Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker data fra rutinemessige øyeundersøkelser av pasienter som deltar i studiene FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD for å undersøke om Finerenone kan forsinke progresjonen av en diabeteskomplikasjon som påvirker øynene (diabetisk retinopati, DR) (DeFineDR)

31. oktober 2022 oppdatert av: Bayer

En klinisk studie som samler inn data fra rutinemessige oftalmologiske undersøkelser av pasienter som ble randomisert til enten finerenon eller placebo i de to Bayer-sponsede fase 3 kliniske studiene FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD for å undersøke effekten av finerenon på å forsinke progresjon av diabetisk regi.

Diabetisk retinopati (DR) er en diabeteskomplikasjon forårsaket av skade på de små blodårene inne i netthinnen på baksiden av øyet. Diabetisk retinopati kan forårsake milde synsproblemer eller til slutt blindhet. Diabetes er en tilstand som gjør at blodsukkernivået ditt er høyere enn det burde være.

I de tidlige stadiene av diabetisk retinopati - kalt ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - fører økte blodsukkernivåer til skade på de små blodårene i netthinnen. Denne skaden resulterer i små utposninger av karets lumen som fører til brudd. Samtidig kan blodårene lekke og få netthinnen til å hovne opp og kan forårsake såkalt makulaødem. I disse tidlige stadiene av DR er dagens behandling for å redusere risikoen for denne øyekomplikasjonen fokusert på å kontrollere blodsukkernivået og blodtrykket.

Deltakerne i denne studien har NPDR, Type 2 Diabetes (T2D) og Chronic Kidney Disease (CKD), en tilstand der nyrene blir skadet og ikke fungerer som de skal. Disse deltakerne deltar allerede i en av fase 3-studiene (FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD). De studerer effekten av Finerenone på å forsinke progresjon av nyresykdom og redusere risikoen for hendelser som kan forårsake skade på hjerte og blodårer. For å lære mer om effekten av Finerenone på diabetisk retinopati, data fra rutinemessige øyeundersøkelser utført i løpet av de to fase 3 studier vil bli samlet inn og analysert. Alle mannlige og kvinnelige deltakere inkludert i denne studien er minst 18 år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke til å delta i DeFineDR
  • Inkludert i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, og ​​med DR som sykehistorie
  • Dokumentert NPDR i minst ett øye, som dokumentert av oftalmologiske registreringer innen 6 måneder før baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, og ​​opptil en måned etter baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD
  • En oftalmologisk vurdering tilgjengelig 6 måneder før eller maksimalt 1 måned etter baseline-undersøkelsen i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, og ​​minst én tilleggsvurdering etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med PDR, makulaødem eller fremre segmentkomplikasjoner tilstede ved baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i minst ett øye.
  • Deltakere med dokumentasjon på tidligere eller planlagt retinal laserbehandling, intravitreal injeksjon eller vitrektomi ved baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i minst ett øye.
  • Deltakere med annen netthinnesykdom dokumentert ved baseline i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i minst ett øye som sannsynligvis vil forstyrre studiemålene (f.eks. neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller retinal veneokklusjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter fikk behandling i fase 3 kliniske studier FIDELIO-DKD (16244) og FIGARO-DKD (17530).
10 mg eller 20 mg Finerenon tablett gis oralt, én gang daglig, administrert i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD kliniske studie.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene fikk placebo i fase 3 kliniske studier FIDELIO-DKD (16244) og FIGARO-DKD (17530).
Matchende placebo skal tas oralt, én gang daglig, administrert i den kliniske studien FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 2
Progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) definert av forekomsten av synstruende hendelser, dvs. proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), neovaskularisering av fremre segment (ASN) frem til slutten av år 2 etter behandlingsstart
Etter behandlingsstart til slutten av år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1
Progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) definert av forekomsten av synstruende hendelser, dvs. proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), neovaskularisering i fremre segment (ASN) frem til slutten av år 1 etter behandlingsstart
Etter behandlingsstart til slutten av år 1
Andel deltakere med progresjon av NPDR til proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1, og til slutten av år 2
Etter behandlingsstart til slutten av år 1, og til slutten av år 2
Andel deltakere med diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
Andel deltakere med fremre segment neovaskularisering (ASN)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
Endring i alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Fra behandlingsnivå til slutten av år 1 og slutten av år 2

Alvorlighetsgrad for DR:

Ingen DR NPDR (mild eller moderat) NPDR (alvorlig) PDR

Fra behandlingsnivå til slutten av år 1 og slutten av år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Finerenone (BAY94-8862)

3
Abonnere