Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která využívá údaje z rutinních očních vyšetření pacientů účastnících se studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD, aby prozkoumala, zda může Finerenone oddálit progresi komplikace diabetu, která postihuje oči (diabetická retinopatie, DR) (DeFineDR)

31. října 2022 aktualizováno: Bayer

Klinická studie shromažďující data z rutinních oftalmologických vyšetření pacientů, kteří byli randomizováni buď k Finerenonu nebo placebu ve dvou klinických studiích fáze 3 sponzorovaných společností Bayer, FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD za účelem zkoumání vlivu Finerenonu na oddálení progrese retinopatie diabetu

Diabetická retinopatie (DR) je komplikace diabetu způsobená poškozením malých krevních cév uvnitř sítnice v zadní části oka. Diabetická retinopatie může způsobit mírné problémy se zrakem nebo případně slepotu. Diabetes je stav, který zvyšuje hladinu cukru v krvi, než by měla být.

V časných stádiích diabetické retinopatie – nazývané neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) – vede zvýšená hladina cukru v krvi k poškození drobných krevních cév sítnice. Toto poškození má za následek malé vytékání lumen cévy vedoucí k prasknutí. Současně může dojít k prosakování krevních cév a otékání sítnice a může dojít k tzv. edému makuly. V těchto raných fázích DR se současná léčba ke snížení rizika této oční komplikace zaměřuje na kontrolu hladiny krevního cukru a krevního tlaku.

Účastníci této studie mají NPDR, diabetes typu 2 (T2D) a chronické onemocnění ledvin (CKD), což je stav, kdy se ledviny poškodí a nepracují tak, jak by měly. Tito účastníci se již účastní jedné ze studií fáze 3 (FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD). Studují účinek Finerenonu na oddálení progrese onemocnění ledvin a snížení rizika příhod, které mohou způsobit poškození srdce a krevních cév. studie budou shromažďovány a analyzovány. Všichni muži a ženy účastnící se této studie jsou starší 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • MHAT Sveta Karidad
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí v DeFineDR
  • Zahrnuto ve FIDELIO-DKD nebo FIGARO-DKD a s DR jako anamnéza
  • Dokumentovaná NPDR alespoň na jednom oku, jak je dokumentováno oftalmologickými záznamy během 6 měsíců před výchozí hodnotou u FIDELIO-DKD nebo FIGARO-DKD a až jeden měsíc po výchozí hodnotě u FIDELIO-DKD nebo FIGARO-DKD
  • Oftalmologické vyšetření dostupné 6 měsíců před nebo maximálně 1 měsíc po základním vyšetření u FIDELIO-DKD nebo FIGARO-DKD a alespoň jedno dodatečné vyšetření poté.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s PDR, makulárním edémem nebo komplikacemi předního segmentu přítomných na začátku u FIDELIO-DKD nebo FIGARO-DKD alespoň na jednom oku.
  • Účastníci s jakoukoli dokumentací předchozího nebo plánovaného laserového ošetření sítnice, intravitreální injekce nebo vitrektomie na začátku u FIDELIO-DKD nebo FIGARO-DKD alespoň na jednom oku.
  • Účastníci s jakýmkoli jiným onemocněním sítnice dokumentovaným na začátku studie FIDELIO-DKD nebo FIGARO-DKD alespoň v jednom oku, které by pravděpodobně interferovalo s cíli studie (např. neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo okluze retinální žíly).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti dostávali léčbu ve fázi 3 klinických studií FIDELIO-DKD (16244) a FIGARO-DKD (17530).
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
10 mg nebo 20 mg tableta Finerenonu podávaná perorálně, jednou denně, podávaná v klinické studii FIDELIO-DKD nebo FIGARO-DKD.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávali placebo ve fázi 3 klinických studií FIDELIO-DKD (16244) a FIGARO-DKD (17530).
Lék: Placebo
Odpovídající placebo k perorálnímu podávání jednou denně v klinické studii FIDELIO-DKD nebo FIGARO-DKD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s progresí neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR)
Časové okno: Po zahájení léčby do konce roku 2
Progrese neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) definovaná výskytem příhod ohrožujících zrak, tj. proliferativní diabetická retinopatie (PDR), diabetický makulární edém (DME), neovaskularizace předního segmentu (ASN) do konce roku 2 po zahájení léčby
Po zahájení léčby do konce roku 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s progresí neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR)
Časové okno: Po zahájení léčby do konce roku 1
Progrese neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) definovaná výskytem příhod ohrožujících zrak, tj. proliferativní diabetická retinopatie (PDR), diabetický makulární edém (DME), neovaskularizace předního segmentu (ASN) do konce roku 1 po zahájení léčby
Po zahájení léčby do konce roku 1
Podíl účastníků s progresí NPDR na proliferativní diabetickou retinopatii (PDR)
Časové okno: Po zahájení léčby do konce roku 1 a do konce roku 2
Po zahájení léčby do konce roku 1 a do konce roku 2
Podíl účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME)
Časové okno: Po zahájení léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Po zahájení léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Podíl účastníků s neovaskularizací předního segmentu (ASN)
Časové okno: Po zahájení léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Po zahájení léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Změna závažnosti diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: Od stratu léčby do konce roku 1 a konce roku 2

Stupeň závažnosti DR:

Žádná DR NPDR (mírná nebo střední) NPDR (závažná) PDR
Od stratu léčby do konce roku 1 a konce roku 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21618
  • 2020-003865-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Finerenone (BAY94-8862)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit