- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819204
Testosteron und neurovaskuläre Kontrolle beim Menschen
25. März 2021 aktualisiert von: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Erforschung der Rolle von Testosteron bei der neurovaskulären Kontrolle beim Menschen
Der Zweck dieser Studien besteht darin, die Rolle von Testosteron auf die autonome und vaskuläre Funktion bei Männern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexualhormone spielen eine entscheidende Rolle bei der neurovaskulären Funktion des Menschen.
In den letzten Jahren wurden große Fortschritte bei der Aufklärung der Rolle von Östrogen und Progesteron auf die autonome und vaskuläre Kontrolle bei Frauen gemacht; jedoch ist sehr wenig über die Wirkung von Testosteron bei Männern bekannt.
Angesichts der Tatsache, dass niedrige Testosteronspiegel mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit und vaskulärer Dysfunktion verbunden sind, ist es offensichtlich, dass Testosteron eine zentrale Rolle bei der autonomen und vaskulären Funktion bei Männern spielt.
Unser derzeitiges Verständnis der Auswirkungen von Testosteron auf die neurovaskuläre Kontrolle wird durch zahlreiche Faktoren verfälscht, die unabhängig voneinander die autonome und vaskuläre Funktion verändern, wie Alterung und chronische Krankheiten (z.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen).
Der Zweck dieser Studien besteht darin, die Rolle von Testosteron auf die autonome und vaskuläre Funktion bei jungen Männern zu bewerten, um die Wirkungen von Testosteron besser von den oben genannten Störfaktoren zu isolieren.
Die Ergebnisse dieser Studien werden neue Informationen über die Rolle männlicher Sexualhormone bei der autonomen und vaskulären Kontrolle liefern und unser Verständnis des Einflusses von Sexualhormonen auf die menschliche Physiologie erweitern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew D'Souza, MSc
- Telefonnummer: 88084 519-661-2111
- E-Mail: adsouz58@uwo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arlene Fleischhauer, RN
- E-Mail: afleisc@uwo.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B9
- The University of Western Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßig aktiv
- Frei von chronischen Krankheiten
Ausschlusskriterien:
- angeborener oder erworbener Hypogonadismus
- Drogen-/Alkoholabhängigkeit
- Hypertonie
- derzeitiger Raucher
- aktueller Opioid- oder Cannabiskonsument
- Diabetes
- Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Parkinson-Krankheit
- Herzkreislauferkrankung
- Testosteronkonsum innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GnRH-Antagonist allein
Intervention: Cetrorelixacetat (Cetrotide)
|
GnRH-Antagonist - subkutane Injektion.
Tag 1: 1-3 mg; Tage 2-14: 0,25 mg/Tag.
Andere Namen:
|
Experimental: GnRH-Antagonist + Testosteron-Zusatz
Intervention: Cetrorelixacetat (Cetrotide) + Testosterongel (Androgel)
|
GnRH-Antagonist - subkutane Injektion.
Tag 1: 1-3 mg; Tage 2-14: 0,25 mg/Tag.
Andere Namen:
Testosterongel – transdermale Anwendung von 5 mg/Tag an Tag 7–14 des GnRH-Antagonisten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sympathische Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach 7 Tagen GnRH-Antagonist allein und 7 Tagen GnRH-Antagonist + Testosteron
|
Die Multi-Unit-Aktivität des postganglionären Sympathikus (MSNA) wird gemessen, indem eine unipolare Wolfram-Mikroelektrode in den Nervus peroneus in der Nähe des Fibulaköpfchens des Beins eingeführt wird.
Neuronale Signale werden verstärkt, gefiltert (Bandbreite, 700–2.000 Hz), gleichgerichtet und integriert (Zeitkonstante, 0,1 s), um Mittelspannungs-Neurogramme zu erhalten.
MSNA wird während beider Studien gemessen, um die Wirkung von Testosteron auf die auf die Muskulatur gerichtete sympathische Aktivität zu bewerten.
|
Nach 7 Tagen GnRH-Antagonist allein und 7 Tagen GnRH-Antagonist + Testosteron
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: Nach 7 Tagen GnRH-Antagonist allein und 7 Tagen GnRH-Antagonist + Testosteron
|
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD).
Brachialarterien-FMD-Messungen werden nicht-invasiv mittels Doppler-Ultraschall durchgeführt.
|
Nach 7 Tagen GnRH-Antagonist allein und 7 Tagen GnRH-Antagonist + Testosteron
|
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: Nach 7 Tagen GnRH-Antagonist allein und 7 Tagen GnRH-Antagonist + Testosteron
|
Die Durchblutung des Unterarms wird mit Doppler-Ultraschall zu Studienbeginn und während Stress (z.
Übung)
|
Nach 7 Tagen GnRH-Antagonist allein und 7 Tagen GnRH-Antagonist + Testosteron
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrovaskulärer Blutfluss im Skelettmuskel
Zeitfenster: Nach 7 Tagen GnRH-Antagonist allein und 7 Tagen GnRH-Antagonist + Testosteron
|
Der mikrovaskuläre Blutfluss wird mittels diffuser Korrelationsspektroskopie gemessen.
|
Nach 7 Tagen GnRH-Antagonist allein und 7 Tagen GnRH-Antagonist + Testosteron
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sexualhormone
Zeitfenster: Nach 7 Tagen GnRH-Antagonist allein und 7 Tagen GnRH-Antagonist + Testosteron
|
Die Serumkonzentrationen von Gesamttestosteron, Östradiol, Albumin und Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) werden gemessen, um Änderungen der Hormonkonzentrationen zu dokumentieren.
Freies Testosteron wird anhand von Gesamttestosteron, SHBG und Albumin berechnet.
|
Nach 7 Tagen GnRH-Antagonist allein und 7 Tagen GnRH-Antagonist + Testosteron
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel K Shoemaker, Ph.D., University of Western Ontario, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 117996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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