Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a FIDELIO-DKD és a FIGARO-DKD vizsgálatokban részt vevő betegek rutin szemvizsgálatának adatait használja fel annak feltárására, hogy a Finerenon késleltetheti-e egy, a szemet érintő diabéteszes szövődmény előrehaladását (diabetikus retinopátia, DR) (DeFineDR)

2022. október 31. frissítette: Bayer

Klinikai vizsgálat, amely olyan betegek rutin szemészeti vizsgálataiból gyűjtött adatokat, akiket a Bayer által szponzorált két, 3. fázisú FIDELIO-DKD és FIGARO-DKD klinikai vizsgálat során Finerenonra vagy Placebóra randomizáltak a Finerenonnak a diabéteszes regresszió késleltetésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

A diabéteszes retinopátia (DR) egy cukorbetegség szövődménye, amelyet a szem hátsó részén található retinán belüli kis vérerek károsodása okoz. A diabéteszes retinopátia enyhe látásproblémákat vagy végül vakságot okozhat. A cukorbetegség olyan állapot, amely a kelleténél magasabb vércukorszintet eredményez.

A diabéteszes retinopátia korai stádiumában – úgynevezett non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) – a megnövekedett vércukorszint a retina apró ereinek károsodásához vezet. Ez a károsodás az ér lumenének kis kiürülését eredményezi, ami szakadáshoz vezet. Ugyanakkor az erek kiszivároghatnak és megduzzadhatnak, és úgynevezett makula ödémát okozhatnak. A DR korai szakaszában a jelenlegi kezelés a szemszövődmény kockázatának csökkentésére a vércukorszint és a vérnyomás szabályozására összpontosít.

A vizsgálatban résztvevők NPDR-ben, 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvednek, egy olyan állapot, amelyben a vesék károsodnak, és nem működnek úgy, ahogy kellene. Ezek a résztvevők már részt vesznek a 3. fázisú vizsgálatok egyikében (FIDELIO-DKD és FIGARO-DKD). Tanulmányozzák a Finerenone hatását a vesebetegség progressziójának késleltetésére és a szív- és érrendszeri károsodást okozó események kockázatának csökkentésére Ha többet szeretne megtudni a Finerenone diabéteszes retinopátiára gyakorolt ​​hatásáról, a két 3. fázis során végzett rutin szemvizsgálatokból származó adatok. tanulmányokat összegyűjtik és elemzik. A vizsgálatba bevont összes férfi és női résztvevő legalább 18 éves.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • MHAT Sveta Karidad
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Egyesült Királyság, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a DeFineDR-ben való részvételhez
  • Tartalmazza a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD, és a DR a kórtörténet
  • Dokumentált NPDR legalább az egyik szemen, amint azt szemészeti feljegyzések dokumentálják a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD esetében a kiindulási állapot előtt 6 hónapon belül, és a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD esetében legfeljebb egy hónappal a kiindulás után
  • Szemészeti értékelés 6 hónappal a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD kiindulási vizsgálata előtt, vagy legfeljebb 1 hónappal utána, és legalább egy további értékelés utána.

Kizárási kritériumok:

  • A PDR-ben, makulaödémában vagy elülső szegmens szövődményeiben szenvedő résztvevők a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD vizsgálat kezdetén legalább az egyik szemükben jelen vannak.
  • A FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD vizsgálat kezdetén végzett korábbi vagy tervezett retina lézerkezelés, intravitrealis injekció vagy vitrectomia bármilyen dokumentációjával rendelkező résztvevők legalább egy szemükben.
  • A FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD vizsgálat kezdetén dokumentált bármely más retinabetegségben szenvedő résztvevők legalább egy szemükben, amely valószínűleg zavarná a vizsgálati célokat (pl. neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció vagy retinavéna elzáródás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A betegek a FIDELIO-DKD (16244) és a FIGARO-DKD (17530) 3. fázisú klinikai vizsgálatok során kaptak kezelést.
10 mg vagy 20 mg Finerenone tabletta szájon át, naponta egyszer, a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD klinikai vizsgálatban.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek placebót kaptak a 3. fázisú klinikai vizsgálatokban FIDELIO-DKD (16244) és FIGARO-DKD (17530).
A FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD klinikai vizsgálatban naponta egyszer szájon át beadandó placebónak megfelelő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) progressziójában szenvedők aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése után a 2. év végéig
A látást veszélyeztető események, azaz proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR), diabetikus makulaödéma (DME), elülső szegmens neovaszkularizáció (ASN) előrehaladása a kezelés megkezdését követő 2. év végéig.
A kezelés megkezdése után a 2. év végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) progressziójában szenvedők aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig
A látást veszélyeztető események, azaz proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR), diabetikus makulaödéma (DME), elülső szegmens neovaszkularizáció (ASN) előrehaladása a kezelés megkezdését követő 1. év végéig.
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig
Azon résztvevők aránya, akiknél az NPDR proliferatív diabéteszes retinopátiává (PDR) fejlődött
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
Diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedők aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
Az elülső szegmens neovaszkularizációjában (ASN) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
A diabéteszes retinopátia (DR) súlyosságának változása
Időkeret: A kezelési szakasztól az 1. év végéig és a 2. év végéig

DR súlyossági fokozata:

Nincs DR NPDR (enyhe vagy közepesen súlyos) NPDR (súlyos) PDR

A kezelési szakasztól az 1. év végéig és a 2. év végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Finerenon (BAY94-8862)

3
Iratkozz fel