- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04795726
Uno studio che utilizza i dati degli esami oculistici di routine dei pazienti che partecipano agli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD per esplorare se il Finerenone può ritardare la progressione di una complicazione del diabete che colpisce gli occhi (retinopatia diabetica, DR) (DeFineDR)
Uno studio clinico che raccoglie dati da esami oftalmologici di routine di pazienti che sono stati randomizzati al finerenone o al placebo nei due studi clinici di fase 3 sponsorizzati da Bayer FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD per studiare l'effetto del finerenone nel ritardare la progressione della retinopatia diabetica
La retinopatia diabetica (RD) è una complicanza del diabete causata da danni ai piccoli vasi sanguigni all'interno della retina nella parte posteriore dell'occhio. La retinopatia diabetica può causare lievi problemi di vista o infine cecità. Il diabete è una condizione che rende i livelli di zucchero nel sangue più alti di quanto dovrebbero essere.
Nelle prime fasi della retinopatia diabetica - chiamata retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) - l'aumento dei livelli di zucchero nel sangue porta a danni ai minuscoli vasi sanguigni della retina. Questo danno si traduce in piccole estroflessioni dei lumi del vaso che portano alla rottura. Allo stesso tempo i vasi sanguigni possono fuoriuscire e far gonfiare la retina e causare il cosiddetto edema della macula. In queste prime fasi della DR, il trattamento attuale per ridurre il rischio di questa complicanza oculare si concentra sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue e della pressione sanguigna.
I partecipanti a questo studio hanno NPDR, diabete di tipo 2 (T2D) e malattia renale cronica (CKD), una condizione in cui i reni si danneggiano e non funzionano come dovrebbero. Questi partecipanti stanno già prendendo parte a uno degli studi di fase 3 (FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD). Studiano l'effetto del Finerenone nel ritardare la progressione della malattia renale e ridurre il rischio di eventi che possono causare danni al cuore e ai vasi sanguigni gli studi saranno raccolti e analizzati. Tutti i partecipanti maschi e femmine inclusi in questo studio hanno almeno 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per partecipare a DeFineDR
- Incluso in FIDELIO-DKD o FIGARO-DKD, e con DR come anamnesi
- NPDR documentato in almeno un occhio, come documentato da registri oftalmologici entro 6 mesi prima del basale in FIDELIO-DKD o FIGARO-DKD e fino a un mese dopo il basale in FIDELIO-DKD o FIGARO-DKD
- Una valutazione oftalmologica disponibile 6 mesi prima o massimo 1 mese dopo l'esame di base in FIDELIO-DKD o FIGARO-DKD e almeno una valutazione aggiuntiva successivamente.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con PDR, edema maculare o complicanze del segmento anteriore presenti al basale in FIDELIO-DKD o FIGARO-DKD in almeno un occhio.
- - Partecipanti con qualsiasi documentazione di trattamento laser retinico precedente o pianificato, iniezione intravitreale o vitrectomia al basale in FIDELIO-DKD o FIGARO-DKD in almeno un occhio.
- - Partecipanti con qualsiasi altra malattia retinica documentata al basale in FIDELIO-DKD o FIGARO-DKD in almeno un occhio che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio (ad es. degenerazione maculare senile neovascolare o occlusione della vena retinica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti hanno ricevuto il trattamento negli studi clinici di fase 3 FIDELIO-DKD (16244) e FIGARO-DKD (17530).
|
Compresse di Finerenone da 10 mg o 20 mg da somministrare per via orale, una volta al giorno, somministrate nello studio clinico FIDELIO-DKD o FIGARO-DKD.
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti hanno ricevuto placebo negli studi clinici di fase 3 FIDELIO-DKD (16244) e FIGARO-DKD (17530).
|
Placebo corrispondente da assumere per via orale, una volta al giorno, somministrato nello studio clinico FIDELIO-DKD o FIGARO-DKD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti con progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 2
|
Progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) definita dal verificarsi di eventi che minacciano la vista, ad esempio retinopatia diabetica proliferativa (PDR), edema maculare diabetico (DME), neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASN) fino alla fine dell'anno 2 dopo l'inizio del trattamento
|
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti con progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1
|
Progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) definita dal verificarsi di eventi che minacciano la vista, ad esempio retinopatia diabetica proliferativa (PDR), edema maculare diabetico (DME), neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASN) fino alla fine dell'anno 1 dopo l'inizio del trattamento
|
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1
|
Proporzione di partecipanti con progressione di NPDR a retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e fino alla fine dell'anno 2
|
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e fino alla fine dell'anno 2
|
|
Proporzione di partecipanti con edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2
|
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2
|
|
Proporzione di partecipanti con neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASN)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2
|
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2
|
|
Variazione della gravità della retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dell'Anno 1 e alla fine dell'Anno 2
|
Grado di gravità della DR: Nessun DR NPDR (lieve o moderato) NPDR (grave) PDR |
Dall'inizio del trattamento alla fine dell'Anno 1 e alla fine dell'Anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21618
- 2020-003865-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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