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Desarrollo de una prueba para la detección del cáncer de ovario

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Steven Skates, Massachusetts General Hospital

Detección de cáncer de ovario mediante ADN de lavado uterino y proteínas séricas: un estudio de biomarcadores de fase 2

El estudio tiene como objetivo desarrollar una prueba para la detección temprana del cáncer de ovario utilizando el ADN de un crecimiento que involucra el ovario que se encuentra en un lavado del útero (matriz) y las proteínas que se encuentran en la sangre. Las muestras del lavado y la sangre se tomarán antes de la cirugía. Después de la cirugía, los médicos determinarán si la participante tenía cáncer de ovario o una enfermedad benigna de los ovarios. Se examinarán las pruebas de los lavados y de la sangre para ver cuánto pueden separarse las participantes con cáncer de ovario de las participantes con una enfermedad ovárica benigna mediante las pruebas. Pequeñas cantidades del lavado y las muestras de sangre se enviarán a cuatro sitios para su análisis.

Los análisis estadísticos de estos datos compararán el ADN tumoral encontrado en el lavado del útero con proteínas en la sangre para detectar casos de cáncer de ovario. El objetivo principal es encontrar pruebas que sean en su mayoría positivas para casos de cáncer de ovario y en su mayoría negativas para pacientes con enfermedad benigna. Se espera que si las pruebas funcionan para los participantes con síntomas de la enfermedad, estas pruebas también funcionarán cuando se realicen pruebas a mujeres que no tienen síntomas. Se necesitaría un nuevo estudio para ver si las pruebas funcionaron en esta situación. Si las pruebas funcionan, esto podría llevar a aumentar la cantidad de casos detectados en la etapa inicial de la enfermedad y disminuir la cantidad de casos detectados en la etapa tardía de la enfermedad. Si este cambio en la última etapa es grande, probablemente reducirá las muertes por cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo dilucidar las contribuciones relativas a la detección de cáncer de ovario a partir de ADN tumoral en lavado uterino (UL) y biomarcadores de proteínas de la sangre utilizando tecnologías de detección y recolección de muestras recientemente disponibles. En este documento, el término "cáncer de ovario" incluye el cáncer de las trompas de Falopio. En la primera cohorte, el estudio inscribirá a 200 participantes. Inscribir a los participantes antes del diagnóstico quirúrgico (p. laparoscopia o paracentesis) asegura que el estudio cumplirá con la "Recolección prospectiva de muestras, evaluación ciega" (PRoBE). La expectativa es que ~50 de estos participantes tendrán cáncer de ovario patológicamente confirmado. En una segunda cohorte, se inscribirán 50 participantes. Según los informes publicados, se espera que ~5 participantes tengan cáncer de ovario microscópico o de bajo volumen. En cada cohorte, las participantes con un diagnóstico patológico de cáncer de ovario epitelial invasivo se definirán como Casos y las participantes sin cáncer de ovario, cáncer peritoneal primario (CPP) u otro cáncer identificado debido a la cirugía, se definirán como Controles. Otros grupos de cáncer son: (i) PPC, (ii) lesiones no invasivas de carcinoma intraepitelial tubárico seroso (STIC), (iii) cánceres de ovario no epiteliales y (iv) cánceres no ováricos.

Dos sitios secuenciarán el ADN obtenido de lavados uterinos para detectar el ADN derivado de tumores (tDNA): uno llevará a cabo la secuenciación dúplex de TP53 y el segundo sitio llevará a cabo la secuenciación Haloplex de un panel de 18 genes. Otros dos sitios analizarán proteínas séricas: el primero utilizará análisis de grado clínico para CA125 y HE4, y el segundo utilizará análisis de grado de investigación para estas dos proteínas más cuatro candidatos a biomarcadores de proteínas adicionales. Los análisis estadísticos de estos datos evaluarán la utilidad relativa del ADNt y las proteínas plasmáticas para detectar Casos (sensibilidad) mientras limitan la detección de Controles (especificidad) en estas dos cohortes. El ADN remanente de UL y muestras biológicas basadas en sangre en forma de plasma, suero y capa leucocitaria se almacenarán en un depósito biológico en NCI Frederick para futuras investigaciones de biomarcadores que incluyen (pero no se limitan a) otros métodos para detectar tDNA de UL, tDNA de plasma, marcadores exosómicos y candidatos adicionales a biomarcadores basados ​​en sangre y UL.

Objetivos principales:

  1. Para recolectar muestras de 200 participantes con sospecha de cáncer de ovario (de las cuales ~50 o más se espera que tengan cáncer de ovario patológicamente confirmado) y 50 participantes que se someten a una salpingooforectomía para reducir el riesgo (de las cuales ~5 se espera que tengan cáncer de ovario microscópico o de bajo volumen). cáncer de ovarios).
  2. Para analizar el ADNt de muestras de lavado uterino en busca de mutaciones de TP53 derivadas de tumores, mediante secuenciación dúplex, y de posibles anomalías en un panel de 18 genes, mediante secuenciación Haloplex
  3. Para probar las proteínas séricas con dos ensayos: el primero utilizará ensayos de grado clínico para CA125 y HE4, y el segundo utilizará ensayos de grado de investigación para estas dos proteínas más cuatro candidatos a biomarcadores de proteínas adicionales.

Resumen: Las participantes se someten a dos extracciones de sangre (una requerida, una opcional) hasta 31 días antes de la cirugía y un lavado uterino en el momento de la cirugía planificada. Luego, el tDNA y las proteínas séricas se extraen de las muestras y se envían para su análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Kristin Zorn, MD
        • Contacto:
          • Beth Scanlan
          • Número de teléfono: 501-686-8274
          • Correo electrónico: bscanlan@uams.edu
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Activo, no reclutando
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Anne Arundel Health System
        • Contacto:
          • Jaci Miller
          • Número de teléfono: 443-481-5738
          • Correo electrónico: jmiller9@aahs.org
        • Investigador principal:
          • Monica Jones, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Stone, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Bregar, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • The Swedish Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Drescher, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionarán cohortes de pacientes programadas para cirugías relacionadas con trastornos ováricos en seis sitios: el Hospital General de Massachusetts en Boston, Massachusetts; Sistema de Salud Anne Arundel en Annapolis, Maryland; la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, Maryland; Kaiser Permanente - San Francisco en San Francisco, California; el Centro Médico Sueco en Seattle, Washington; y la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas en Little Rock, Arkansas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene útero intacto (sin antecedentes de ablación uterina, ligadura de trompas o salpingectomía bilateral)
  • Cohorte 1 (n=200 participantes): mujeres programadas para cirugía o laparoscopia de diagnóstico por cáncer de ovario/trompas de Falopio presunto pero no diagnosticado
  • Cohorte 2 (n=50 participantes): Portador de mutación BRCA1 o BRCA2 conocido programado para salpingo-ooforectomía de reducción de riesgo

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de diagnóstico de tejido o citología actual positivo para cáncer de ovario o cualquier tipo de cáncer
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Edad menor de 30 años
  • Incapacidad para obtener la cantidad mínima de sangre.
  • Incapacidad para obtener la cantidad mínima de muestra de lavado uterino
  • En riesgo si se extrajo sangre (p. hemofilia, anemia grave- Hb inferior a 8,0 gm/dL)
  • Antecedentes de cáncer de ovario o de endometrio conocido
  • Tratamiento de menos de 1 año (excluyendo la terapia hormonal) para el cáncer que se diseminó más allá de su origen
  • Antecedentes de displasia cervical de alto grado no tratada (CIN3)
  • Antecedentes de displasia cervical de alto grado tratada (CIN3) con una prueba de Papanicolaou citológicamente anormal en el último año. Si no hay una prueba de Papanicolaou posterior al tratamiento en el registro médico, realice una prueba de Papanicolaou antes del día de la cirugía. Si esta prueba de Papanicolaou es anormal, el participante no es elegible.
  • actualmente embarazada
  • Síndrome de Lynch conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de masa pélvica (cohorte n.º 1)
200 participantes programadas para cirugía por sospecha de cáncer de ovario debido a una masa pélvica pero sin un diagnóstico confirmado de tejido o citología.
Prueba de diagnóstico: Lavado uterino o lavado de la matriz
El lavado uterino se realiza durante la cirugía utilizando un catéter flexible con punta de globo de 3 vías. Se inserta el catéter a través del cuello uterino, se expande el globo y se lava la cavidad uterina con 10 cc de solución salina estéril que se recolecta, procesa y almacena para su posterior análisis.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Los participantes se someten a dos extracciones de sangre (una requerida, una opcional) hasta 31 días antes de la cirugía
Prueba de diagnóstico: Prueba de Papanicolaou
Las participantes se someten a una prueba de Papanicolaou estándar para recolectar células y líquido del cuello uterino.
Cohorte de portadores de BRCA1/2 (cohorte n.º 2)
50 participantes con una mutación nociva heredada de BRCA1 o BRCA2 sin sospecha de cáncer de ovario que están programadas para salpingo-ooforectomía de reducción de riesgo (RRSO) para extirpar los ovarios y las trompas de Falopio.
Prueba de diagnóstico: Lavado uterino o lavado de la matriz
El lavado uterino se realiza durante la cirugía utilizando un catéter flexible con punta de globo de 3 vías. Se inserta el catéter a través del cuello uterino, se expande el globo y se lava la cavidad uterina con 10 cc de solución salina estéril que se recolecta, procesa y almacena para su posterior análisis.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Los participantes se someten a dos extracciones de sangre (una requerida, una opcional) hasta 31 días antes de la cirugía
Prueba de diagnóstico: Prueba de Papanicolaou
Las participantes se someten a una prueba de Papanicolaou estándar para recolectar células y líquido del cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los biomarcadores genómicos que evalúan las mutaciones y la metilación del ADN tumoral, y los biomarcadores de proteínas medidos como la concentración de una proteína en PG/ml, ambos tipos de biomarcadores medidos en los bioespecímenes recolectados.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los resultados de la patología después de la cirugía (generalmente el mismo día)
Biomarcadores que distinguen entre el cáncer de ovario y la enfermedad ovárica benigna
Desde la inscripción hasta los resultados de la patología después de la cirugía (generalmente el mismo día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente
University of Arkansas
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Early Detection Research Network

Investigadores

  • Director de estudio: Christos Patriotis, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-450
  • 5U01CA152990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U2CCA271871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se prevé que se compartan los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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