- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04795726
En studie som bruker data fra rutinemessige øyeundersøkelser av pasienter som deltar i studiene FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD for å undersøke om Finerenone kan forsinke progresjonen av en diabeteskomplikasjon som påvirker øynene (diabetisk retinopati, DR) (DeFineDR)
En klinisk studie som samler inn data fra rutinemessige oftalmologiske undersøkelser av pasienter som ble randomisert til enten finerenon eller placebo i de to Bayer-sponsede fase 3 kliniske studiene FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD for å undersøke effekten av finerenon på å forsinke progresjon av diabetisk regi.
Diabetisk retinopati (DR) er en diabeteskomplikasjon forårsaket av skade på de små blodårene inne i netthinnen på baksiden av øyet. Diabetisk retinopati kan forårsake milde synsproblemer eller til slutt blindhet. Diabetes er en tilstand som gjør at blodsukkernivået ditt er høyere enn det burde være.
I de tidlige stadiene av diabetisk retinopati - kalt ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - fører økte blodsukkernivåer til skade på de små blodårene i netthinnen. Denne skaden resulterer i små utposninger av karets lumen som fører til brudd. Samtidig kan blodårene lekke og få netthinnen til å hovne opp og kan forårsake såkalt makulaødem. I disse tidlige stadiene av DR er dagens behandling for å redusere risikoen for denne øyekomplikasjonen fokusert på å kontrollere blodsukkernivået og blodtrykket.
Deltakerne i denne studien har NPDR, Type 2 Diabetes (T2D) og Chronic Kidney Disease (CKD), en tilstand der nyrene blir skadet og ikke fungerer som de skal. Disse deltakerne deltar allerede i en av fase 3-studiene (FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD). De studerer effekten av Finerenone på å forsinke progresjon av nyresykdom og redusere risikoen for hendelser som kan forårsake skade på hjerte og blodårer. For å lære mer om effekten av Finerenone på diabetisk retinopati, data fra rutinemessige øyeundersøkelser utført i løpet av de to fase 3 studier vil bli samlet inn og analysert. Alle mannlige og kvinnelige deltakere inkludert i denne studien er minst 18 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til å delta i DeFineDR
- Inkludert i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, og med DR som sykehistorie
- Dokumentert NPDR i minst ett øye, som dokumentert av oftalmologiske registreringer innen 6 måneder før baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, og opptil en måned etter baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD
- En oftalmologisk vurdering tilgjengelig 6 måneder før eller maksimalt 1 måned etter baseline-undersøkelsen i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, og minst én tilleggsvurdering etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med PDR, makulaødem eller fremre segmentkomplikasjoner tilstede ved baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i minst ett øye.
- Deltakere med dokumentasjon på tidligere eller planlagt retinal laserbehandling, intravitreal injeksjon eller vitrektomi ved baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i minst ett øye.
- Deltakere med annen netthinnesykdom dokumentert ved baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i minst ett øye som sannsynligvis vil forstyrre studiemålene (f.eks. neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller retinal veneokklusjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter fikk behandling i fase 3 kliniske studier FIDELIO-DKD (16244) og FIGARO-DKD (17530).
|
10 mg eller 20 mg Finerenon tablett gis oralt, én gang daglig, administrert i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD kliniske studie.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene fikk placebo i fase 3 kliniske studier FIDELIO-DKD (16244) og FIGARO-DKD (17530).
|
Matchende placebo skal tas oralt, én gang daglig, administrert i den kliniske studien FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 2
|
Progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) definert av forekomsten av synstruende hendelser, dvs. proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), neovaskularisering av fremre segment (ASN) frem til slutten av år 2 etter behandlingsstart
|
Etter behandlingsstart til slutten av år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1
|
Progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) definert av forekomsten av synstruende hendelser, dvs. proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), neovaskularisering i fremre segment (ASN) frem til slutten av år 1 etter behandlingsstart
|
Etter behandlingsstart til slutten av år 1
|
Andel deltakere med progresjon av NPDR til proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1, og til slutten av år 2
|
Etter behandlingsstart til slutten av år 1, og til slutten av år 2
|
|
Andel deltakere med diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
|
Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
|
|
Andel deltakere med fremre segment neovaskularisering (ASN)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
|
Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Fra behandlingsnivå til slutten av år 1 og slutten av år 2
|
Alvorlighetsgrad for DR: Ingen DR NPDR (mild eller moderat) NPDR (alvorlig) PDR |
Fra behandlingsnivå til slutten av år 1 og slutten av år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21618
- 2020-003865-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Finerenone (BAY94-8862)
-
BayerFullførtFarmakokinetikkTyskland
-
BayerFullførtFarmakokinetikkTyskland
-
BayerRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyre sykdomForente stater, Belgia, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Nederland, Japan, Italia, Danmark, Israel, Canada, Frankrike, India, Tyskland
-
BayerFullført
-
BayerFullførtDiabetisk retinopatiKorea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Hong Kong, Taiwan, Forente stater, Argentina, Japan, Danmark, Israel, Spania, Sverige, Kina, Colombia, Italia, Portugal
-
BayerFullførtDiabetiske nefropatierHong Kong, Australia, Spania, Portugal, Forente stater, Frankrike, Canada, Nederland, Østerrike, Finland, Polen, Taiwan, Ungarn, Israel, Italia, Sør-Afrika, Sverige, Bulgaria, Tyskland, Danmark, Tsjekkia, Korea, Republikken, Norge
-
BayerFullførtKronisk nyre sykdom | Forverring av kronisk hjertesviktTyskland
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeIkke-diabetisk kronisk nyresykdomHong Kong, Forente stater, Spania, Kina, Belgia, Taiwan, Australia, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Singapore, Malaysia, Japan, Hellas, Israel, Ungarn, Italia, Tsjekkia, Danmark, Argentina, Bulgaria, Me... og mer
-
BayerRekruttering
-
BayerRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyre sykdomForente stater, Tyskland, Argentina, Belgia, Brasil, Canada, Chile, Colombia, Frankrike, Italia, Korea, Republikken, Luxembourg, Mexico, Nederland, Den russiske føderasjonen, Saudi-Arabia, Singapore, Slovenia, Spania, Sveits, Taiwan, Thaila... og mer