FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD 연구에 참여하는 환자의 일상적인 눈 검사 데이터를 사용하여 피네레논이 눈에 영향을 미치는 당뇨병 합병증(당뇨병성 망막병증, DR)의 진행을 지연시킬 수 있는지 알아보는 연구 (DeFineDR)
당뇨병성 망막병증의 진행 지연에 대한 Finerenone의 효과를 조사하기 위해 바이엘이 후원하는 3상 임상 시험 FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD 2건에서 피네레논 또는 위약으로 무작위 배정된 환자의 정기 안과 검사로부터 데이터를 수집하는 임상 시험
당뇨병성 망막병증(DR)은 눈 뒤쪽의 망막 내부에 있는 작은 혈관이 손상되어 발생하는 당뇨병 합병증입니다. 당뇨병성 망막병증은 가벼운 시력 문제 또는 결국 실명을 유발할 수 있습니다. 당뇨병은 혈당 수치를 정상보다 높게 만드는 상태입니다.
비증식성 당뇨병성 망막증(NPDR)이라고 하는 당뇨병성 망막증의 초기 단계에서 혈당 수치가 증가하면 망막의 미세 혈관이 손상됩니다. 이 손상은 파열로 이어지는 혈관 내강의 작은 돌출을 초래합니다. 동시에 혈관이 누출되어 망막이 부풀어 오르고 소위 황반 부종을 일으킬 수 있습니다. 이러한 눈 합병증의 위험을 줄이기 위한 DR 현재 치료의 초기 단계에서 혈당 수치와 혈압을 조절하는 데 중점을 둡니다.
이 연구의 참가자는 NPDR, 제2형 당뇨병(T2D) 및 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있으며 신장이 손상되어 정상적으로 기능하지 못하는 상태입니다. 이 참가자들은 이미 3상 연구(FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD) 중 하나에 참여하고 있습니다. 신장 질환 진행 지연 및 심장 및 혈관 손상을 유발할 수 있는 사건의 위험 감소에 대한 Finerenone의 효과를 연구합니다. 당뇨병성 망막증에 대한 Finerenone의 효과에 대해 자세히 알아보기 위해 2단계 3 연구가 수집되고 분석됩니다. 이 연구에 포함된 모든 남녀 참가자는 18세 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- MHAT Sveta Karidad
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar
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Smolyan, 불가리아, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC Aleksandrovska
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Yambol, 불가리아, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, 영국, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DeFineDR 참여에 대한 동의서 서명
- FIDELIO-DKD 또는 FIGARO-DKD에 포함되며 병력으로 DR 포함
- FIDELIO-DKD 또는 FIGARO-DKD에서 기준선 이전 6개월 이내 및 FIDELIO-DKD 또는 FIGARO-DKD에서 기준선 후 최대 1개월 이내에 안과 기록에 의해 문서화된 바와 같이 적어도 한쪽 눈에서 문서화된 NPDR
- FIDELIO-DKD 또는 FIGARO-DKD의 기본 검사 전 6개월 또는 최대 1개월 후 안과 평가 및 이후에 최소 한 번의 추가 평가가 가능합니다.
제외 기준:
- FIDELIO-DKD 또는 FIGARO-DKD의 기준선에서 적어도 한쪽 눈에 PDR, 황반 부종 또는 전안부 합병증이 있는 참가자.
- 최소 한쪽 눈에 FIDELIO-DKD 또는 FIGARO-DKD 기준선에서 망막 레이저 치료, 유리체강내 주사 또는 유리체절제술 이전 또는 계획에 대한 기록이 있는 참가자.
- FIDELIO-DKD 또는 FIGARO-DKD의 베이스라인에서 연구 목적을 방해할 가능성이 있는 적어도 한쪽 눈에 기록된 다른 망막 질환이 있는 참가자(예: 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 또는 망막 정맥 폐색).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
환자들은 임상 3상 시험인 FIDELIO-DKD(16244) 및 FIGARO-DKD(17530)에서 치료를 받았습니다.
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FIDELIO-DKD 또는 FIGARO-DKD 임상 시험에서 10mg 또는 20mg 피네레논 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
환자들은 임상 3상 시험 FIDELIO-DKD(16244) 및 FIGARO-DKD(17530)에서 위약을 투여 받았습니다.
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FIDELIO-DKD 또는 FIGARO-DKD 임상 시험에서 1일 1회 경구 투여되는 매칭 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 진행 참가자 비율
기간: 치료 시작 후 2년 말까지
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치료 시작 후 2년차 말까지 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 당뇨병성 황반 부종(DME), 전안부 신생혈관 형성(ASN)과 같은 시력을 위협하는 사건의 발생으로 정의되는 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)의 진행
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치료 시작 후 2년 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 진행 참가자 비율
기간: 치료 시작 후 1년차 말까지
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시력을 위협하는 사건, 즉 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 당뇨병성 황반 부종(DME), 전안부 신생혈관(ASN)의 발생으로 정의되는 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)의 진행은 치료 시작 후 1년차 말까지 진행됩니다.
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치료 시작 후 1년차 말까지
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NPDR이 증식성 당뇨망막병증(PDR)으로 진행된 참여자의 비율
기간: 치료 시작 후 1년차 말까지, 2년차 말까지
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치료 시작 후 1년차 말까지, 2년차 말까지
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당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 1년차 말과 2년차 말까지
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치료 시작 후 1년차 말과 2년차 말까지
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전안부 혈관신생(ASN)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 1년차 말과 2년차 말까지
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치료 시작 후 1년차 말과 2년차 말까지
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도 변화
기간: 치료 단계부터 1년차 말과 2년차 말까지
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DR의 심각도 등급: DR 없음 NPDR(경증 또는 중등도) NPDR(심각) PDR |
치료 단계부터 1년차 말과 2년차 말까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21618
- 2020-003865-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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피네레논(BAY94-8862)에 대한 임상 시험
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