- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04795726
Egy tanulmány, amely a FIDELIO-DKD és a FIGARO-DKD vizsgálatokban részt vevő betegek rutin szemvizsgálatának adatait használja fel annak feltárására, hogy a Finerenon késleltetheti-e egy, a szemet érintő diabéteszes szövődmény előrehaladását (diabetikus retinopátia, DR) (DeFineDR)
Klinikai vizsgálat, amely olyan betegek rutin szemészeti vizsgálataiból gyűjtött adatokat, akiket a Bayer által szponzorált két, 3. fázisú FIDELIO-DKD és FIGARO-DKD klinikai vizsgálat során Finerenonra vagy Placebóra randomizáltak a Finerenonnak a diabéteszes regresszió késleltetésére gyakorolt hatásának vizsgálatára
A diabéteszes retinopátia (DR) egy cukorbetegség szövődménye, amelyet a szem hátsó részén található retinán belüli kis vérerek károsodása okoz. A diabéteszes retinopátia enyhe látásproblémákat vagy végül vakságot okozhat. A cukorbetegség olyan állapot, amely a kelleténél magasabb vércukorszintet eredményez.
A diabéteszes retinopátia korai stádiumában – úgynevezett non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) – a megnövekedett vércukorszint a retina apró ereinek károsodásához vezet. Ez a károsodás az ér lumenének kis kiürülését eredményezi, ami szakadáshoz vezet. Ugyanakkor az erek kiszivároghatnak és megduzzadhatnak, és úgynevezett makula ödémát okozhatnak. A DR korai szakaszában a jelenlegi kezelés a szemszövődmény kockázatának csökkentésére a vércukorszint és a vérnyomás szabályozására összpontosít.
A vizsgálatban résztvevők NPDR-ben, 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvednek, egy olyan állapot, amelyben a vesék károsodnak, és nem működnek úgy, ahogy kellene. Ezek a résztvevők már részt vesznek a 3. fázisú vizsgálatok egyikében (FIDELIO-DKD és FIGARO-DKD). Tanulmányozzák a Finerenone hatását a vesebetegség progressziójának késleltetésére és a szív- és érrendszeri károsodást okozó események kockázatának csökkentésére Ha többet szeretne megtudni a Finerenone diabéteszes retinopátiára gyakorolt hatásáról, a két 3. fázis során végzett rutin szemvizsgálatokból származó adatok. tanulmányokat összegyűjtik és elemzik. A vizsgálatba bevont összes férfi és női résztvevő legalább 18 éves.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- DCC Aleksandrovska
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Yambol, Bulgária, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Egyesült Királyság, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a DeFineDR-ben való részvételhez
- Tartalmazza a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD, és a DR a kórtörténet
- Dokumentált NPDR legalább az egyik szemen, amint azt szemészeti feljegyzések dokumentálják a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD esetében a kiindulási állapot előtt 6 hónapon belül, és a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD esetében legfeljebb egy hónappal a kiindulás után
- Szemészeti értékelés 6 hónappal a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD kiindulási vizsgálata előtt, vagy legfeljebb 1 hónappal utána, és legalább egy további értékelés utána.
Kizárási kritériumok:
- A PDR-ben, makulaödémában vagy elülső szegmens szövődményeiben szenvedő résztvevők a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD vizsgálat kezdetén legalább az egyik szemükben jelen vannak.
- A FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD vizsgálat kezdetén végzett korábbi vagy tervezett retina lézerkezelés, intravitrealis injekció vagy vitrectomia bármilyen dokumentációjával rendelkező résztvevők legalább egy szemükben.
- A FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD vizsgálat kezdetén dokumentált bármely más retinabetegségben szenvedő résztvevők legalább egy szemükben, amely valószínűleg zavarná a vizsgálati célokat (pl. neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció vagy retinavéna elzáródás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
A betegek a FIDELIO-DKD (16244) és a FIGARO-DKD (17530) 3. fázisú klinikai vizsgálatok során kaptak kezelést.
|
10 mg vagy 20 mg Finerenone tabletta szájon át, naponta egyszer, a FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD klinikai vizsgálatban.
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek placebót kaptak a 3. fázisú klinikai vizsgálatokban FIDELIO-DKD (16244) és FIGARO-DKD (17530).
|
A FIDELIO-DKD vagy FIGARO-DKD klinikai vizsgálatban naponta egyszer szájon át beadandó placebónak megfelelő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) progressziójában szenvedők aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése után a 2. év végéig
|
A látást veszélyeztető események, azaz proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR), diabetikus makulaödéma (DME), elülső szegmens neovaszkularizáció (ASN) előrehaladása a kezelés megkezdését követő 2. év végéig.
|
A kezelés megkezdése után a 2. év végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) progressziójában szenvedők aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig
|
A látást veszélyeztető események, azaz proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR), diabetikus makulaödéma (DME), elülső szegmens neovaszkularizáció (ASN) előrehaladása a kezelés megkezdését követő 1. év végéig.
|
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az NPDR proliferatív diabéteszes retinopátiává (PDR) fejlődött
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
|
Diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedők aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
|
Az elülső szegmens neovaszkularizációjában (ASN) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
|
A diabéteszes retinopátia (DR) súlyosságának változása
Időkeret: A kezelési szakasztól az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
DR súlyossági fokozata: Nincs DR NPDR (enyhe vagy közepesen súlyos) NPDR (súlyos) PDR |
A kezelési szakasztól az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21618
- 2020-003865-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Finerenon (BAY94-8862)
-
BayerBefejezveDiabéteszes retinopátiaKoreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Hong Kong, Tajvan, Egyesült Államok, Argentína, Japán, Dánia, Izrael, Spanyolország, Svédország, Kína, Colombia, Olaszország, Portugália
-
BayerBefejezveFarmakokinetikaNémetország
-
BayerBefejezveKrónikus vesebetegség | A krónikus szívelégtelenség súlyosbodásaNémetország
-
BayerAktív, nem toborzóNem cukorbeteg krónikus vesebetegségHong Kong, Egyesült Államok, Spanyolország, Kína, Belgium, Tajvan, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Szingapúr, Malaysia, Japán, Görögország, Izrael, Magyarország, Olaszország, Csehország, D... és több
-
BayerBefejezveDiabéteszes nephropathiákHong Kong, Ausztrália, Spanyolország, Portugália, Egyesült Államok, Franciaország, Kanada, Hollandia, Ausztria, Finnország, Lengyelország, Tajvan, Magyarország, Izrael, Olaszország, Dél-Afrika, Svédország, Bulgária, Németország, Dán... és több
-
BayerToborzás2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus vesebetegségIndia
-
BayerBefejezveKrónikus vesebetegségBelgium, Finnország, Franciaország, Kína, Hong Kong, Svájc, Egyesült Államok, Pulyka, Görögország, Új Zéland, Lengyelország, Dél-Afrika, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Szingapúr, ... és több
-
BayerBefejezveDiabéteszes vesebetegségBelgium, Finnország, Franciaország, Spanyolország, Kína, Hong Kong, Svájc, Egyesült Államok, Colombia, Pulyka, Görögország, Új Zéland, Lengyelország, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Szingapúr, Au... és több
-
BayerBefejezveA Finerenone vizsgálata egészséges férfi önkéntesek gyermekgyógyászati összetételének vizsgálatáraFarmakokinetikaNémetország
-
BayerBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus vesebetegségSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Orosz Föderáció, Hong Kong, Szingapúr, Tajvan, Koreai Köztársaság, Kanada, Ausztria, Olaszország, Japán, Dánia, Ausztrália, Bulgária, Csehország, Finnország, Izrael, Hollandia, Svédország, Portugál...