Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka käyttää tutkimuksiin FIDELIO-DKD ja FIGARO-DKD osallistuneiden potilaiden rutiininomaisista silmätutkimuksista saatuja tietoja selvittääkseen, voiko Finerenoni hidastaa silmiin vaikuttavan diabeteksen komplikaation (diabeettinen retinopatia, DR) etenemistä (DeFineDR)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Kliininen tutkimus, jossa kerättiin tietoja rutiininomaisista oftalmologisista tutkimuksista potilailla, jotka oli satunnaistettu joko Finerenonille tai lumelääkkeelle kahdessa Bayerin rahoittamassa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa FIDELIO-DKD ja FIGARO-DKD Finerenonin vaikutusten diabeteksen etenemisen viivästymiseen tutkimiseksi

Diabeettinen retinopatia (DR) on diabeteksen komplikaatio, jonka aiheuttaa silmän takaosassa olevien verkkokalvon sisällä olevien pienten verisuonten vaurioituminen. Diabeettinen retinopatia voi aiheuttaa lieviä näköongelmia tai lopulta sokeutta. Diabetes on tila, joka nostaa verensokeritasosi korkeammalle kuin sen pitäisi olla.

Diabeettisen retinopatian, jota kutsutaan ei-proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (NPDR) alkuvaiheessa, kohonneet verensokeritasot johtavat verkkokalvon pienten verisuonten vaurioitumiseen. Tämä vaurio johtaa pieniin verisuonten luumeneihin, mikä johtaa repeämiseen. Samalla verisuonet voivat vuotaa ja saada verkkokalvon turpoamaan ja aiheuttaa niin sanottua makulan turvotusta. Näissä DR:n varhaisissa vaiheissa nykyinen hoito tämän silmäkomplikaatioiden riskin vähentämiseksi keskittyy verensokeritason ja verenpaineen hallintaan.

Tämän tutkimuksen osallistujilla on NPDR, tyypin 2 diabetes (T2D) ja krooninen munuaistauti (CKD), tila, jossa munuaiset vaurioituvat eivätkä toimi niin kuin pitäisi. Nämä osallistujat osallistuvat jo johonkin vaiheen 3 tutkimuksista (FIDELIO-DKD ja FIGARO-DKD). He tutkivat Finerenonin vaikutusta munuaissairauden etenemisen viivästymiseen ja sellaisten tapahtumien riskin vähentämiseen, jotka voivat vahingoittaa sydäntä ja verisuonia. Saadaksesi lisätietoja Finerenonin vaikutuksesta diabeettiseen retinopatiaan, kahden vaiheen 3 aikana suoritetuista rutiininomaisista silmätutkimuksista saadut tiedot. tutkimukset kerätään ja analysoidaan. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua DeFineDR:ään
  • Sisältää FIDELIO-DKD:n tai FIGARO-DKD:n ja DR:n sairaushistoriana
  • Dokumentoitu NPDR vähintään yhdessä silmässä, kuten on dokumentoitu oftalmologisilla tietueilla 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa FIDELIO-DKD:ssä tai FIGARO-DKD:ssä ja enintään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta FIDELIO-DKD:ssä tai FIGARO-DKD:ssä
  • Oftalmologinen arviointi saatavilla 6 kuukautta ennen FIDELIO-DKD- tai FIGARO-DKD-perustutkimusta tai enintään 1 kuukausi sen jälkeen, ja vähintään yksi lisäarviointi sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on PDR, makulaturvotus tai etuosan komplikaatioita, esiintyy FIDELIO-DKD:n tai FIGARO-DKD:n lähtötilanteessa vähintään yhdessä silmässä.
  • Osallistujat, joilla on dokumentaatio aiemmasta tai suunnitellusta verkkokalvon laserhoidosta, lasiaisensisäisestä injektiosta tai vitrektomiasta lähtötilanteessa FIDELIO-DKD- tai FIGARO-DKD-tutkimuksessa vähintään yhdessä silmässä.
  • Osallistujat, joilla on jokin muu verkkokalvon sairaus, joka on dokumentoitu FIDELIO-DKD- tai FIGARO-DKD-tutkimuksessa vähintään yhdessä silmässä, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimuksen tavoitteita (esim. neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai verkkokalvon laskimotukos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat saivat hoitoa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa FIDELIO-DKD (16244) ja FIGARO-DKD (17530).
Lääke: Finerenoni (BAY94-8862)
10 mg tai 20 mg Finerenone-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä FIDELIO-DKD- tai FIGARO-DKD-tutkimuksessa.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saivat lumelääkettä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa FIDELIO-DKD (16244) ja FIGARO-DKD (17530).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke otettavaksi suun kautta kerran vuorokaudessa FIDELIO-DKD- tai FIGARO-DKD-kliinisissä tutkimuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) etenee
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 2 loppuun asti
Ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) eteneminen, joka määritellään näköä uhkaavien tapahtumien, kuten proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), etummaisen segmentin uudissuonittumisen (ASN) esiintymisen perusteella, vuoden 2 loppuun asti hoidon aloittamisesta.
Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 2 loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) etenee
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun asti
Ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) eteneminen, joka määritellään näköä uhkaavien tapahtumien, kuten proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), etummaisen segmentin uudissuonittumisen (ASN) esiintymisen perusteella, vuoden 1 loppuun asti hoidon aloittamisesta.
Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on NPDR:n eteneminen proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (PDR)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun asti
Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun asti
Diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
Niiden osallistujien osuus, joilla on anteriorisen segmentin neovaskularisaatio (ASN)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
Muutos diabeettisen retinopatian (DR) vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Hoitojaksosta vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun

DR:n vakavuusaste:

Ei DR NPDR (lievä tai kohtalainen) NPDR (vaikea) PDR
Hoitojaksosta vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21618
  • 2020-003865-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Finerenoni (BAY94-8862)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa