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Desenvolvimento de um teste para detecção de câncer de ovário

10 de setembro de 2025 atualizado por: Steven Skates, Massachusetts General Hospital

Detecção de câncer de ovário por DNA de lavagem uterina e proteínas séricas: um estudo de biomarcador de fase 2

O estudo visa desenvolver um teste para detecção precoce do câncer de ovário usando DNA de um crescimento envolvendo o ovário encontrado em uma lavagem do útero (útero) e proteínas encontradas no sangue. As amostras do lavado e do sangue serão coletadas antes da cirurgia. Após a cirurgia, os médicos determinarão se a participante tinha câncer de ovário ou uma doença benigna dos ovários. Os testes das lavagens e do sangue serão examinados para ver o quanto os participantes com câncer de ovário podem ser separados dos participantes com doença ovariana benigna pelos testes. Pequenas quantidades da lavagem e das amostras de sangue serão enviadas para quatro locais para análise.

As análises estatísticas desses dados vão comparar o DNA do tumor encontrado na lavagem do útero com as proteínas do sangue para detectar casos de câncer de ovário. O objetivo principal é encontrar testes que são principalmente positivos para casos de câncer de ovário e principalmente negativos para pacientes com doença benigna. Espera-se que, se os testes funcionarem para participantes com sintomas da doença, esses testes também funcionem ao testar mulheres que não apresentam sintomas. Um novo estudo seria necessário para ver se os testes funcionaram nessa situação. Se os testes funcionarem, isso pode levar ao aumento do número de casos detectados no estágio inicial da doença e à diminuição do número de casos detectados no estágio avançado da doença. Se essa mudança no estágio tardio for grande, provavelmente reduzirá as mortes por câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa elucidar as contribuições relativas à detecção de câncer de ovário a partir do DNA tumoral na lavagem uterina (UL) e biomarcadores de proteínas do sangue, usando tecnologias de detecção e coleta de amostras recém-disponíveis. Neste documento, o termo "câncer de ovário" inclui câncer de trompa de Falópio. Na primeira coorte, o estudo incluirá 200 participantes. Inscrever participantes antes do diagnóstico cirúrgico (por exemplo, laparoscopia ou paracentese) garante que o estudo será compatível com "Coleta Prospectiva de Amostras, Avaliação Cega" (PRoBE). A expectativa é que cerca de 50 dessas participantes tenham câncer de ovário patologicamente confirmado. Em uma segunda coorte, 50 participantes serão inscritos. Com base nos relatórios publicados, espera-se que cerca de 5 participantes tenham câncer de ovário microscópico ou de baixo volume. Em cada coorte, os participantes com diagnóstico patológico de câncer de ovário epitelial invasivo serão definidos como Casos e os participantes sem qualquer câncer de ovário, câncer peritoneal primário (CPP) ou outro câncer identificado devido à cirurgia serão definidos como Controles. Outros grupos de câncer são: (i) PPC, (ii) lesões de carcinoma intraepitelial tubário seroso não invasivo (STIC), (iii) cânceres de ovário não epiteliais e (iv) cânceres não ovarianos.

Dois locais irão sequenciar DNA obtido de lavagens uterinas para detectar DNA derivado de tumor (tDNA): um irá realizar Duplex Sequencing de TP53 e o segundo irá realizar o sequenciamento Haloplex de um painel de 18 genes. Dois outros locais testarão proteínas séricas: o primeiro usará ensaios de grau clínico para CA125 e HE4, e o segundo usará ensaios de grau de pesquisa para essas duas proteínas mais quatro candidatos adicionais a biomarcadores de proteínas. As análises estatísticas desses dados avaliarão a utilidade relativa do tDNA e das proteínas plasmáticas para detectar Casos (sensibilidade) enquanto limita a detecção de Controles (especificidade) nessas duas coortes. O DNA restante do UL e bioespécimes baseados em sangue na forma de plasma, soro e revestimento leucocitário serão armazenados em um biorrepositório no NCI Frederick para futuras investigações de biomarcadores que incluem (mas não estão limitados a) outros métodos de detecção de tDNA de UL, tDNA de plasma, marcadores exossomais e candidatos adicionais a biomarcadores UL e baseados no sangue.

Objetivos primários:

  1. Para coletar amostras de 200 participantes com suspeita de câncer de ovário (dos quais ~ 50 ou mais devem ter câncer de ovário patologicamente confirmado) e 50 participantes submetidos a salpingo-ooforectomia de redução de risco (dos quais ~ 5 devem ter câncer microscópico ou de baixo volume cancro do ovário).
  2. Para testar o tDNA de amostras de lavagem uterina para mutações TP53 derivadas de tumor, usando sequenciamento Duplex, e para potenciais anormalidades em um painel de 18 genes, usando sequenciamento Haloplex
  3. Para testar as proteínas séricas com dois ensaios: o primeiro usará ensaios de grau clínico para CA125 e HE4, e o segundo usará ensaios de grau de pesquisa para essas duas proteínas mais quatro candidatos adicionais a biomarcadores de proteínas.

Esboço: Os participantes passam por duas coletas de sangue (uma obrigatória, uma opcional) até 31 dias antes da cirurgia e uma lavagem uterina no momento da cirurgia planejada. O tDNA e as proteínas séricas são então extraídos das amostras e enviados para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Kristin Zorn, MD
        • Contato:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ativo, não recrutando
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • Anne Arundel Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Jones, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Stone, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Bregar, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • The Swedish Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Drescher, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coortes serão selecionadas de pacientes agendadas para cirurgias relacionadas a distúrbios ovarianos em seis locais: Hospital Geral de Massachusetts em Boston, Massachusetts; Sistema de Saúde Anne Arundel em Annapolis, Maryland; Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins em Baltimore, Maryland; Kaiser Permanente - San Francisco em San Francisco, Califórnia; o Centro Médico Sueco em Seattle, Washington; e a Universidade de Arkansas para Ciências Médicas em Little Rock, Arkansas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem útero intacto (sem história de ablação uterina, laqueadura ou salpingectomia bilateral)
  • Coorte 1 (n = 200 participantes): Mulheres agendadas para cirurgia ou laparoscopia diagnóstica por suspeita, mas não diagnosticada, de câncer de ovário/trompa de Falópio
  • Coorte 2 (n=50 participantes): Portador conhecido da mutação BRCA1 ou BRCA2 agendado para salpingo-ooforectomia redutora de risco

Critério de exclusão:

  • Procedimento de diagnóstico de tecido ou citologia atual positivo para câncer de ovário ou qualquer câncer
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Idade inferior a 30 anos
  • Incapacidade de obter a quantidade mínima de sangue
  • Incapacidade de obter a quantidade mínima de amostra de lavagem uterina
  • Em risco se sangue for coletado (p. hemofilia, anemia grave - Hb inferior a 8,0 gm/dL)
  • História prévia de câncer de ovário ou endométrio conhecido
  • Tratamento por menos de 1 ano (excluindo terapia hormonal) para câncer que se espalhou além de sua origem
  • História de displasia cervical de alto grau não tratada (CIN3)
  • História de displasia cervical de alto grau tratada (CIN3) com exame de Papanicolaou citologicamente anormal no último ano. Se não houver exame de Papanicolau pós-tratamento no prontuário médico, faça um exame de Papanicolau antes do dia da cirurgia. Se este exame de Papanicolau for anormal, o participante não será elegível.
  • Atualmente grávida
  • Síndrome de Lynch conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de massa pélvica (coorte #1)
200 participantes agendados para cirurgia por suspeita de câncer de ovário devido a uma massa pélvica, mas sem diagnóstico confirmado de tecido ou citologia.
Teste de diagnostico: Lavagem uterina ou lavagem do útero
A lavagem uterina é realizada durante a cirurgia usando um cateter flexível com ponta de balão de 3 vias. O cateter é inserido pelo colo do útero, o balão expandido e a cavidade uterina lavada com 10 cc de soro fisiológico estéril que é coletado, processado e armazenado para análise posterior.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Os participantes passam por duas coletas de sangue (uma obrigatória e outra opcional) até 31 dias antes da cirurgia
Teste de diagnostico: Papanicolau
Os participantes são submetidos a um esfregaço padrão de Papanicolaou para coletar células e fluidos do colo do útero.
Coorte de Portadores BRCA1/2 (coorte #2)
50 participantes com uma mutação deletéria BRCA1 ou BRCA2 herdada sem suspeita de câncer de ovário que estão programados para salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO) para remover ovários e trompas de falópio.
Teste de diagnostico: Lavagem uterina ou lavagem do útero
A lavagem uterina é realizada durante a cirurgia usando um cateter flexível com ponta de balão de 3 vias. O cateter é inserido pelo colo do útero, o balão expandido e a cavidade uterina lavada com 10 cc de soro fisiológico estéril que é coletado, processado e armazenado para análise posterior.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Os participantes passam por duas coletas de sangue (uma obrigatória e outra opcional) até 31 dias antes da cirurgia
Teste de diagnostico: Papanicolau
Os participantes são submetidos a um esfregaço padrão de Papanicolaou para coletar células e fluidos do colo do útero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores genômicos que avaliam mutações e metilação do DNA tumoral e biomarcadores de proteínas medidos como a concentração de uma proteína em PG/mL, ambos os tipos de biomarcadores medidos nos biotecimens coletados.
Prazo: Da inscrição aos resultados de patologia após a cirurgia (geralmente no mesmo dia)
Biomarcadores que distinguem entre câncer de ovário e doença ovariana benigna
Da inscrição aos resultados de patologia após a cirurgia (geralmente no mesmo dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente
University of Arkansas
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Early Detection Research Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christos Patriotis, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-450
  • 5U01CA152990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U2CCA271871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não devem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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