- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04819204
Testostérone et contrôle neurovasculaire chez l'homme
25 mars 2021 mis à jour par: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Explorer le rôle de la testostérone sur le contrôle neurovasculaire chez l'homme
Le but de ces études est d'évaluer le rôle de la testostérone sur la fonction autonome et vasculaire chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hormones sexuelles jouent un rôle central dans la fonction neurovasculaire chez l'homme.
Ces dernières années, de grands progrès ont été réalisés dans l'élucidation des rôles de l'œstrogène et de la progestérone sur le contrôle autonome et vasculaire chez les femmes ; cependant, on sait très peu de choses sur l'impact de la testostérone chez les hommes.
Étant donné que de faibles niveaux de testostérone sont associés à un risque accru de maladie cardiovasculaire, à une capacité d'exercice réduite et à un dysfonctionnement vasculaire, il est évident que la testostérone joue un rôle central dans la fonction autonome et vasculaire chez les hommes.
Notre compréhension actuelle des effets de la testostérone sur le contrôle neurovasculaire est faussée par de nombreux facteurs qui altèrent indépendamment la fonction autonome et vasculaire tels que le vieillissement et les maladies chroniques (par ex.
maladies cardiovasculaires, maladies métaboliques).
Le but de ces études est d'évaluer le rôle de la testostérone sur les fonctions autonomes et vasculaires chez les jeunes hommes afin de mieux isoler les effets de la testostérone des facteurs de confusion susmentionnés.
Les résultats de ces études fourniront de nouvelles informations concernant le rôle des hormones sexuelles mâles dans le contrôle autonome et vasculaire, et approfondiront notre compréhension de l'influence des hormones sexuelles sur la physiologie humaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew D'Souza, MSc
- Numéro de téléphone: 88084 519-661-2111
- E-mail: adsouz58@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arlene Fleischhauer, RN
- E-mail: afleisc@uwo.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B9
- The University of Western Ontario
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Modérément actif
- Sans maladie chronique
Critère d'exclusion:
- hypogonadisme congénital ou acquis
- dépendance aux drogues/alcool
- hypertension
- fumeur actuel
- consommateur actuel d'opioïdes ou de cannabis
- diabète
- incapacité de fournir un consentement écrit
- la maladie de Parkinson
- maladie cardiovasculaire
- utilisation de testostérone au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Antagoniste de la GnRH seul
Intervention : Acétate de Cetrorelix (Cetrotide)
|
Antagoniste de la GnRH - injection sous-cutanée.
Jour 1 : 1-3 mg ; Jours 2 à 14 : 0,25 mg/jour.
Autres noms:
|
Expérimental: Antagoniste de la GnRH + complément de testostérone
Intervention : Acétate de Cetrorelix (Cetrotide) + Gel de testostérone (Androgel)
|
Antagoniste de la GnRH - injection sous-cutanée.
Jour 1 : 1-3 mg ; Jours 2 à 14 : 0,25 mg/jour.
Autres noms:
Gel de testostérone - application transdermique de 5 mg/jour aux jours 7 à 14 d'antagoniste de la GnRH
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: Après 7 jours d'antagoniste de la GnRH seul et 7 jours d'antagoniste de la GnRH + testostérone
|
L'activité nerveuse sympathique musculaire postganglionnaire multi-unités (MSNA) sera mesurée en insérant une microélectrode unipolaire en tungstène dans le nerf péronier près de la tête fibulaire de la jambe.
Les signaux neuronaux seront amplifiés, filtrés (bande passante, 700-2 000 Hz), redressés et intégrés (constante de temps, 0,1 s) pour obtenir des neurogrammes de tension moyenne.
Le MSNA sera mesuré au cours des deux essais pour évaluer l'effet de la testostérone sur l'activité sympathique dirigée vers la musculature.
|
Après 7 jours d'antagoniste de la GnRH seul et 7 jours d'antagoniste de la GnRH + testostérone
|
Fonction endothéliale
Délai: Après 7 jours d'antagoniste de la GnRH seul et 7 jours d'antagoniste de la GnRH + testostérone
|
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD).
Les mesures de la fièvre aphteuse de l'artère brachiale seront effectuées de manière non invasive par échographie Doppler.
|
Après 7 jours d'antagoniste de la GnRH seul et 7 jours d'antagoniste de la GnRH + testostérone
|
Flux sanguin de l'avant-bras
Délai: Après 7 jours d'antagoniste de la GnRH seul et 7 jours d'antagoniste de la GnRH + testostérone
|
Le débit sanguin de l'avant-bras sera mesuré à l'aide d'une échographie Doppler au départ et pendant le stress (par ex.
exercer)
|
Après 7 jours d'antagoniste de la GnRH seul et 7 jours d'antagoniste de la GnRH + testostérone
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Flux sanguin microvasculaire du muscle squelettique
Délai: Après 7 jours d'antagoniste de la GnRH seul et 7 jours d'antagoniste de la GnRH + testostérone
|
Le débit sanguin microvasculaire sera mesuré à l'aide de la spectroscopie à corrélation diffuse.
|
Après 7 jours d'antagoniste de la GnRH seul et 7 jours d'antagoniste de la GnRH + testostérone
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hormones sexuelles
Délai: Après 7 jours d'antagoniste de la GnRH seul et 7 jours d'antagoniste de la GnRH + testostérone
|
Les concentrations sériques de testostérone totale, d'œstradiol, d'albumine et de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) seront mesurées pour documenter les changements dans les concentrations d'hormones.
La testostérone libre sera calculée en utilisant la testostérone totale, la SHBG et l'albumine.
|
Après 7 jours d'antagoniste de la GnRH seul et 7 jours d'antagoniste de la GnRH + testostérone
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel K Shoemaker, Ph.D., University of Western Ontario, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété