Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som använder data från rutinmässiga ögonundersökningar av patienter som deltar i studierna FIDELIO-DKD och FIGARO-DKD för att undersöka om Finerenone kan fördröja utvecklingen av en diabeteskomplikation som påverkar ögonen (diabetisk retinopati, DR) (DeFineDR)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Bayer

En klinisk prövning som samlar in data från rutinmässiga oftalmologiska undersökningar av patienter som randomiserades till antingen finerenon eller placebo i de två Bayer-sponsrade kliniska fas 3-prövningarna FIDELIO-DKD och FIGARO-DKD för att undersöka effekten av finerenon på att fördröja utvecklingen av diabetiker

Diabetisk retinopati (DR) är en diabeteskomplikation som orsakas av skador på de små blodkärlen inuti näthinnan på baksidan av ögat. Diabetisk retinopati kan orsaka milda synproblem eller så småningom blindhet. Diabetes är ett tillstånd som gör att dina blodsockernivåer blir högre än de borde vara.

I de tidiga stadierna av diabetisk retinopati - kallad icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - leder ökade blodsockernivåer till skador på de små blodkärlen i näthinnan. Denna skada resulterar i små utposningar av kärlets lumen som leder till bristning. Samtidigt kan blodkärlen läcka och få näthinnan att svälla och kan orsaka så kallat makulaödem. I dessa tidiga stadier av DR är nuvarande behandling för att minska risken för denna ögonkomplikation fokuserad på att kontrollera blodsockernivåer och blodtryck.

Deltagarna i denna studie har NPDR, typ 2-diabetes (T2D) och kronisk njursjukdom (CKD), ett tillstånd där njurarna skadas och inte fungerar som de ska. Dessa deltagare deltar redan i en av fas 3-studierna (FIDELIO-DKD och FIGARO-DKD). De studerar effekten av Finerenone på att fördröja utvecklingen av njursjukdom och minska risken för händelser som kan orsaka skador på hjärtat och blodkärlen. studier kommer att samlas in och analyseras. Alla manliga och kvinnliga deltagare som ingår i denna studie är minst 18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT Sveta Karidad
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannien, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke att delta i DeFineDR
  • Ingår i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, och med DR som sjukdomshistoria
  • Dokumenterad NPDR i minst ett öga, som dokumenterats av oftalmologiska register inom 6 månader före baslinjen i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, och upp till en månad efter baslinjen i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD
  • En oftalmologisk bedömning tillgänglig 6 månader före eller högst 1 månad efter baslinjeundersökningen i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD, och minst en ytterligare bedömning efteråt.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med PDR, makulaödem eller främre segmentkomplikationer förekommer vid baslinjen i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i minst ett öga.
  • Deltagare med någon dokumentation av tidigare eller planerad retinal laserbehandling, intravitreal injektion eller vitrektomi vid baslinjen i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i minst ett öga.
  • Deltagare med någon annan näthinnesjukdom dokumenterad vid baslinjen i FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD i minst ett öga som sannolikt skulle störa studiens mål (t.ex. neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller retinal venocklusion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienterna fick behandling i fas 3 kliniska prövningar FIDELIO-DKD (16244) och FIGARO-DKD (17530).
Läkemedel: Finerenone (BAY94-8862)
10 mg eller 20 mg Finerenon tablett som ska ges oralt, en gång dagligen, administrerat i den kliniska prövningen FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna fick placebo i de kliniska fas 3-prövningarna FIDELIO-DKD (16244) och FIGARO-DKD (17530).
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo ska tas oralt, en gång dagligen, administrerat i den kliniska prövningen FIDELIO-DKD eller FIGARO-DKD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progression av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsram: Efter behandlingsstart till slutet av år 2
Progression av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) definierad av förekomsten av synhotande händelser, dvs proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetiskt makulaödem (DME), neovaskularisering i främre segmentet (ASN) fram till slutet av år 2 efter behandlingsstart
Efter behandlingsstart till slutet av år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progression av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsram: Efter behandlingsstart till slutet av år 1
Progression av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) definierad av förekomsten av synhotande händelser, dvs proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetiskt makulaödem (DME), neovaskularisering i främre segmentet (ASN) fram till slutet av år 1 efter behandlingsstart
Efter behandlingsstart till slutet av år 1
Andel deltagare med progression av NPDR till proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsram: Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och till slutet av år 2
Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och till slutet av år 2
Andel deltagare med diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och slutet av år 2
Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och slutet av år 2
Andel deltagare med anterior segment neovaskularization (ASN)
Tidsram: Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och slutet av år 2
Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och slutet av år 2
Förändring i svårighetsgrad av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: Från behandlingsskikt till slutet av år 1 och slutet av år 2

Allvarlighetsgrad för DR:

Ingen DR NPDR (mild eller måttlig) NPDR (svår) PDR
Från behandlingsskikt till slutet av år 1 och slutet av år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21618
  • 2020-003865-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers åtagande till EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Finerenone (BAY94-8862)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera