- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06129435
Effekter af spil på hukommelsesrekonsolidering og traumesymptomer
Virkninger af adfærdsmæssige opgaver på hukommelsesrekonsolidering og traume-relaterede symptomer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at over 70 % af individer verden over har oplevet et traume i deres levetid (R.C. Kessler et al., 2017). Mange mennesker kommer sig spontant uden formel intervention eller behandling efter at have været udsat for en traumatisk hændelse, men nogle individer kan udvikle påtrængende traume-relaterede minder, undgåelse, negative ændringer i kognition eller humør eller ændringer i ophidselse og reaktivitet, hvilket resulterer i kliniske eller sub- kliniske symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Foa & Riggs, 1995). Selvom der i øjeblikket findes empirisk understøttede traumefokuserede behandlinger (f.eks. langvarig eksponeringsterapi, kognitiv bearbejdningsterapi), er de typisk økonomisk dyre, tidskrævende, kræver terapisessioner hos en specialiseret udbyder og har moderate til høje frafalds- og frafaldsrater (20- 50%) (Bradley et al., 2005; Hembree et al., 2003; Schottenbauer et al., 2008). Som sådan er der behov for nye og velsmagende forebyggelses- og behandlingsstrategier for PTSD.
Innovativ præklinisk forskning har afsløret, at tidligere konsoliderede minder midlertidigt går ind i en labil tilstand efter genfinding af hukommelsen og bliver sårbare over for farmakologiske og adfærdsforstyrrende stoffer (f.eks. Nader et al., 2000). Hukommelsens forgængelighed har potentielle kliniske anvendelser til sekundær forebyggelse og behandling af hukommelsesbaserede psykiatriske lidelser (f.eks. angstlidelse og PTSD). Adskillige randomiserede kontrollerede eksperimenter med raske frivillige har vist, at involvering i en belastende visuospatial opgave (at spille spillet Tetris) 24 timer eller op til fire dage efter at have set traumatisk film (analogt traume) reducerede det efterfølgende antal påtrængende minder i forhold til de som ikke fuldførte nogen opgave, eller som spillede et kontrolspil (Hagenaars et al., 2017; James et al., 2015; H. Kessler et al., 2020). Lignende resultater er blevet gentaget blandt personer med PTSD. En undersøgelse fandt ud af, at deltagere med kompleks og langvarig PTSD viste et fald i påtrængende traumeminder efter at have gennemgået en traumehukommelsespåmindelse og spillet Tetris i 25 minutter i en indlæggelsesbehandling (H. Kessler et al., 2018). Tilsvarende viste deltagere med en historie med traumatisk fødsel, som gennemgik en traumehukommelsespåmindelse og en enkelt session med Tetris-gameplay, signifikant reduktion af påtrængende hukommelsesfrekvens ved en måneds opfølgning (Deforges et al., 2022). Tilsammen tyder disse resultater på, at visuospatiale forstyrrende stoffer (dvs. at spille Tetris) kan have klinisk nytte til at forebygge eller behandle PTSD.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en visuospatial opgave på hukommelsesrekonsolidering og traumesymptomer blandt traumeudsatte individer efter eksponering for et traumehukommelsesreaktiveringsparadigme. For at opnå dette vil vi udføre et tre-arms placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg. De tre behandlingsbetingelser i den foreslåede undersøgelse er: (1) visuospatial opgave (VST); (2) ordforeningsopgave (WAT); eller (3) ingen behandlingskontroltilstand (NT-CTRL).
Den nuværende undersøgelse har til hensigt at redegøre for dette nye forskningsområde ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af adfærdsforstyrrende stoffer (dvs. at spille Tetris, spille et ordforeningsspil eller spillekontrol uden spil) efter en traumehukommelsesreaktiveringsprocedure blandt en traume-udsat befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: (512) 560-4100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Estrella V Thomas, MA
- Telefonnummer: (512) 766-9395
- E-mail: utgamestudy@utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Estrella V Thomas, MA
- Telefonnummer: (512) 766-9395
- E-mail: utgamestudy@utexas.edu
-
Kontakt:
- Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: 512-560-4100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Har adgang til internettet
- Adgang til en computer (bærbar eller stationær) med et kamera, der kan optage video og lyd
- Historie om traumeeksponering for enten et motorkøretøj (MVC), seksuelle overgreb, fysiske overgreb eller kamp.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig følelsesmæssig reaktivitet på videoklippet om reaktivering af traumehukommelsen (<5 the Peak Subjective Units of Distress Scale)
- Tilstedeværelse af betydelig suicidalitet eller en historie med et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med psykose inden for de seneste 6 måneder
- Ændringer i psykotrop medicin (≤ 8 uger)
- Modtager i øjeblikket traumefokuseret psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visuospatial opgave (VST)
|
Deltagere, der er randomiseret til VST-tilstanden, vil spille et visuospatialt spil (dvs. Tetris).
Deltagerne vil få to minutter til at øve Tetris og derefter instrueres i at spille i 15 minutter uden at stoppe.
|
|
Sham-komparator: Word Association Task (WAT)
|
Deltagere, der er randomiseret til WAT-tilstanden, vil spille et ordforeningsspil.
Forskningsmedarbejdere vil læse fra en liste på 300 ord, der ikke er forbundet med traumer, for deltageren.
Deltageren vil mundtligt svare på hvert ord højt med det første ord, der falder dem ind.
Denne ordforeningsopgave fortsætter i 15 minutter eller indtil alle 300 ord er læst, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Ingen indgriben: Ingen spil (NT-CTRL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentan Assessment of Distress Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) er en tilpasselig glidende skala, der bruges til at måle kontinuerlige ændringer i realtid i niveauer af subjektiv følelsesmæssig stress på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
MADS bruges til at indeksere ændringer i følelsesmæssig reaktivitet under eksponering for et traumehukommelses-reaktiveringssignal.
|
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer i overensstemmelse med DSM-5 diagnosen PTSD.
Respondenterne vurderer hyppigheden af hvert symptom i løbet af den sidste måned ved at bruge en 5-punkts skala (0 angiver "slet ikke"; 4 angiver "ekstremt").
|
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
|
Posttraumatisk kognitionsopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
The Brief Version of Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer negativ posttraumatisk kognition.
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver "Helt uenig" og 7 angiver "Helt enig".
Instrumentet består af tre underskalaer (selvbebrejdelser, negative erkendelser af selvet og negative erkendelser af verden) for at give den samlede score og subskalaen, hvor højere score indikerer mere negative posttraumatiske erkendelser.
|
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
|
Posttraumatisk sikkerhedsadfærdsoversigt
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der vurderer sikkerhedsadfærd relateret til PTSD.
Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 angiver "Aldrig" og 4 angiver "Altid".
De første 10 genstande i opgørelsen giver en opsummeret totalscore.
De sidste tre elementer i opgørelsen er åbne for at registrere sikkerhedsadfærd, der er specifik for respondenten og kan bruges i kliniske applikationer.
Højere score tyder på mere engagement med PTSD sikkerhedsadfærd.
|
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
|
Posttraumatisk vækstopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) er en 21-element selvrapporteringsskala, der måler positive resultater forbundet med traumatiske begivenheder.
Elementer er bedømt på en 6-trins skala, hvor 0 indikerer "Jeg oplevede ikke dette som følge af min krise" og 5 indikerer "Jeg oplevede denne ændring i meget høj grad som følge af min krise."
Opgørelsen består af fem faktorer (påskønnelse af livet relateret til andre, åndelig forandring, nye muligheder og personlig styrke).
|
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
|
Trauma Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) Scale - 9-emne er en kort selvrapporteringsskala, der vurderer opfattelser af coping self-efficacy efter en traumatisk oplevelse.
Respondenterne vurderer deres opfattede evne til at håndtere krav relateret til deres traumer på en 7-trins skala (1 angiver "Slet ikke i stand"; 7 angiver "Fuldstændig i stand").
|
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 element (CD-RISC-10) er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer modstandskraft (f.eks. evnen til at håndtere ugunstige oplevelser).
Respondenterne bedømmer emner ved at bruge en 5-punkts skala (0 angiver "slet ikke sandt"; 4 angiver "sandt næsten hele tiden").
Sammenlægningen af alle elementer giver en samlet score, der spænder fra 0 til 40, med højere score, der tyder på større modstandsdygtighed.
|
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
|
Subjective Units of Distress Scale - Peak
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
Subjective Units of Distress Scale - Peak (P-SUDS) er et mål, der retrospektivt vurderer niveauet af nød på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
|
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Hembree EA, Foa EB, Dorfan NM, Street GP, Kowalski J, Tu X. Do patients drop out prematurely from exposure therapy for PTSD? J Trauma Stress. 2003 Dec;16(6):555-62. doi: 10.1023/B:JOTS.0000004078.93012.7d.
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
- Bolsoni LM, Crippa JAS, Hallak JEC, Guimaraes FS, Zuardi AW. Effects of cannabidiol on symptoms induced by the recall of traumatic events in patients with posttraumatic stress disorder. Psychopharmacology (Berl). 2022 May;239(5):1499-1507. doi: 10.1007/s00213-021-06043-y. Epub 2022 Jan 14.
- Hagenaars MA, Holmes EA, Klaassen F, Elzinga B. Tetris and Word games lead to fewer intrusive memories when applied several days after analogue trauma. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 31;8(sup1):1386959. doi: 10.1080/20008198.2017.1386959. eCollection 2017.
- Kessler H, Holmes EA, Blackwell SE, Schmidt AC, Schweer JM, Bucker A, Herpertz S, Axmacher N, Kehyayan A. Reducing intrusive memories of trauma using a visuospatial interference intervention with inpatients with posttraumatic stress disorder (PTSD). J Consult Clin Psychol. 2018 Dec;86(12):1076-1090. doi: 10.1037/ccp0000340.
- Kessler H, Schmidt AC, James EL, Blackwell SE, von Rauchhaupt M, Harren K, Kehyayan A, Clark IA, Sauvage M, Herpertz S, Axmacher N, Holmes EA. Visuospatial computer game play after memory reminder delivered three days after a traumatic film reduces the number of intrusive memories of the experimental trauma. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Jun;67:101454. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.01.006. Epub 2019 Jan 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Visuospatial opgave (VST)
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Alberta Precision LaboratoriesAktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirus viræmi | Cytomegalovirus lungebetændelse | T-lymfocytimmunodeficiencyCanada
-
University of IcelandUppsala UniversityAfsluttet
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...CHU Rennes,FranceIkke rekrutterer endnuHjernerystelse, hjerne | Fodboldspillere | Sportsrelateret hjernerystelse | Sunde frivillige mandlige emner | Traumatisk hjerneskade, mildFrankrig
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnuDefekt i Alveolar Ridge | Umiddelbar tandimplantatplaceringEgypten
-
Shaanxi Normal UniversityIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Påtrængende minder om traumatiske begivenheder
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringVirusinfektion | Viral reaktivering | Infektion i en immunkompromitteret værtForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiHoxworth Blood CenterRekrutteringAllogen stamcelletransplantation | Virusinfektion | Viral reaktiveringForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Antje HorschAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Påtrængende traumatiske minderSchweiz