- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04819204
Testosterona y control neurovascular en humanos
25 de marzo de 2021 actualizado por: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Explorando el papel de la testosterona en el control neurovascular en humanos
El propósito de estos estudios es evaluar el papel de la testosterona en la función autonómica y vascular en los hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hormonas sexuales juegan un papel fundamental en la función neurovascular en los seres humanos.
En los últimos años, se han logrado grandes avances en la aclaración de las funciones de los estrógenos y la progesterona en el control autonómico y vascular de las mujeres; sin embargo, se sabe muy poco sobre el impacto de la testosterona en los hombres.
Dado que los niveles bajos de testosterona se asocian con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, menor capacidad de ejercicio y disfunción vascular, es evidente que la testosterona juega un papel fundamental en la función autonómica y vascular en los hombres.
Nuestra comprensión actual de los efectos de la testosterona en el control neurovascular se ve confundida por numerosos factores que alteran de forma independiente la función autonómica y vascular, como el envejecimiento y las enfermedades crónicas (p.
enfermedad cardiovascular, enfermedad metabólica).
El propósito de estos estudios es evaluar el papel de la testosterona en la función autonómica y vascular en hombres jóvenes para aislar mejor los efectos de la testosterona de los factores de confusión antes mencionados.
Los resultados de estos estudios proporcionarán información novedosa sobre el papel de las hormonas sexuales masculinas en el control autonómico y vascular, y ampliarán nuestra comprensión de la influencia de las hormonas sexuales en la fisiología humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew D'Souza, MSc
- Número de teléfono: 88084 519-661-2111
- Correo electrónico: adsouz58@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arlene Fleischhauer, RN
- Correo electrónico: afleisc@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5B9
- The University of Western Ontario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Moderadamente activa
- Libre de enfermedades crónicas
Criterio de exclusión:
- hipogonadismo congénito o adquirido
- dependencia de drogas/alcohol
- hipertensión
- actual fumador
- usuario actual de opioides o cannabis
- diabetes
- incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito
- enfermedad de Parkinson
- enfermedad cardiovascular
- uso de testosterona en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Antagonista de GnRH solo
Intervención: Acetato de Cetrorelix (Cetrotide)
|
Antagonista de GnRH - inyección subcutánea.
Día 1: 1-3 mg; Días 2-14: 0,25 mg/día.
Otros nombres:
|
Experimental: Antagonista de GnRH + complemento de testosterona
Intervención: Acetato de cetrorelix (Cetrotide) + Gel de testosterona (Androgel)
|
Antagonista de GnRH - inyección subcutánea.
Día 1: 1-3 mg; Días 2-14: 0,25 mg/día.
Otros nombres:
Gel de testosterona: aplicación transdérmica de 5 mg/día en los días 7 a 14 del antagonista de GnRH
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
|
La actividad del nervio simpático del músculo posganglionar (MSNA) de unidades múltiples se medirá insertando un microelectrodo de tungsteno unipolar en el nervio peroneo cerca de la cabeza del peroné de la pierna.
Las señales neuronales se amplificarán, filtrarán (ancho de banda, 700-2000 Hz), rectificarán e integrarán (constante de tiempo, 0,1 s) para obtener neurogramas de voltaje medio.
MSNA se medirá durante ambos ensayos para evaluar el efecto de la testosterona en la actividad simpática dirigida hacia la musculatura.
|
Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD).
Las medidas de FMD de la arteria braquial se realizarán de forma no invasiva mediante ecografía Doppler.
|
Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
|
Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
|
El flujo sanguíneo del antebrazo se medirá mediante ecografía Doppler al inicio y durante el estrés (p.
ejercicio)
|
Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo sanguíneo microvascular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
|
El flujo sanguíneo microvascular se medirá mediante espectroscopia de correlación difusa.
|
Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
|
Se medirán las concentraciones séricas de testosterona total, estradiol, albúmina y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) para documentar los cambios en las concentraciones hormonales.
La testosterona libre se calculará utilizando la testosterona total, la SHBG y la albúmina.
|
Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel K Shoemaker, Ph.D., University of Western Ontario, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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