- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04819204
Testosterona e controle neurovascular em humanos
25 de março de 2021 atualizado por: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Explorando o papel da testosterona no controle neurovascular em humanos
O objetivo desses estudos é avaliar o papel da testosterona na função autonômica e vascular em homens.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os hormônios sexuais desempenham um papel fundamental na função neurovascular em humanos.
Nos últimos anos, grandes avanços foram feitos na elucidação dos papéis do estrogênio e da progesterona no controle autonômico e vascular em mulheres; no entanto, muito pouco se sabe sobre o impacto da testosterona nos homens.
Dado que baixos níveis de testosterona estão associados a um risco aumentado de doença cardiovascular, redução da capacidade de exercício e disfunção vascular, é evidente que a testosterona desempenha um papel fundamental na função autonômica e vascular nos homens.
Nossa compreensão atual dos efeitos da testosterona no controle neurovascular é confundida por inúmeros fatores que alteram independentemente a função autonômica e vascular, como envelhecimento e doenças crônicas (por exemplo,
doença cardiovascular, doença metabólica).
O objetivo desses estudos é avaliar o papel da testosterona na função autonômica e vascular em homens jovens para melhor isolar os efeitos da testosterona dos fatores de confusão mencionados acima.
Os resultados desses estudos fornecerão novas informações sobre o papel dos hormônios sexuais masculinos no controle autonômico e vascular e aprofundarão nossa compreensão da influência dos hormônios sexuais na fisiologia humana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew D'Souza, MSc
- Número de telefone: 88084 519-661-2111
- E-mail: adsouz58@uwo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Arlene Fleischhauer, RN
- E-mail: afleisc@uwo.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5B9
- The University of Western Ontario
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Moderadamente ativo
- Livre de doenças crônicas
Critério de exclusão:
- hipogonadismo congênito ou adquirido
- dependência de drogas/álcool
- hipertensão
- fumante atual
- usuário atual de opioides ou maconha
- diabetes
- incapacidade de fornecer consentimento por escrito
- Mal de Parkinson
- doença cardiovascular
- uso de testosterona no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Antagonista de GnRH sozinho
Intervenção: acetato de Cetrorelix (Cetrotide)
|
Antagonista de GnRH - injeção subcutânea.
Dia 1: 1-3 mg; Dias 2-14: 0,25 mg/dia.
Outros nomes:
|
Experimental: Antagonista de GnRH + suplemento de testosterona
Intervenção: Acetato de Cetrorelix (Cetrotide) + Gel de testosterona (Androgel)
|
Antagonista de GnRH - injeção subcutânea.
Dia 1: 1-3 mg; Dias 2-14: 0,25 mg/dia.
Outros nomes:
Gel de testosterona - aplicação transdérmica de 5mg/dia nos dias 7-14 de antagonista de GnRH
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade nervosa simpática muscular
Prazo: Após 7 dias antagonista de GnRH sozinho e 7 dias antagonista de GnRH + testosterona
|
A atividade do nervo simpático do músculo pós-ganglionar multi-unidade (MSNA) será medida através da inserção de um microeletrodo de tungstênio unipolar no nervo peroneal perto da cabeça fibular da perna.
Os sinais neurais serão amplificados, filtrados (largura de banda, 700-2.000 Hz), retificados e integrados (constante de tempo, 0,1 s) para obter neurogramas de tensão média.
A ANSM será medida durante os dois ensaios para avaliar o efeito da testosterona na atividade simpática direcionada à musculatura.
|
Após 7 dias antagonista de GnRH sozinho e 7 dias antagonista de GnRH + testosterona
|
Função endotelial
Prazo: Após 7 dias antagonista de GnRH sozinho e 7 dias antagonista de GnRH + testosterona
|
Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
As medidas de DFM da artéria braquial serão realizadas de forma não invasiva via ultrassom Doppler.
|
Após 7 dias antagonista de GnRH sozinho e 7 dias antagonista de GnRH + testosterona
|
Fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: Após 7 dias antagonista de GnRH sozinho e 7 dias antagonista de GnRH + testosterona
|
O fluxo sanguíneo do antebraço será medido usando ultrassom Doppler na linha de base e durante o estresse (por exemplo,
exercício)
|
Após 7 dias antagonista de GnRH sozinho e 7 dias antagonista de GnRH + testosterona
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fluxo sanguíneo microvascular do músculo esquelético
Prazo: Após 7 dias antagonista de GnRH sozinho e 7 dias antagonista de GnRH + testosterona
|
O fluxo sanguíneo microvascular será medido usando espectroscopia de correlação difusa.
|
Após 7 dias antagonista de GnRH sozinho e 7 dias antagonista de GnRH + testosterona
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hormônios sexuais
Prazo: Após 7 dias antagonista de GnRH sozinho e 7 dias antagonista de GnRH + testosterona
|
As concentrações séricas de testosterona total, estradiol, albumina e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) serão medidas para documentar as alterações nas concentrações hormonais.
A testosterona livre será calculada usando testosterona total, SHBG e albumina.
|
Após 7 dias antagonista de GnRH sozinho e 7 dias antagonista de GnRH + testosterona
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel K Shoemaker, Ph.D., University of Western Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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