Eine Studie, die Daten aus routinemäßigen Augenuntersuchungen von Patienten verwendet, die an den Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD teilnehmen, um zu untersuchen, ob Finerenone das Fortschreiten einer Diabetes-Komplikation verzögern kann, die die Augen betrifft (diabetische Retinopathie, DR) (DeFineDR)
Eine klinische Studie zur Erhebung von Daten aus routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchungen von Patienten, die in den beiden von Bayer gesponserten klinischen Phase-3-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD randomisiert entweder Finerenon oder Placebo zugeteilt wurden, um die Wirkung von Finerenon auf die Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie zu untersuchen
Die diabetische Retinopathie (DR) ist eine Diabetes-Komplikation, die durch eine Schädigung der kleinen Blutgefäße in der Netzhaut im Augenhintergrund verursacht wird. Diabetische Retinopathie kann zu leichten Sehstörungen oder schließlich zur Erblindung führen. Diabetes ist ein Zustand, der Ihren Blutzuckerspiegel höher macht, als er sein sollte.
In den frühen Stadien der diabetischen Retinopathie – der so genannten nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) – führen erhöhte Blutzuckerwerte zu einer Schädigung der winzigen Blutgefäße der Netzhaut. Dieser Schaden führt zu kleinen Ausstülpungen der Gefäßlumen, die zum Bruch führen. Gleichzeitig können die Blutgefäße auslaufen und die Netzhaut anschwellen und so genannte Makulaödeme verursachen. In diesen frühen Stadien der DR konzentriert sich die derzeitige Behandlung zur Verringerung des Risikos dieser Augenkomplikation auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und des Blutdrucks.
Die Teilnehmer dieser Studie leiden an NPDR, Typ-2-Diabetes (T2D) und chronischer Nierenerkrankung (CKD), einer Erkrankung, bei der die Nieren geschädigt werden und nicht so funktionieren, wie sie sollten. Diese Teilnehmer nehmen bereits an einer der Phase-3-Studien (FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD) teil. Sie untersuchen die Wirkung von Finerenone auf die Verzögerung des Fortschreitens einer Nierenerkrankung und die Verringerung des Risikos von Ereignissen, die das Herz und die Blutgefäße schädigen können Studien werden gesammelt und ausgewertet. Alle männlichen und weiblichen Teilnehmer dieser Studie sind mindestens 18 Jahre alt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad
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Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar
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Smolyan, Bulgarien, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC Aleksandrovska
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Yambol, Bulgarien, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Avon
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Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an DeFineDR
- Eingeschlossen in FIDELIO-DKD oder FIGARO-DKD und mit DR als Anamnese
- Dokumentierte NPDR in mindestens einem Auge, dokumentiert durch augenärztliche Aufzeichnungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert in FIDELIO-DKD oder FIGARO-DKD und bis zu einem Monat nach Ausgangswert in FIDELIO-DKD oder FIGARO-DKD
- Eine augenärztliche Untersuchung, die 6 Monate vor oder maximal 1 Monat nach der Basisuntersuchung in FIDELIO-DKD oder FIGARO-DKD verfügbar ist, und mindestens eine zusätzliche Untersuchung danach.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit PDR, Makulaödem oder Komplikationen des vorderen Segments zeigten sich zu Studienbeginn in FIDELIO-DKD oder FIGARO-DKD in mindestens einem Auge.
- Teilnehmer mit Dokumentation einer früheren oder geplanten Netzhautlaserbehandlung, intravitrealen Injektion oder Vitrektomie zu Studienbeginn in FIDELIO-DKD oder FIGARO-DKD in mindestens einem Auge.
- Teilnehmer mit einer anderen Netzhauterkrankung, die zu Studienbeginn in FIDELIO-DKD oder FIGARO-DKD in mindestens einem Auge dokumentiert wurde und die wahrscheinlich die Studienziele beeinträchtigen würde (z. neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder retinaler Venenverschluss).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten wurden in den klinischen Phase-3-Studien FIDELIO-DKD (16244) und FIGARO-DKD (17530) behandelt.
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10 mg oder 20 mg Finerenon-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich, verabreicht in der klinischen Studie FIDELIO-DKD oder FIGARO-DKD.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten Placebo in den klinischen Phase-3-Studien FIDELIO-DKD (16244) und FIGARO-DKD (17530).
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Passendes Placebo zur oralen Einnahme, einmal täglich, verabreicht in der klinischen Studie FIDELIO-DKD oder FIGARO-DKD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit Fortschreiten der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn bis Ende des 2. Jahres
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Fortschreiten der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR), definiert durch das Auftreten visusbedrohender Ereignisse, d. h. proliferative diabetische Retinopathie (PDR), diabetisches Makulaödem (DME), Neovaskularisation des vorderen Segments (ASN) bis zum Ende des 2. Jahres nach Behandlungsbeginn
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Nach Behandlungsbeginn bis Ende des 2. Jahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Fortschreiten der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn bis Ende des 1. Jahres
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Fortschreiten der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR), definiert durch das Auftreten visusbedrohender Ereignisse, d. h. proliferative diabetische Retinopathie (PDR), diabetisches Makulaödem (DME), Neovaskularisation des vorderen Segments (ASN) bis zum Ende des Jahres 1 nach Behandlungsbeginn
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Nach Behandlungsbeginn bis Ende des 1. Jahres
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Anteil der Teilnehmer mit Fortschreiten der NPDR zur proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn bis zum Ende des 1. Jahres und bis zum Ende des 2. Jahres
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Nach Behandlungsbeginn bis zum Ende des 1. Jahres und bis zum Ende des 2. Jahres
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Anteil Teilnehmer mit diabetischem Makulaödem (DME)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn bis Ende Jahr 1 und Ende Jahr 2
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Nach Behandlungsbeginn bis Ende Jahr 1 und Ende Jahr 2
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Anteil der Teilnehmer mit Neovaskularisation des vorderen Segments (ASN)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn bis Ende Jahr 1 und Ende Jahr 2
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Nach Behandlungsbeginn bis Ende Jahr 1 und Ende Jahr 2
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Veränderung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: Von der Behandlungsschicht bis zum Ende von Jahr 1 und Ende von Jahr 2
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Schweregrad von DR: Keine DR NPDR (leicht oder mittelschwer) NPDR (schwer) PDR |
Von der Behandlungsschicht bis zum Ende von Jahr 1 und Ende von Jahr 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21618
- 2020-003865-20 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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