- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04819204
Tesztoszteron és neurovaszkuláris kontroll emberekben
2021. március 25. frissítette: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
A tesztoszteron szerepének feltárása az emberek neurovaszkuláris szabályozásában
E vizsgálatok célja a tesztoszteron szerepének értékelése a férfiak vegetatív és érrendszeri működésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nemi hormonok kulcsszerepet játszanak az emberi neurovaszkuláris működésben.
Az elmúlt években nagy előrelépések történtek az ösztrogén és a progeszteron szerepének tisztázása terén a nők autonóm és érrendszeri szabályozásában; azonban nagyon keveset tudunk a tesztoszteron férfiakra gyakorolt hatásáról.
Tekintettel arra, hogy az alacsony tesztoszteronszint a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázatával, a csökkent fizikai teljesítőképességgel és az érrendszeri diszfunkcióval jár együtt, nyilvánvaló, hogy a tesztoszteron kulcsfontosságú szerepet játszik a férfiak vegetatív és érrendszeri működésében.
A tesztoszteron neurovaszkuláris kontrollra gyakorolt hatásáról alkotott jelenlegi ismereteinket megzavarja számos olyan tényező, amelyek egymástól függetlenül megváltoztatják az autonóm és érrendszeri funkciókat, mint például az öregedés és a krónikus betegségek (pl.
szív- és érrendszeri betegségek, anyagcsere-betegségek).
E vizsgálatok célja a tesztoszteron szerepének értékelése a fiatal férfiak vegetatív és érrendszeri működésében, hogy jobban elkülönítsék a tesztoszteron hatásait a fent említett zavaró tényezőktől.
E tanulmányok eredményei újszerű információkat szolgáltatnak a férfi nemi hormonoknak az autonóm és érrendszeri szabályozásban betöltött szerepéről, és továbbfejlesztik a nemi hormonok emberi fiziológiára gyakorolt hatásának megértését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew D'Souza, MSc
- Telefonszám: 88084 519-661-2111
- E-mail: adsouz58@uwo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arlene Fleischhauer, RN
- E-mail: afleisc@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B9
- The University of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen aktív
- Krónikus betegségektől mentes
Kizárási kritériumok:
- veleszületett vagy szerzett hipogonadizmus
- kábítószer-/alkoholfüggőség
- magas vérnyomás
- jelenlegi dohányos
- jelenlegi opioid- vagy kannabiszhasználó
- cukorbetegség
- írásbeli hozzájárulás megadásának képtelensége
- Parkinson kór
- szív-és érrendszeri betegségek
- tesztoszteron használat az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GnRH antagonista önmagában
Beavatkozás: Cetrorelix-acetát (Cetrotide)
|
GnRH antagonista - szubkután injekció.
1. nap: 1-3 mg; 2-14. nap: 0,25 mg/nap.
Más nevek:
|
Kísérleti: GnRH antagonista + tesztoszteron add-back
Beavatkozás: Cetrorelix-acetát (Cetrotide) + Tesztoszteron gél (Androgel)
|
GnRH antagonista - szubkután injekció.
1. nap: 1-3 mg; 2-14. nap: 0,25 mg/nap.
Más nevek:
Tesztoszteron gél - 5 mg/nap transzdermális alkalmazása a GnRH antagonista 7-14. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izom szimpatikus idegek aktivitása
Időkeret: 7 nap után GnRH antagonista önmagában és 7 nap GnRH antagonista + tesztoszteron
|
A multi-unit posztganglionális izom szimpatikus idegi aktivitását (MSNA) úgy mérik, hogy egy unipoláris volfrám mikroelektródát helyeznek be a peroneális idegbe, a láb fibuláris fejéhez közel.
A neurális jeleket felerősítik, szűrik (sávszélesség, 700-2000 Hz), egyenirányítják és integrálják (időállandó, 0,1 s), hogy megkapják az átlagos feszültségű neurogramokat.
Az MSNA-t mindkét vizsgálat során megmérik, hogy értékeljék a tesztoszteron hatását az izomzat felé irányuló szimpatikus aktivitásra.
|
7 nap után GnRH antagonista önmagában és 7 nap GnRH antagonista + tesztoszteron
|
Endothel funkció
Időkeret: 7 nap után GnRH antagonista önmagában és 7 nap GnRH antagonista + tesztoszteron
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás (FMD).
A brachialis artériás FMD-méréseket nem invazív módon Doppler ultrahanggal végzik.
|
7 nap után GnRH antagonista önmagában és 7 nap GnRH antagonista + tesztoszteron
|
Az alkar véráramlása
Időkeret: 7 nap után GnRH antagonista önmagában és 7 nap GnRH antagonista + tesztoszteron
|
Az alkar véráramlását Doppler ultrahanggal mérik az alapvonalon és stressz alatt (pl.
gyakorlat)
|
7 nap után GnRH antagonista önmagában és 7 nap GnRH antagonista + tesztoszteron
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vázizom mikrovaszkuláris véráramlása
Időkeret: 7 nap után GnRH antagonista önmagában és 7 nap GnRH antagonista + tesztoszteron
|
A mikrovaszkuláris véráramlást diffúz korrelációs spektroszkópiával mérjük.
|
7 nap után GnRH antagonista önmagában és 7 nap GnRH antagonista + tesztoszteron
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemi hormonok
Időkeret: 7 nap után GnRH antagonista önmagában és 7 nap GnRH antagonista + tesztoszteron
|
A teljes tesztoszteron, az ösztradiol, az albumin és a nemi hormont kötő globulin (SHBG) szérumkoncentrációit mérik, hogy dokumentálják a hormonkoncentráció változásait.
A szabad tesztoszteront a teljes tesztoszteron, az SHBG és az albumin alapján számítják ki.
|
7 nap után GnRH antagonista önmagában és 7 nap GnRH antagonista + tesztoszteron
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel K Shoemaker, Ph.D., University of Western Ontario, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117996
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Cetrorelix-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország
-
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Még nincs toborzás
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveSzubtermékenységGörögország
-
AEterna ZentarisBefejezveJóindulatú prosztata hipertrófiaEgyesült Államok, Kanada
-
AEterna ZentarisBefejezveJóindulatú prosztata hipertrófiaHollandia, Fehéroroszország, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Olaszország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Románia, Egyesült Királyság
-
AEterna ZentarisMegszűntJóindulatú prosztata hipertrófiaEgyesült Államok, Kanada, Bulgária, Németország
-
University of OxfordOxford Fertility Limited, United KingdomIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveA mesterséges megtermékenyítéssel kapcsolatos egyéb szövődményekEgyiptom
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezvePetefészek hiperstimulációs szindróma | A gonadotropin hatásai | Petesejtek éréseSpanyolország
-
EugoniaIsmeretlenPetefészek hiperstimulációs szindrómaGörögország