- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04819204
Testosteron og neurovaskulær kontrol hos mennesker
25. marts 2021 opdateret af: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Udforskning af testosterons rolle på neurovaskulær kontrol hos mennesker
Formålet med disse undersøgelser er at evaluere testosterons rolle på den autonome og vaskulære funktion hos mænd.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kønshormoner spiller en central rolle i neurovaskulær funktion hos mennesker.
I de senere år er der gjort store fremskridt med hensyn til at belyse østrogens og progesterons roller for autonom og vaskulær kontrol hos kvinder; dog vides meget lidt om virkningen af testosteron hos mænd.
I betragtning af at lave testosteronniveauer er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, nedsat træningskapacitet og vaskulær dysfunktion, er det tydeligt, at testosteron spiller en central rolle i den autonome og vaskulære funktion hos mænd.
Vores nuværende forståelse af testosterons virkninger på neurovaskulær kontrol er forvirret af adskillige faktorer, der uafhængigt ændrer den autonome og vaskulære funktion, såsom aldring og kronisk sygdom (f.
hjertekarsygdomme, stofskiftesygdomme).
Formålet med disse undersøgelser er at evaluere testosterons rolle på autonom og vaskulær funktion hos unge mænd for bedre at isolere virkningerne af testosteron fra de førnævnte forstyrrende faktorer.
Resultaterne af disse undersøgelser vil give ny information om rollen af mandlige kønshormoner i autonom og vaskulær kontrol, og fremme vores forståelse af kønshormoners indflydelse på menneskets fysiologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew D'Souza, MSc
- Telefonnummer: 88084 519-661-2111
- E-mail: adsouz58@uwo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arlene Fleischhauer, RN
- E-mail: afleisc@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B9
- The University of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat aktiv
- Fri for kronisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- medfødt eller erhvervet hypogonadisme
- stof/alkohol afhængighed
- forhøjet blodtryk
- nuværende ryger
- nuværende opioid- eller cannabisbruger
- diabetes
- manglende evne til at give skriftligt samtykke
- Parkinsons sygdom
- kardiovaskulær sygdom
- brug af testosteron inden for det sidste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GnRH-antagonist alene
Intervention: Cetrorelixacetat (Cetrotide)
|
GnRH-antagonist - subkutan injektion.
Dag 1: 1-3 mg; Dage 2-14: 0,25 mg/dagligt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: GnRH-antagonist + Testosteron-tilføjelse
Intervention: Cetrorelix acetat (Cetrotide) + Testosteron gel (Androgel)
|
GnRH-antagonist - subkutan injektion.
Dag 1: 1-3 mg; Dage 2-14: 0,25 mg/dagligt.
Andre navne:
Testosterongel - transdermal påføring af 5 mg/dag på dag 7-14 af GnRH-antagonist
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Efter 7 dage GnRH antagonist alene og 7 dage GnRH antagonist + Testosteron
|
Multi-unit postganglionisk muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) vil blive målt ved at indsætte en unipolær wolfram-mikroelektrode i peronealnerven nær det fibulære hoved af benet.
Neurale signaler vil blive forstærket, filtreret (båndbredde, 700-2.000 Hz), ensrettet og integreret (tidskonstant, 0,1 s) for at opnå middelspændingsneurogrammer.
MSNA vil blive målt under begge forsøg for at evaluere effekten af testosteron på sympatisk aktivitet rettet mod muskulaturen.
|
Efter 7 dage GnRH antagonist alene og 7 dage GnRH antagonist + Testosteron
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Efter 7 dage GnRH antagonist alene og 7 dage GnRH antagonist + Testosteron
|
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD).
Brachial arterie MMD-målinger vil blive udført non-invasivt via Doppler ultralyd.
|
Efter 7 dage GnRH antagonist alene og 7 dage GnRH antagonist + Testosteron
|
Underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: Efter 7 dage GnRH antagonist alene og 7 dage GnRH antagonist + Testosteron
|
Underarmens blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralyd ved baseline og under stress (f.eks.
dyrke motion)
|
Efter 7 dage GnRH antagonist alene og 7 dage GnRH antagonist + Testosteron
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skeletmuskulatur mikrovaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: Efter 7 dage GnRH antagonist alene og 7 dage GnRH antagonist + Testosteron
|
Mikrovaskulær blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af diffus korrelationsspektroskopi.
|
Efter 7 dage GnRH antagonist alene og 7 dage GnRH antagonist + Testosteron
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kønshormoner
Tidsramme: Efter 7 dage GnRH antagonist alene og 7 dage GnRH antagonist + Testosteron
|
Serumkoncentrationer af total testosteron, østradiol, albumin og kønshormonbindende globulin (SHBG) vil blive målt for at dokumentere ændringer i hormonkoncentrationer.
Fri testosteron vil blive beregnet ved hjælp af total testosteron, SHBG og albumin.
|
Efter 7 dage GnRH antagonist alene og 7 dage GnRH antagonist + Testosteron
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel K Shoemaker, Ph.D., University of Western Ontario, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 117996
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cetrorelix-acetat
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Ukendt
-
University of OxfordOxford Fertility Limited, United KingdomUkendt
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAssisteret reproduktionsteknologi | Kontrolleret ovariehyperstimuleringKina
-
ClinAmygateCairo University; Al-Azhar University; Beni-Suef UniversityAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypten
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetOvergangsalderen | AldringForenede Stater
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuInfertilitet, kvinde
-
EMD SeronoAfsluttetInfertile kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART)
-
Andros Day Surgery ClinicAfsluttetInfertilitet | In vitro befrugtningItalien