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Entwicklung eines Tests zur Erkennung von Eierstockkrebs

10. September 2025 aktualisiert von: Steven Skates, Massachusetts General Hospital

Eierstockkrebs-Erkennung durch Uterusspülungs-DNA und Serumproteine: eine Phase-2-Biomarker-Studie

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Tests zur Früherkennung von Eierstockkrebs unter Verwendung von DNA aus einem Wachstum, an dem der Eierstock beteiligt ist, das beim Waschen der Gebärmutter (Gebärmutter) gefunden wurde, und von Proteinen, die im Blut gefunden wurden. Die Proben der Waschflüssigkeit und des Blutes werden vor der Operation entnommen. Nach der Operation stellen die Ärzte fest, ob die Teilnehmerin Eierstockkrebs oder eine gutartige Erkrankung der Eierstöcke hatte. Die Tests der Waschungen und des Blutes werden untersucht, um zu sehen, wie sehr die Teilnehmer mit Eierstockkrebs durch die Tests von den Teilnehmern mit einer gutartigen Eierstockerkrankung getrennt werden können. Kleine Mengen aus der Waschung und den Blutproben werden zur Analyse an vier Standorte geschickt.

Statistische Analysen dieser Daten werden Tumor-DNA, die beim Waschen der Gebärmutter gefunden wurde, mit Proteinen im Blut vergleichen, um Fälle von Eierstockkrebs zu erkennen. Das primäre Ziel ist es, Tests zu finden, die für Fälle von Eierstockkrebs überwiegend positiv und für Patientinnen mit gutartigen Erkrankungen überwiegend negativ sind. Es ist zu hoffen, dass, wenn die Tests bei Teilnehmern mit Krankheitssymptomen funktionieren, diese Tests auch bei Frauen ohne Symptome funktionieren. Eine neue Studie wäre erforderlich, um zu sehen, ob die Tests in dieser Situation funktionierten. Wenn die Tests funktionieren, könnte dies dazu führen, dass die Zahl der Fälle im Frühstadium der Erkrankung steigt und die Zahl der Fälle im Spätstadium der Erkrankung sinkt. Wenn diese Veränderung im Spätstadium groß ist, wird sie wahrscheinlich Todesfälle aufgrund von Eierstockkrebs reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die relativen Beiträge zur Erkennung von Eierstockkrebs aus Tumor-DNA in der Uterusspülung (UL) und Protein-Biomarkern aus Blut unter Verwendung neu verfügbarer Erkennungs- und Probenentnahmetechnologien aufzuklären. In diesem Dokument schließt der Begriff "Eierstockkrebs" Eileiterkrebs ein. In der ersten Kohorte wird die Studie 200 Teilnehmer einschreiben. Registrierung von Teilnehmern vor der chirurgischen Diagnose (z. Laparoskopie oder Parazentese) stellt sicher, dass die Studie „Prospective Collection of Samples, Blinded Evaluation“ (PRoBE)-konform ist. Es wird erwartet, dass etwa 50 dieser Teilnehmer an pathologisch bestätigtem Eierstockkrebs erkrankt sein werden. In einer zweiten Kohorte werden 50 Teilnehmer eingeschrieben. Basierend auf veröffentlichten Berichten wird erwartet, dass etwa 5 Teilnehmer an mikroskopischem oder geringem Volumen Eierstockkrebs erkranken werden. In jeder Kohorte werden die Teilnehmer mit einer pathologischen Diagnose eines invasiven epithelialen Eierstockkrebses als Fälle definiert, und Teilnehmer ohne Eierstockkrebs, primären Peritonealkrebs (PPC) oder anderen Krebs, der aufgrund der Operation identifiziert wurde, werden als Kontrollen definiert. Andere Krebsgruppen sind: (i) PPC, (ii) nicht-invasive Läsionen des intraepithelialen serösen Tubenkarzinoms (STIC), (iii) nicht-epitheliale Ovarialkarzinome und (iv) nicht-Ovarialkarzinome.

Zwei Standorte werden aus Gebärmutterspülungen gewonnene DNA sequenzieren, um Tumor-abgeleitete DNA (tDNA) nachzuweisen: Einer führt die Duplex-Sequenzierung von TP53 durch und der zweite Standort führt eine Haloplex-Sequenzierung eines 18-Gen-Panels durch. Zwei weitere Standorte werden Serumproteine ​​untersuchen: Der erste wird Assays in klinischer Qualität für CA125 und HE4 verwenden, und der zweite wird Assays in Forschungsqualität für diese beiden Proteine ​​plus vier weitere Protein-Biomarker-Kandidaten verwenden. Statistische Analysen dieser Daten werden den relativen Nutzen von tDNA und Plasmaproteinen zum Nachweis von Fällen (Sensitivität) bewerten, während der Nachweis von Kontrollen (Spezifität) in diesen beiden Kohorten eingeschränkt wird. Verbleibende DNA von UL und Bioproben auf Blutbasis in Form von Plasma, Serum und Buffy Coat werden in einem Biorepository am NCI Frederick für zukünftige Biomarker-Untersuchungen gelagert, die andere Methoden zum Nachweis von tDNA von UL, tDNA von umfassen (aber nicht darauf beschränkt sind). Plasma, exosomale Marker und weitere blutbasierte und UL-Biomarkerkandidaten.

Hauptziele:

  1. Entnahme von Proben von 200 Teilnehmern mit Verdacht auf Eierstockkrebs (von denen etwa 50 oder mehr voraussichtlich einen pathologisch bestätigten Eierstockkrebs haben) und 50 Teilnehmern, die sich einer risikomindernden Salpingo-Oophorektomie unterziehen (von denen etwa 5 voraussichtlich ein mikroskopisches oder geringes Volumen aufweisen). Eierstockkrebs).
  2. Testen der tDNA aus Uteruslavage-Proben auf Tumor-abgeleitete TP53-Mutationen unter Verwendung der Duplex-Sequenzierung und auf potenzielle Anomalien in einem 18-Gen-Panel unter Verwendung der Haloplex-Sequenzierung
  3. Um die Serumproteine ​​mit zwei Assays zu testen: Der erste wird Assays in klinischer Qualität für CA125 und HE4 verwenden, und der zweite wird Assays in Forschungsqualität für diese beiden Proteine ​​sowie vier weitere Protein-Biomarker-Kandidaten verwenden.

Gliederung: Die Teilnehmerinnen werden bis zu 31 Tage vor der Operation zwei Blutentnahmen (eine obligatorisch, eine optional) und zum Zeitpunkt der geplanten Operation einer Uterusspülung unterzogen. Die tDNA und Serumproteine ​​werden dann aus den Proben extrahiert und zur Analyse geschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Kristin Zorn, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Anne Arundel Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Jones, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Stone, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Bregar, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • The Swedish Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Drescher, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorten werden aus Patientinnen ausgewählt, die für Operationen im Zusammenhang mit Eierstockerkrankungen an sechs Standorten vorgesehen sind: Massachusetts General Hospital in Boston, Massachusetts; Anne Arundel Gesundheitssystem in Annapolis, Maryland; Medizinische Fakultät der Johns Hopkins University in Baltimore, Maryland; Kaiser Permanente - San Francisco in San Francisco, Kalifornien; das schwedische medizinische Zentrum in Seattle, Washington; und die Universität von Arkansas für medizinische Wissenschaften in Little Rock, Arkansas.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat intakten Uterus (keine Vorgeschichte von Uterusablation, Tubenligatur oder bilateraler Salpingektomie)
  • Kohorte 1 (n = 200 Teilnehmer): Frauen, bei denen eine Operation oder diagnostische Laparoskopie bei Verdacht auf, aber nicht diagnostiziertem Eierstock-/Eileiterkrebs geplant war
  • Kohorte 2 (n=50 Teilnehmer): Bekannter BRCA1- oder BRCA2-Mutationsträger, der für eine risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Gewebe- oder Zytologie-Diagnoseverfahren positiv für Eierstockkrebs oder einen anderen Krebs
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter unter 30 Jahren
  • Unfähigkeit, die Mindestmenge an Blut zu erhalten
  • Unfähigkeit, die Mindestmenge an Uterusspülungsprobe zu erhalten
  • Gefährdet bei Blutentnahmen (z. Hämophilie, schwere Anämie – Hb unter 8,0 g/dl)
  • Vorgeschichte von bekanntem Eierstock- oder Endometriumkrebs
  • Behandlung von weniger als 1 Jahr (ohne Hormontherapie) bei Krebs, der sich über seinen Ursprung hinaus ausgebreitet hat
  • Vorgeschichte einer unbehandelten hochgradigen zervikalen Dysplasie (CIN3)
  • Vorgeschichte einer behandelten hochgradigen zervikalen Dysplasie (CIN3) mit einem zytologisch abnormalen Pap-Abstrich innerhalb des letzten Jahres. Wenn in der Krankenakte kein Pap-Abstrich nach der Behandlung vorhanden ist, führen Sie vor dem Tag der Operation einen Pap-Abstrich durch. Wenn dieser Pap-Abstrich abnormal ist, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.
  • Aktuell schwanger
  • Bekanntes Lynch-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beckenmasse-Kohorte (Kohorte Nr. 1)
200 Teilnehmer, die aufgrund einer Masse im Becken, jedoch ohne bestätigte Gewebe- oder Zytologiediagnose, wegen Verdacht auf Eierstockkrebs operiert werden sollten.
Diagnosetest: Uterusspülung oder eine Waschung der Gebärmutter
Die Uterusspülung wird während der Operation mit einem flexiblen 3-Wege-Katheter mit Ballonspitze durchgeführt. Der Katheter wird durch die Cervix eingeführt, der Ballon aufgeweitet und die Gebärmutterhöhle mit 10 ml steriler Kochsalzlösung gespült, die gesammelt, verarbeitet und für eine spätere Analyse aufbewahrt wird.
Diagnosetest: Blutprobe
Die Teilnehmer unterziehen sich bis zu 31 Tage vor der Operation zwei Blutentnahmen (eine obligatorisch, eine optional).
Diagnosetest: Pap-Abstrich
Die Teilnehmer werden einem standardmäßigen Papanicolaou-Abstrich unterzogen, um Zellen und Flüssigkeit aus dem Gebärmutterhals zu entnehmen.
BRCA1/2-Trägerkohorte (Kohorte Nr. 2)
50 Teilnehmer mit einer vererbten schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation ohne Verdacht auf Eierstockkrebs, die für eine risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO) zur Entfernung von Eierstöcken und Eileitern vorgesehen sind.
Diagnosetest: Uterusspülung oder eine Waschung der Gebärmutter
Die Uterusspülung wird während der Operation mit einem flexiblen 3-Wege-Katheter mit Ballonspitze durchgeführt. Der Katheter wird durch die Cervix eingeführt, der Ballon aufgeweitet und die Gebärmutterhöhle mit 10 ml steriler Kochsalzlösung gespült, die gesammelt, verarbeitet und für eine spätere Analyse aufbewahrt wird.
Diagnosetest: Blutprobe
Die Teilnehmer unterziehen sich bis zu 31 Tage vor der Operation zwei Blutentnahmen (eine obligatorisch, eine optional).
Diagnosetest: Pap-Abstrich
Die Teilnehmer werden einem standardmäßigen Papanicolaou-Abstrich unterzogen, um Zellen und Flüssigkeit aus dem Gebärmutterhals zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Biomarker, die Mutationen und Methylierung von Tumor -DNA und Proteinbiomarker bewerten, gemessen als Konzentration eines Proteins in PG/ml, beide Arten von Biomarkern, gemessen in den gesammelten Biospecimenen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu Pathologieergebnissen nach der Operation (normalerweise am selben Tag)
Biomarker, die zwischen Eierstockkrebs und gutartigen Eierstockerkrankungen unterscheiden
Von der Einschreibung bis hin zu Pathologieergebnissen nach der Operation (normalerweise am selben Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente
University of Arkansas
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Early Detection Research Network

Ermittler

  • Studienleiter: Christos Patriotis, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-450
  • 5U01CA152990 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U2CCA271871 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht vorgesehen, dass Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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