Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort træningsintervention i angstfærdigheder for veteraner i primærpleje

4. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af angstbehandlingsengagement og effektivitet i integration af primær pleje og mental sundhed: Multi-site hybrid I RCT af en kort veterancentreret angstintervention

Angstsymptomer er almindelige blandt primære patienter, men angst er underbehandlet. Korte adfærdsmæssige (ikke-medicinske) angstbehandlinger er nødvendige. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en kort angstbehandling designet til VA primærpleje er mere effektiv til at reducere angstsymptomer og svækkelse hos veteraner sammenlignet med sædvanlig pleje. Den korte angstbehandling, Veterans Anxiety Skills Training (VAST), var designet til at være evidensbaseret (vægt på kognitive adfærdsmæssige færdigheder), transdiagnostisk (gælder for en lang række angstsymptomer), mulig for integreret primærpleje (ikke mere end 6 korte [30-minutters] sessioner) og veterancentreret (skræddersyet til veteraner og personliggjort til individuelle patienter). I alt 178 voksne veteranpatienter fra sundhedsvæsenet Syracuse og Western New York VA, som oplever angstsymptomer, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage den korte angstbehandling eller sædvanlig pleje. Efterforskerne vil sammenligne sværhedsgraden af ​​angstsymptomer og funktionsnedsættelse mellem de to grupper ved baseline og ved post-vurdering (ved 16 uger) og opfølgende vurdering (ved 28 uger). Efterforskerne vil også undersøge prædiktorer for behandlingsrespons blandt dem, der modtager VAST, og om udbydere leverer VAST efter hensigten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Rationale: Mange veteranpatienter i primærplejen oplever svækkende symptomer på angst, men antallet af adfærdsmæssig behandling er lav. Primary Care-Mental Health Integration (PCMHI), hvor mentale sundhedsklinikere, der er indlejret i den primære sundhedspleje, giver kort behandling, giver mulighed for at løse dette behandlingsgab. Der er dog behov for adfærdsmæssige interventioner, der er kompatible med det korte PCMHI-behandlingsformat og i stand til at rumme en bred vifte af angstpræsentationer. Derfor blev Veterans Anxiety Skills Training (VAST) designet til at være evidensbaseret, transdiagnostisk, mulig for PCMHI og veterancentreret. VAST består af empirisk understøttede kognitive adfærdsterapiteknikker tilpasset til en manuel modulær intervention, der er specielt designet til levering i PCMHI.

Mål: De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) Sammenligne patientens kliniske resultater for VAST vs. PCMHI sædvanlig pleje mellem baseline og 16 uger (efter), og også undersøge, om behandlingsgevinster er mere tilbøjelige til at blive opretholdt for VAST vs. PCMHI sædvanlig pleje ved 28 uger (opfølgning); (2) For deltagere, der modtager VAST, udforsk prædiktorer på patientniveau for (a) tidlig (8 uger) og (b) samlet (16 uger) behandlingsrespons; og (3) Udføre en procesevaluering med blandede metoder af VAST-implementering for at undersøge hastigheder for, barrierer for og facilitatorer for at opnå og opretholde high-fidelity interventionslevering.

Metoder: I dette multi-site, hybrid type I effektivitet-implementering randomiseret klinisk forsøg, vil 178 voksne veteraner med forhøjede angstsymptomer blive rekrutteret fra primær pleje på Syracuse og Western New York VA Medical Centers (VAMC'er) og lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er). PCMHI-udbydere vil blive randomiseret til at levere enten VAST eller sædvanlig pleje (rutinemæssig PCMHI-pleje, hvilket betyder hvilken pleje udbyderen finder passende), og veterandeltagere vil blive randomiseret til tilstand. VAST (op til seks 30-minutters sessioner) består af en standard indledende og sidste session samt op til 4 kognitive-adfærdsfærdighedsmoduler. Det primære resultat (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale [OASIS]) og sekundære resultater (sværhedsgrad af angst og depressive symptomer, funktion, livskvalitet, suicidalitet) vil blive vurderet ved baseline, 16 uger (efter) og 28 uger (opfølgning) ). Symptomets sværhedsgrad og svækkelse vil også blive vurderet efter 4, 8 og 12 uger som en del af mål 2. Troværdigheden af ​​VAST-levering fra PCMHI-udbydere vil blive målt og sporet, og VAST-udbydere vil gennemføre semistrukturerede interviews i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.

Analytisk plan: Multi-level modellering vil blive brugt til at evaluere hypotesen om, at patientens kliniske resultater vil forbedres mere fra baseline til post (16 uger) for deltagere, der modtager VAST sammenlignet med PCMHI sædvanlig pleje. Den primære analyse vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat tilgangen. Multi-level modellering vil også blive brugt til at undersøge gruppeforskelle i de sekundære resultater ved post (16 uger) og de primære resultater ved opfølgning (28 uger). Multivariat logistisk regression vil blive brugt til at udforske prædiktorer for tidlig (8 uger) og samlet (16 uger) VAST behandlingsrespons (defineret som et fald på 4 eller flere point på OASIS). En procesevaluering med blandede metoder vil undersøge andelen af ​​PCMHI-udbydere, der opnår og opretholder high-fidelity VAST-levering samt barrierer for og facilitatorer af high-fidelity-levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran,
  • Alder >=18 år,
  • Set i Syracuse eller Western New York VAMC eller CBOC primære klinik i de sidste 12 måneder,
  • Screen positiv for aktuelle (sidste 2 uger) klinisk signifikante angstsymptomer (>= 8 på GAD7)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk (som vurderet af studiepersonale);
  • hørenedsættelse, der udelukker gennemførelse af telefonisk berettigelsesscreening (som vurderet af undersøgelsens personale);

  • Kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke, defineret som et af følgende:

    • ikke er i stand til at forstå undersøgelsesbeskrivelsen eller berettigelsesscreeningen som vurderet af undersøgelsens personale,
    • diagnose af demens eller svær kognitiv svækkelse pr. selvrapportering, primær plejeudbyder eller problemliste, eller
    • skærm positiv for kognitiv svækkelse (>= 3 fejl på screener);
  • Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller alvorlig psykisk sygdom (SMI, dvs. psykotiske lidelser, bipolar lidelse) i problemliste;
  • Støde på diagnosen Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) inden for de seneste 2 år eller screen positiv for PTSD (>= 4 for mænd eller >= 5 for kvinder på Primary Care PTSD Screen for DSM-5;

  • I øjeblikket i psykoterapi/rådgivning for angst og/eller depression, defineret som et af følgende inden for de seneste 30 dage:

    • deltage i >= 1 ikke-indtagssession med speciale i mental sundhed,
    • deltage i >= 2 PCMHI sessioner, eller
    • at blive indlagt til mental sundhed behandling;
  • Aktuelle (seneste 2 uger) alvorlige depressive symptomer (>= 20 på PHQ9);
  • Ved overhængende risiko for selvmord, defineret som at have behov for intensiv behandling (f.eks. hospitalsindlæggelse) for at sikre sikkerhed, baseret på undersøgelsespersonalets selvmordsrisikovurdering (verificeret af PI);
  • Startet eller haft dosisændring i psykotrop medicin mod angst eller depression inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
Modulær kognitiv adfærdsmæssig angstintervention skræddersyet til og personliggjort til veteraner
Adfærdsmæssigt: Veteraner Anxiety Skills Training Intervention
Modulær angstintervention designet til integrationsindstillinger for primær pleje og mental sundhed, inklusive op til seks 30-minutters sessioner, der finder sted cirka hver anden uge, hvor veteraner vælger moduler af interesse for dem at gennemføre, med vægt på psykoedukation og kognitive adfærdsmæssige mestringsstrategier til selvbehandling af angstsymptomer
Andre navne:
  • Modulær angsttræning for veteraner
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Sædvanlig pleje angst behandling
Adfærdsmæssigt: PCMHI sædvanlig pleje
Aftale med Primary Care-Mental Health Integration udbyder på lokal primær klinik til angstbehandling; udbyderen leverer de interventioner, de finder passende og beslutter i samarbejde med patienterne, om og hvornår de skal mødes igen som i rutinemæssig PCMHI-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale Change
Tidsramme: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
Functional impairment from anxiety symptoms will be measured using the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), which measures symptom severity and functional impairment across anxiety disorders and subthreshold symptoms. The 5-item scale demonstrates reliability (alpha = .84 in primary care sample) and validity in primary care patients. Participants indicate the frequency and intensity of anxiety, level of avoidance, and interference with activities and social functioning on a Likert scale from 0 to 4. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severity and impairment.
Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Anxiety Stress Scale-21 Change, Anxiety Subscale
Tidsramme: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
The secondary outcome of anxiety symptom severity will be measured with the 7-item anxiety subscale of the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Participants indicate how much each items applies to them over the past week on a scale from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much, or most of the time). Subscale total scores range from 0 to 42 (raw score range of 0 to 21 is multiplied by 2), with higher scores indicating worse symptom severity. This measure has good psychometric properties in both clinical and non-clinical samples.
Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
Depression Anxiety Stress Scale-21 Change, Depression Subscale
Tidsramme: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
The secondary outcome of depression symptom severity will be measured with the 7-item depression subscale of the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Participants indicate how much each item applies to them over the past week on a scale from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much, or most of the time). Subscale total scores range from 0 to 42 (raw score range of 0 to 21 is multiplied by 2), with higher scores indicating worse symptom severity. This measure has good psychometric properties in both clinical and non-clinical samples.
Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form Change
Tidsramme: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
Quality of life will be measured using the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF), which measures overall enjoyment and satisfaction with various aspects of life. The 16-item scale is reliable (alpha = .86) and valid. Participants rate satisfaction with each domain on a Likert scale from 1 to 5. Total scores range from 14 to 70, with higher scores indicating greater quality of life.
Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
Sheehan Disability Scale Change
Tidsramme: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
Overall functioning will be measured using the 3-item Sheehan Disability Scale (SDS), a self-report measure of general impairment and functional disability. The SDS comprises 11-point (0 to 10) discretized analog scales assessing how much psychiatric symptoms impair work, social, and family life. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating worse impairment or functional disability. The SDS has good reliability and is sensitive to change.
Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Total Score Change
Tidsramme: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
Suicidality will be assessed using the total score of the 8-item Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). The CSSRS has strong predictive validity and is sensitive to change. Yes responses to items were coded as 1 and summed for a total score that can range from 0 to 8, with higher scores indicating worse suicide severity.
Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Positive Screen Change
Tidsramme: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
Suicidality will be assessed using the dichotomous suicide screen scoring used in the Veterans Health administration for the 8-item Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) whereby a positive screen is defined as a Yes response to items 3 (have been thinking about how you might kill yourself over the past month), 4 (had some intention of acting on thoughts of killing yourself over the past month), 5 (started to work out or worked out the details of how to kill yourself over the past month), or 8 (did anything, started to do anything, or prepared to do anything to end your life within the past 3 months). The CSSRS has strong predictive validity and is sensitive to change.
Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn L Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 20-146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner