Badanie wykorzystujące dane z rutynowych badań oczu pacjentów uczestniczących w badaniach FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD w celu sprawdzenia, czy Finerenone może opóźnić postęp powikłań cukrzycy, które wpływają na oczy (retinopatia cukrzycowa, DR) (DeFineDR)
Badanie kliniczne zbierające dane z rutynowych badań okulistycznych pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej finerenon lub placebo w dwóch badaniach klinicznych fazy 3 sponsorowanych przez firmę Bayer, FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD, w celu zbadania wpływu finerenonu na opóźnienie progresji retinopatii cukrzycowej
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest powikłaniem cukrzycy spowodowanym uszkodzeniem małych naczyń krwionośnych wewnątrz siatkówki w tylnej części oka. Retinopatia cukrzycowa może powodować łagodne problemy ze wzrokiem lub ostatecznie ślepotę. Cukrzyca to stan, w którym poziom cukru we krwi jest wyższy niż powinien.
We wczesnych stadiach retinopatii cukrzycowej – zwanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) – podwyższony poziom cukru we krwi prowadzi do uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych siatkówki. Uszkodzenie to powoduje niewielkie wybrzuszenia światła naczynia prowadzące do pęknięcia. W tym samym czasie naczynia krwionośne mogą przeciekać i powodować obrzęk siatkówki oraz powodować tzw. obrzęk plamki żółtej. W tych wczesnych stadiach DR obecne leczenie mające na celu zmniejszenie ryzyka tego powikłania oka koncentruje się na kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i ciśnienia krwi.
Uczestnicy tego badania mają NPDR, cukrzycę typu 2 (T2D) i przewlekłą chorobę nerek (CKD), stan, w którym nerki ulegają uszkodzeniu i nie działają tak, jak powinny. Uczestnicy ci biorą już udział w jednym z badań fazy 3 (FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD). Badają wpływ Finerenonu na opóźnienie progresji choroby nerek i zmniejszenie ryzyka zdarzeń, które mogą spowodować uszkodzenie serca i naczyń krwionośnych Aby dowiedzieć się więcej o wpływie Finerenonu na retinopatię cukrzycową, dane z rutynowych badań okulistycznych przeprowadzonych podczas dwóch faz 3 badania zostaną zebrane i przeanalizowane. Wszyscy mężczyźni i kobiety biorący udział w tym badaniu mają co najmniej 18 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar
-
Smolyan, Bułgaria, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na udział w DeFineDR
- Zawarte w FIDELIO-DKD lub FIGARO-DKD i z DR jako historią medyczną
- Udokumentowana NPDR w co najmniej jednym oku, potwierdzona dokumentacją okulistyczną w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym w badaniu FIDELIO-DKD lub FIGARO-DKD oraz do jednego miesiąca po punkcie wyjściowym w badaniu FIDELIO-DKD lub FIGARO-DKD
- Ocena okulistyczna dostępna 6 miesięcy przed lub maksymalnie 1 miesiąc po badaniu podstawowym w FIDELIO-DKD lub FIGARO-DKD i co najmniej jedno dodatkowe badanie po nim.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z PDR, obrzękiem plamki lub powikłaniami przedniego odcinka oka występują na początku badania FIDELIO-DKD lub FIGARO-DKD w co najmniej jednym oku.
- Uczestnicy z jakąkolwiek dokumentacją wcześniejszego lub planowanego leczenia laserem siatkówki, wstrzyknięcia do ciała szklistego lub witrektomii na początku badania FIDELIO-DKD lub FIGARO-DKD w co najmniej jednym oku.
- Uczestnicy z jakąkolwiek inną chorobą siatkówki udokumentowaną na początku badania FIDELIO-DKD lub FIGARO-DKD w co najmniej jednym oku, która prawdopodobnie kolidowałaby z celami badania (np. neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub niedrożność żyły siatkówki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymywali leczenie w badaniach klinicznych III fazy FIDELIO-DKD (16244) i FIGARO-DKD (17530).
|
Tabletka 10 mg lub 20 mg Finerenonu do podawania doustnego, raz dziennie, podawana w badaniu klinicznym FIDELIO-DKD lub FIGARO-DKD.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali placebo w badaniach klinicznych III fazy FIDELIO-DKD (16244) i FIGARO-DKD (17530).
|
Dopasowane placebo do przyjmowania doustnego, raz dziennie, podawane w badaniu klinicznym FIDELIO-DKD lub FIGARO-DKD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z progresją nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 2
|
Progresja nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) definiowana jako występowanie zdarzeń zagrażających widzeniu, tj. proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), cukrzycowego obrzęku plamki (DME), neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASN) do końca 2. roku po rozpoczęciu leczenia
|
Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z progresją nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca 1. roku
|
Progresja nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) definiowana jako występowanie zdarzeń zagrażających widzeniu, tj. proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), cukrzycowego obrzęku plamki (DME), neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASN) do końca 1. roku po rozpoczęciu leczenia
|
Po rozpoczęciu leczenia do końca 1. roku
|
|
Odsetek uczestników z progresją NPDR do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca 1. roku i do końca 2. roku
|
Po rozpoczęciu leczenia do końca 1. roku i do końca 2. roku
|
|
|
Odsetek uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
|
Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
|
|
|
Odsetek uczestników z neowaskularyzacją przedniego odcinka (ASN)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
|
Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
|
|
|
Zmiana ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: Od warstwy leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
|
Stopień ciężkości DR: Brak DR NPDR (łagodny lub umiarkowany) NPDR (ciężki) PDR |
Od warstwy leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21618
- 2020-003865-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .