z UL i biopróbki krwi w postaci osocza, surowicy i kożuszka leukocytarnego będą przechowywane w biorepozytorium w NCI Frederick do przyszłych badań biomarkerów, które obejmują (między innymi) inne metody wykrywania tDNA z UL, tDNA z osocze, markery egzosomalne oraz kandydaci na dodatkowe biomarkery krwi i UL.

Główne cele:

  1. Pobranie próbek od 200 uczestniczek z podejrzeniem raka jajnika (z których około 50 lub więcej prawdopodobnie ma patologicznie potwierdzonego raka jajnika) i od 50 uczestniczek poddawanych resekcji jajników zmniejszającej ryzyko (z których oczekuje się, że ~5 będzie miało mikroskopijną lub małą objętość rak jajnika).
  2. Aby przetestować tDNA z próbek popłuczyn macicy pod kątem mutacji TP53 pochodzących z guza, stosując sekwencjonowanie Duplex oraz pod kątem potencjalnych nieprawidłowości w panelu 18 genów, stosując sekwencjonowanie Haloplex
  3. Aby przetestować białka surowicy za pomocą dwóch testów: pierwszy użyje testów klasy klinicznej dla CA125 i HE4, a drugi użyje testów klasy badawczej dla tych dwóch białek oraz czterech dodatkowych potencjalnych biomarkerów białkowych.

Zarys: Uczestniczki przechodzą dwa pobrania krwi (jedno wymagane, jedno opcjonalne) do 31 dni przed operacją oraz płukanie macicy w czasie planowanej operacji. Następnie z próbek ekstrahuje się tDNA i białka surowicy i wysyła do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Kristin Zorn, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Anne Arundel Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Jones, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Stone, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Bregar, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • The Swedish Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Drescher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorty zostaną wybrane spośród pacjentek zaplanowanych na operacje związane z zaburzeniami jajników w sześciu ośrodkach: Massachusetts General Hospital w Bostonie, Massachusetts; System opieki zdrowotnej Anne Arundel w Annapolis, Maryland; Johns Hopkins University School of Medicine w Baltimore, Maryland; Kaiser Permanente - San Francisco w San Francisco w Kalifornii; Szwedzkie Centrum Medyczne w Seattle w stanie Waszyngton; oraz University of Arkansas for Medical Sciences w Little Rock w stanie Arkansas.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma nienaruszoną macicę (brak historii ablacji macicy, podwiązania jajowodów lub obustronnej salpingektomii)
  • Kohorta 1 (n=200 uczestniczek): Kobiety zaplanowane do operacji lub laparoskopii diagnostycznej z powodu podejrzenia, ale niezdiagnozowanego raka jajnika/jajowodu
  • Kohorta 2 (n=50 uczestników): Nosicielka znanej mutacji BRCA1 lub BRCA2 zaplanowana do zmniejszającej ryzyko salpingo-jajodektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna procedura diagnostyczna tkanki lub cytologii z pozytywnym wynikiem w kierunku raka jajnika lub dowolnego nowotworu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 30 lat
  • Niemożność uzyskania minimalnej ilości krwi
  • Niemożność uzyskania minimalnej ilości próbki popłuczyn macicy
  • Ryzyko w przypadku pobrania krwi (np. hemofilia, ciężka niedokrwistość – Hb poniżej 8,0 gm/dl)
  • Wcześniejsza historia znanego raka jajnika lub endometrium
  • Leczenie trwające krócej niż 1 rok (z wyłączeniem terapii hormonalnej) w przypadku raka, który rozprzestrzenił się poza swoje źródło
  • Historia nieleczonej dysplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN3)
  • Historia leczonej dysplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN3) z nieprawidłowym cytologicznie wymazem cytologicznym w ciągu ostatniego roku. Jeśli w dokumentacji medycznej nie ma wymazu cytologicznego po leczeniu, wykonaj wymaz cytologiczny przed dniem zabiegu. Jeśli ten wymaz cytologiczny jest nieprawidłowy, uczestnik nie kwalifikuje się.
  • Obecnie w ciąży
  • Znany zespół Lyncha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta masy miednicy (kohorta nr 1)
200 uczestniczek zaplanowanych na operację z podejrzeniem raka jajnika z powodu masy miednicy, ale bez potwierdzonej diagnozy tkankowej lub cytologicznej.
Test diagnostyczny: Płukanie macicy lub płukanie macicy
Płukanie macicy przeprowadza się podczas operacji za pomocą elastycznego, trójdrożnego cewnika zakończonego balonikiem. Cewnik wprowadza się przez szyjkę macicy, balon rozszerza i przemywa jamę macicy za pomocą 10 cm3 sterylnej soli fizjologicznej, którą zbiera się, przetwarza i przechowuje do późniejszej analizy.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Uczestnicy przechodzą dwa pobrania krwi (jedno wymagane, jedno opcjonalne) do 31 dni przed operacją
Test diagnostyczny: Cytologia
Uczestnicy przechodzą standardowy wymaz Papanicolaou w celu pobrania komórek i płynu z szyjki macicy.
Kohorta nosicieli BRCA1/2 (kohorta nr 2)
50 uczestniczek z odziedziczoną szkodliwą mutacją BRCA1 lub BRCA2 bez podejrzenia raka jajnika, u których zaplanowano redukującą ryzyko salpingo-ooforektomię (RRSO) w celu usunięcia jajników i jajowodów.
Test diagnostyczny: Płukanie macicy lub płukanie macicy
Płukanie macicy przeprowadza się podczas operacji za pomocą elastycznego, trójdrożnego cewnika zakończonego balonikiem. Cewnik wprowadza się przez szyjkę macicy, balon rozszerza i przemywa jamę macicy za pomocą 10 cm3 sterylnej soli fizjologicznej, którą zbiera się, przetwarza i przechowuje do późniejszej analizy.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Uczestnicy przechodzą dwa pobrania krwi (jedno wymagane, jedno opcjonalne) do 31 dni przed operacją
Test diagnostyczny: Cytologia
Uczestnicy przechodzą standardowy wymaz Papanicolaou w celu pobrania komórek i płynu z szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genomowe biomarkery oceniające mutacje i metylację DNA nowotworu oraz biomarkery białkowe mierzone jako stężenie białka w PG/ML, oba rodzaje biomarkerów mierzone w zebranych biospecymach.
Ramy czasowe: Od rejestracji po wyniki patologii po operacji (zwykle tego samego dnia)
Biomarkery, które rozróżniają raka jajnika od łagodnej choroby jajników
Od rejestracji po wyniki patologii po operacji (zwykle tego samego dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente
University of Arkansas
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Early Detection Research Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christos Patriotis, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-450
  • 5U01CA152990 (Grant/umowa NIH USA)
  • U2CCA271871 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj