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Sviluppo di un test per la rilevazione del cancro ovarico

10 settembre 2025 aggiornato da: Steven Skates, Massachusetts General Hospital

Rilevazione del cancro ovarico mediante DNA di lavaggio uterino e proteine ​​​​del siero: uno studio sui biomarcatori di fase 2

Lo studio mira a sviluppare un test per la diagnosi precoce del cancro ovarico utilizzando il DNA di una crescita che coinvolge l'ovaio trovato in un lavaggio dell'utero (utero) e le proteine ​​trovate nel sangue. I campioni del lavaggio e del sangue verranno prelevati prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i medici determineranno se il partecipante aveva un cancro ovarico o una malattia benigna delle ovaie. I test dei lavaggi e del sangue saranno esaminati per vedere quanto i partecipanti con carcinoma ovarico possono essere separati dai partecipanti con una malattia ovarica benigna dai test. Piccole quantità dal lavaggio e dai campioni di sangue saranno inviati a quattro siti per l'analisi.

Le analisi statistiche di questi dati confronteranno il DNA del tumore trovato nel lavaggio dell'utero con le proteine ​​nel sangue per rilevare i casi di cancro ovarico. L'obiettivo principale è trovare test che siano per lo più positivi per i casi di carcinoma ovarico e per lo più negativi per i pazienti con malattia benigna. Si spera che se i test funzionano per i partecipanti con sintomi della malattia, questi test funzioneranno anche quando si testano le donne che non hanno sintomi. Sarebbe necessario un nuovo studio per vedere se i test hanno funzionato in questa situazione. Se i test funzionano, ciò potrebbe portare ad aumentare il numero di casi rilevati nella malattia in fase iniziale e diminuire il numero di casi rilevati nella malattia in fase avanzata. Se questo cambiamento nella fase avanzata è ampio, probabilmente ridurrà i decessi dovuti al cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a chiarire i contributi relativi al rilevamento del cancro ovarico dal DNA tumorale nel lavaggio uterino (UL) e ai biomarcatori proteici dal sangue utilizzando tecnologie di rilevamento e raccolta di campioni appena disponibili. In questo documento, il termine "cancro ovarico" include il cancro delle tube di Falloppio. Nella prima coorte, lo studio arruolerà 200 partecipanti. Iscrizione dei partecipanti prima della diagnosi chirurgica (ad es. laparoscopia o paracentesi) assicura che lo studio sarà conforme alla "Raccolta prospettica di campioni, valutazione in cieco" (PRoBE). L'aspettativa è che circa 50 di questi partecipanti avranno un cancro ovarico patologicamente confermato. In una seconda coorte saranno iscritti 50 partecipanti. Sulla base dei rapporti pubblicati, si prevede che circa 5 partecipanti avranno un carcinoma ovarico microscopico o di basso volume. In ciascuna coorte, i partecipanti con una diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale invasivo patologico saranno definiti come Casi e i partecipanti senza alcun carcinoma ovarico, carcinoma peritoneale primario (PPC) o altro tumore identificato a causa dell'intervento chirurgico, saranno definiti come Controlli. Altri gruppi di cancro sono: (i) PPC, (ii) lesioni del carcinoma intraepiteliale tubarico sieroso non invasivo (STIC), (iii) tumori ovarici non epiteliali e (iv) tumori non ovarici.

Due siti sequenzieranno il DNA ottenuto dai lavaggi uterini per rilevare il DNA derivato dal tumore (tDNA): uno eseguirà il sequenziamento duplex di TP53 e il secondo sito eseguirà il sequenziamento Haloplex di un pannello di 18 geni. Altri due siti analizzeranno le proteine ​​sieriche: il primo utilizzerà test di livello clinico per CA125 e HE4, e il secondo utilizzerà test di livello di ricerca per queste due proteine ​​più quattro candidati biomarcatori proteici aggiuntivi. Le analisi statistiche di questi dati valuteranno l'utilità relativa del tDNA e delle proteine ​​plasmatiche per rilevare i Casi (sensibilità) limitando il rilevamento dei Controlli (specificità) in queste due coorti. Il DNA rimanente da UL e i campioni biologici a base di sangue sotto forma di plasma, siero e buffy coat saranno conservati in un biorepository presso NCI Frederick per future indagini sui biomarcatori che includono (ma non sono limitati a) altri metodi per rilevare tDNA da UL, tDNA da plasma, marcatori esosomiali e altri candidati biomarcatori a base di sangue e UL.

Obiettivi primari:

  1. Raccogliere campioni da 200 partecipanti con sospetto carcinoma ovarico (di cui si prevede che ~50 o più abbiano un carcinoma ovarico confermato patologicamente) e da 50 partecipanti sottoposti a salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio (di cui ~5 dovrebbero avere un volume microscopico o basso cancro ovarico).
  2. Per testare il tDNA da campioni di lavaggio uterino per mutazioni TP53 derivate dal tumore, utilizzando il sequenziamento Duplex e per potenziali anomalie in un pannello di 18 geni, utilizzando il sequenziamento Haloplex
  3. Per testare le proteine ​​​​del siero con due test: il primo utilizzerà test di livello clinico per CA125 e HE4, e il secondo utilizzerà test di livello di ricerca per queste due proteine ​​​​più quattro candidati biomarcatori proteici aggiuntivi.

Schema: i partecipanti vengono sottoposti a due prelievi di sangue (uno obbligatorio, uno facoltativo) fino a 31 giorni prima dell'intervento chirurgico e un lavaggio uterino al momento dell'intervento chirurgico pianificato. Il tDNA e le proteine ​​del siero vengono quindi estratti dai campioni e inviati per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Kristin Zorn, MD
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Anne Arundel Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Jones, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Stone, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Bregar, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • The Swedish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Drescher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti saranno selezionate tra pazienti in programma per interventi chirurgici correlati a disturbi ovarici in sei siti: Massachusetts General Hospital di Boston, Massachusetts; Anne Arundel Health System ad Annapolis, nel Maryland; Johns Hopkins University School of Medicine di Baltimora, nel Maryland; Kaiser Permanente - San Francisco a San Francisco, California; lo Swedish Medical Center di Seattle, Washington; e l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche a Little Rock, Arkansas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha l'utero intatto (nessuna storia di ablazione uterina, legatura delle tube o salpingectomia bilaterale)
  • Coorte 1 (n = 200 partecipanti): donne in attesa di intervento chirurgico o laparoscopia diagnostica per carcinoma ovarico/tubo di Falloppio sospetto ma non diagnosticato
  • Coorte 2 (n = 50 partecipanti): portatore noto di mutazione BRCA1 o BRCA2 programmato per salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio

Criteri di esclusione:

  • Attuale procedura diagnostica tissutale o citologica positiva per carcinoma ovarico o qualsiasi tumore
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 30 anni
  • Incapacità di ottenere la quantità minima di sangue
  • Incapacità di ottenere la quantità minima di campione di lavaggio uterino
  • A rischio in caso di prelievo di sangue (ad es. emofilia, anemia grave - Hb inferiore a 8,0 gm/dL)
  • Storia precedente di carcinoma ovarico o endometriale noto
  • Trattamento inferiore a 1 anno (esclusa la terapia ormonale) per il cancro che si è diffuso oltre la sua origine
  • Storia di displasia cervicale di alto grado non trattata (CIN3)
  • Storia di displasia cervicale di alto grado trattata (CIN3) con un pap test citologicamente anormale nell'ultimo anno. Se nella cartella clinica non è presente il Pap test post-trattamento, eseguire un Pap test prima del giorno dell'intervento. Se questo Pap test è anormale, il partecipante non è idoneo.
  • Attualmente incinta
  • Sindrome di Lynch nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di massa pelvica (coorte n. 1)
200 partecipanti programmati per intervento chirurgico per sospetto carcinoma ovarico a causa di una massa pelvica ma senza una diagnosi tissutale o citologica confermata.
Test diagnostico: Lavaggio uterino o lavaggio dell'utero
Il lavaggio uterino viene eseguito durante l'intervento chirurgico utilizzando un catetere flessibile con punta a palloncino a 3 vie. Il catetere viene inserito attraverso la cervice, il palloncino espanso e la cavità uterina lavata utilizzando 10 cc di soluzione fisiologica sterile che viene raccolta, processata e conservata per analisi successive.
Test diagnostico: Campione di sangue
I partecipanti vengono sottoposti a due prelievi di sangue (uno obbligatorio, uno facoltativo) fino a 31 giorni prima dell'intervento
Test diagnostico: Pap test
I partecipanti vengono sottoposti a uno striscio standard di Papanicolaou per raccogliere cellule e fluido dalla cervice.
Coorte di portatori BRCA1/2 (coorte n. 2)
50 partecipanti con una mutazione deleteria BRCA1 o BRCA2 ereditaria senza sospetti tumori ovarici che sono programmati per la salpingooforectomia a riduzione del rischio (RRSO) per rimuovere le ovaie e le tube di Falloppio.
Test diagnostico: Lavaggio uterino o lavaggio dell'utero
Il lavaggio uterino viene eseguito durante l'intervento chirurgico utilizzando un catetere flessibile con punta a palloncino a 3 vie. Il catetere viene inserito attraverso la cervice, il palloncino espanso e la cavità uterina lavata utilizzando 10 cc di soluzione fisiologica sterile che viene raccolta, processata e conservata per analisi successive.
Test diagnostico: Campione di sangue
I partecipanti vengono sottoposti a due prelievi di sangue (uno obbligatorio, uno facoltativo) fino a 31 giorni prima dell'intervento
Test diagnostico: Pap test
I partecipanti vengono sottoposti a uno striscio standard di Papanicolaou per raccogliere cellule e fluido dalla cervice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori genomici che valutano le mutazioni e la metilazione del DNA tumorale e i biomarcatori proteici misurati come concentrazione di una proteina in PG/mL, entrambi i tipi di biomarcatori misurati nei biospecimen raccolti.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai risultati della patologia post-operatore (di solito stesso giorno)
Biomarcatori che distinguono tra carcinoma ovarico e malattia ovarica benigna
Dall'iscrizione ai risultati della patologia post-operatore (di solito stesso giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente
University of Arkansas
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Early Detection Research Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christos Patriotis, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-450
  • 5U01CA152990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U2CCA271871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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