- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04795726
Une étude qui utilise les données d'examens oculaires de routine de patients participant aux études FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD pour déterminer si la finérénone peut retarder la progression d'une complication du diabète qui affecte les yeux (rétinopathie diabétique, RD) (DeFineDR)
Un essai clinique recueillant des données à partir d'examens ophtalmologiques de routine de patients qui ont été randomisés pour recevoir de la finerénone ou un placebo dans les deux essais cliniques de phase 3 FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD parrainés par Bayer pour étudier l'effet de la finerénone sur le retardement de la progression de la rétinopathie diabétique
La rétinopathie diabétique (RD) est une complication du diabète causée par des dommages aux petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de la rétine à l'arrière de l'œil. La rétinopathie diabétique peut causer de légers problèmes de vision ou éventuellement la cécité. Le diabète est une maladie qui rend votre glycémie plus élevée qu'elle ne devrait l'être.
Aux premiers stades de la rétinopathie diabétique - appelée rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) - l'augmentation de la glycémie entraîne des dommages aux minuscules vaisseaux sanguins de la rétine. Ces dommages se traduisent par de petits épanchements des lumières du vaisseau conduisant à une rupture. Dans le même temps, les vaisseaux sanguins peuvent fuir et faire gonfler la rétine et provoquer un œdème macula. Dans ces premiers stades de la RD, le traitement actuel visant à réduire le risque de cette complication oculaire est axé sur le contrôle de la glycémie et de la pression artérielle.
Les participants à cette étude sont atteints de NPDR, de diabète de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale chronique (IRC), une condition dans laquelle les reins sont endommagés et ne fonctionnent pas comme ils le devraient. Ces participants participent déjà à l'une des études de phase 3 (FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD). Ils étudient l'effet de la finerénone sur le retardement de la progression de la maladie rénale et la réduction du risque d'événements susceptibles d'endommager le cœur et les vaisseaux sanguins études seront recueillies et analysées. Tous les participants masculins et féminins inclus dans cette étude ont au moins 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- MHAT Sveta Karidad
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar
-
Smolyan, Bulgarie, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC Aleksandrovska
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Yambol, Bulgarie, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
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-
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
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West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Royaume-Uni, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour participer à DeFineDR
- Inclus dans FIDELIO-DKD ou FIGARO-DKD, et avec DR comme antécédent médical
- NPDR documenté dans au moins un œil, tel que documenté par les dossiers ophtalmologiques dans les 6 mois précédant l'inclusion dans FIDELIO-DKD ou FIGARO-DKD, et jusqu'à un mois après l'inclusion dans FIDELIO-DKD ou FIGARO-DKD
- Un bilan ophtalmologique disponible 6 mois avant ou maximum 1 mois après l'examen initial en FIDELIO-DKD ou FIGARO-DKD, et au moins un bilan complémentaire par la suite.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de RDP, d'œdème maculaire ou de complications du segment antérieur présents au départ dans FIDELIO-DKD ou FIGARO-DKD dans au moins un œil.
- Participants avec toute documentation de traitement au laser rétinien antérieur ou prévu, d'injection intravitréenne ou de vitrectomie au départ dans FIDELIO-DKD ou FIGARO-DKD dans au moins un œil.
- Les participants atteints de toute autre maladie rétinienne documentée au départ dans FIDELIO-DKD ou FIGARO-DKD dans au moins un œil susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude (par ex. dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou occlusion veineuse rétinienne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les patients ont reçu un traitement dans les essais cliniques de phase 3 FIDELIO-DKD (16244) et FIGARO-DKD (17530).
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Comprimé de finérénone à 10 mg ou 20 mg à administrer par voie orale, une fois par jour, administré dans le cadre de l'essai clinique FIDELIO-DKD ou FIGARO-DKD.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont reçu un placebo dans les essais cliniques de phase 3 FIDELIO-DKD (16244) et FIGARO-DKD (17530).
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Placebo correspondant à prendre par voie orale, une fois par jour, administré dans le cadre de l'essai clinique FIDELIO-DKD ou FIGARO-DKD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant une progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR)
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 2
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Progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) définie par la survenue d'événements menaçant la vision, c'est-à-dire la rétinopathie diabétique proliférative (PDR), l'œdème maculaire diabétique (DME), la néovascularisation du segment antérieur (ASN) jusqu'à la fin de l'année 2 après le début du traitement
|
Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants présentant une progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR)
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1
|
Progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) définie par la survenue d'événements menaçant la vision, c'est-à-dire la rétinopathie diabétique proliférative (PDR), l'œdème maculaire diabétique (DME), la néovascularisation du segment antérieur (ASN) jusqu'à la fin de l'année 1 après le début du traitement
|
Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1
|
Proportion de participants présentant une progression de la NPDR vers la rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et jusqu'à la fin de l'année 2
|
Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et jusqu'à la fin de l'année 2
|
|
Proportion de participants atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et la fin de l'année 2
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Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et la fin de l'année 2
|
|
Proportion de participants avec néovascularisation du segment antérieur (ASN)
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et la fin de l'année 2
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Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et la fin de l'année 2
|
|
Modification de la sévérité de la rétinopathie diabétique (RD)
Délai: Du début du traitement à la fin de l'année 1 et à la fin de l'année 2
|
Degré de gravité de DR : Non DR NPDR (léger ou modéré) NPDR (sévère) PDR |
Du début du traitement à la fin de l'année 1 et à la fin de l'année 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21618
- 2020-003865-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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