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Testosterona y control neurovascular en humanos

25 de marzo de 2021 actualizado por: Kevin Shoemaker, Western University, Canada

Explorando el papel de la testosterona en el control neurovascular en humanos

El propósito de estos estudios es evaluar el papel de la testosterona en la función autonómica y vascular en los hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las hormonas sexuales juegan un papel fundamental en la función neurovascular en los seres humanos. En los últimos años, se han logrado grandes avances en la aclaración de las funciones de los estrógenos y la progesterona en el control autonómico y vascular de las mujeres; sin embargo, se sabe muy poco sobre el impacto de la testosterona en los hombres. Dado que los niveles bajos de testosterona se asocian con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, menor capacidad de ejercicio y disfunción vascular, es evidente que la testosterona juega un papel fundamental en la función autonómica y vascular en los hombres. Nuestra comprensión actual de los efectos de la testosterona en el control neurovascular se ve confundida por numerosos factores que alteran de forma independiente la función autonómica y vascular, como el envejecimiento y las enfermedades crónicas (p. enfermedad cardiovascular, enfermedad metabólica). El propósito de estos estudios es evaluar el papel de la testosterona en la función autonómica y vascular en hombres jóvenes para aislar mejor los efectos de la testosterona de los factores de confusión antes mencionados. Los resultados de estos estudios proporcionarán información novedosa sobre el papel de las hormonas sexuales masculinas en el control autonómico y vascular, y ampliarán nuestra comprensión de la influencia de las hormonas sexuales en la fisiología humana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrew D'Souza, MSc
  • Número de teléfono: 88084 519-661-2111
  • Correo electrónico: adsouz58@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B9
        • The University of Western Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Moderadamente activa
  • Libre de enfermedades crónicas

Criterio de exclusión:

  • hipogonadismo congénito o adquirido
  • dependencia de drogas/alcohol
  • hipertensión
  • actual fumador
  • usuario actual de opioides o cannabis
  • diabetes
  • incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito
  • enfermedad de Parkinson
  • enfermedad cardiovascular
  • uso de testosterona en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antagonista de GnRH solo
Intervención: Acetato de Cetrorelix (Cetrotide)
Antagonista de GnRH - inyección subcutánea. Día 1: 1-3 mg; Días 2-14: 0,25 mg/día.
Otros nombres:
  • Cetrotide
Experimental: Antagonista de GnRH + complemento de testosterona
Intervención: Acetato de cetrorelix (Cetrotide) + Gel de testosterona (Androgel)
Antagonista de GnRH - inyección subcutánea. Día 1: 1-3 mg; Días 2-14: 0,25 mg/día.
Otros nombres:
  • Cetrotide
Gel de testosterona: aplicación transdérmica de 5 mg/día en los días 7 a 14 del antagonista de GnRH
Otros nombres:
  • Androgel 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
La actividad del nervio simpático del músculo posganglionar (MSNA) de unidades múltiples se medirá insertando un microelectrodo de tungsteno unipolar en el nervio peroneo cerca de la cabeza del peroné de la pierna. Las señales neuronales se amplificarán, filtrarán (ancho de banda, 700-2000 Hz), rectificarán e integrarán (constante de tiempo, 0,1 s) para obtener neurogramas de voltaje medio. MSNA se medirá durante ambos ensayos para evaluar el efecto de la testosterona en la actividad simpática dirigida hacia la musculatura.
Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
Función endotelial
Periodo de tiempo: Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD). Las medidas de FMD de la arteria braquial se realizarán de forma no invasiva mediante ecografía Doppler.
Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
El flujo sanguíneo del antebrazo se medirá mediante ecografía Doppler al inicio y durante el estrés (p. ejercicio)
Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo microvascular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
El flujo sanguíneo microvascular se medirá mediante espectroscopia de correlación difusa.
Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona
Se medirán las concentraciones séricas de testosterona total, estradiol, albúmina y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) para documentar los cambios en las concentraciones hormonales. La testosterona libre se calculará utilizando la testosterona total, la SHBG y la albúmina.
Después de 7 días antagonista de GnRH solo y 7 días de antagonista de GnRH + testosterona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel K Shoemaker, Ph.D., University of Western Ontario, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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