En undersøgelse, der bruger data fra rutinemæssige øjenundersøgelser af patienter, der deltager i undersøgelserne FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD til at undersøge, om Finerenone kan forsinke udviklingen af en diabeteskomplikation, der påvirker øjnene (diabetisk retinopati, DR) (DeFineDR)
Et klinisk forsøg, der indsamler data fra rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser af patienter, der blev randomiseret til enten finerenon eller placebo i de to Bayer-sponsorerede fase 3 kliniske forsøg FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD for at undersøge effekten af finerenon på at forsinke progressionen af diabetisk regi.
Diabetisk retinopati (DR) er en diabeteskomplikation forårsaget af skader på de små blodkar inde i nethinden bagerst i øjet. Diabetisk retinopati kan forårsage milde synsproblemer eller i sidste ende blindhed. Diabetes er en tilstand, der gør dit blodsukker højere, end det burde være.
I de tidlige stadier af diabetisk retinopati - kaldet non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - fører øgede blodsukkerniveauer til skade på de små blodkar i nethinden. Denne skade resulterer i små udposninger af karets lumen, hvilket fører til brud. Samtidig kan blodkarrene lække og få nethinden til at svulme op og kan forårsage såkaldt makula-ødem. I disse tidlige stadier af DR er den nuværende behandling for at reducere risikoen for denne øjenkomplikation fokuseret på at kontrollere blodsukkerniveauer og blodtryk.
Deltagerne i denne undersøgelse har NPDR, Type 2-diabetes (T2D) og kronisk nyresygdom (CKD), en tilstand, hvor nyrerne bliver beskadiget og ikke fungerer, som de skal. Disse deltagere deltager allerede i et af fase 3-studierne (FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD). De studerer effekten af Finerenone på at forsinke udviklingen af nyresygdomme og reducere risikoen for hændelser, der kan forårsage skade på hjertet og blodkarrene. undersøgelser vil blive indsamlet og analyseret. Alle mandlige og kvindelige deltagere inkluderet i denne undersøgelse er mindst 18 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC Aleksandrovska
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i DeFineDR
- Indgår i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, og med DR som sygehistorie
- Dokumenteret NPDR i mindst ét øje, som dokumenteret af oftalmologiske optegnelser inden for 6 måneder før baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, og op til en måned efter baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD
- En oftalmologisk vurdering tilgængelig 6 måneder før eller højst 1 måned efter baseline undersøgelsen i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, og mindst én yderligere vurdering efterfølgende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med PDR, makulaødem eller forreste segmentkomplikationer forekommer ved baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i mindst ét øje.
- Deltagere med dokumentation for tidligere eller planlagt retinal laserbehandling, intravitreal injektion eller vitrektomi ved baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i mindst ét øje.
- Deltagere med enhver anden nethindesygdom dokumenteret ved baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i mindst ét øje, som sandsynligvis ville interferere med undersøgelsens mål (f. neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller retinal veneokklusion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienterne modtog behandling i fase 3 kliniske forsøg FIDELIO-DKD (16244) og FIGARO-DKD (17530).
|
10 mg eller 20 mg Finerenon tablet, der skal gives oralt, én gang dagligt, indgivet i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD kliniske forsøg.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne fik placebo i fase 3 kliniske forsøg FIDELIO-DKD (16244) og FIGARO-DKD (17530).
|
Matchende placebo, der skal tages oralt, én gang dagligt, administreret i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD kliniske forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med progression af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsramme: Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 2
|
Progression af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) defineret ved forekomsten af synstruende hændelser, dvs. proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), neovaskularisering af anterior segment (ASN) indtil slutningen af år 2 efter behandlingsstart
|
Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med progression af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsramme: Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1
|
Progression af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) defineret ved forekomsten af synstruende hændelser, dvs. proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), neovaskularisering af anterior segment (ASN) indtil slutningen af år 1 efter behandlingsstart
|
Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1
|
|
Andel af deltagere med progression af NPDR til proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1, og indtil slutningen af år 2
|
Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1, og indtil slutningen af år 2
|
|
|
Andel af deltagere med diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
|
|
Andel af deltagere med anterior segment neovaskularisering (ASN)
Tidsramme: Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
|
|
Ændring i sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Fra behandlingsniveau til slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
Sværhedsgrad af DR: Ingen DR NPDR (mild eller moderat) NPDR (alvorlig) PDR |
Fra behandlingsniveau til slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21618
- 2020-003865-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .