初级保健退伍军人的简短焦虑技能培训干预
改善初级保健-心理健康整合中的焦虑治疗参与度和有效性:以退伍军人为中心的简短焦虑干预的多站点混合 I RCT
研究概览
详细说明
背景/理由:许多资深初级保健患者经历过焦虑的损害症状,但行为治疗率很低。 初级保健-心理健康整合 (PCMHI),其中初级保健中的心理健康临床医生提供短期治疗,提供了解决这一治疗差距的机会。 然而,需要与简短的 PCMHI 治疗格式兼容并能够适应各种焦虑表现的行为干预。 因此,退伍军人焦虑技能培训 (VAST) 旨在以证据为基础、跨诊断、PCMHI 可行且以退伍军人为中心。 VAST 由经验支持的认知行为治疗技术组成,这些技术适用于专门为 PCMHI 交付而设计的手动模块化干预。
目的:本研究的具体目的是:(1) 比较 VAST 与 PCMHI 常规护理在基线和 16 周(后)之间的患者临床结果,并检查 VAST 与 PCMHI 相比是否更有可能维持治疗效果。 28 周时的 PCMHI 常规护理(随访); (2) 对于接受 VAST 的参与者,探索 (a) 早期(8 周)和 (b) 总体(16 周)治疗反应的患者水平预测因子; (3) 对 VAST 实施进行混合方法过程评估,以检查实现和维持高保真干预交付的比率、障碍和促进因素。
方(CBOC)。 PCMHI 提供者将随机提供 VAST 或常规护理(常规 PCMHI 护理,即提供者认为合适的任何护理),而退伍军人参与者将随机分配到条件。 VAST(最多六个 30 分钟的课程)包括一个标准的初始和最终课程以及最多 4 个认知行为技能模块。 主要结果(总体焦虑严重程度和损伤量表 [OASIS])和次要结果(焦虑和抑郁症状严重程度、功能、生活质量、自杀倾向)将在基线、16 周(术后)和 28 周(随访)时进行评估). 作为目标 2 的一部分,还将在 4、8 和 12 周时评估症状严重程度和损伤。将测量和跟踪 PCMHI 提供者提供的 VAST 的保真度,VAST 提供者将在开始和结束时完成半结构化访谈的研究。
分析计划:将使用多层次建模来评估接受 VAST 的参与者与 PCMHI 常规护理相比,患者临床结果从基线到后期(16 周)改善更多的假设。 主要分析将使用意向治疗方法进行。 多层次建模也将用于检查后期(16 周)次要结果和随访(28 周)主要结果的组间差异。 多变量逻辑回归将用于探索早期(8 周)和总体(16 周)VAST 治疗反应(定义为 OASIS 降低 4 分或更多分)的预测因子。 混合方法过程评估将检查实现和维持高保真 VAST 交付的 PCMHI 提供者的比例,以及高保真交付的障碍和促进因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Robyn L Shepardson, PhD
- 电话号码:53956 (315) 425-4400
- 邮箱:Robyn.Shepardson@va.gov
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215-1129
- 招聘中
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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接触:
- Julie C Gass, PhD
- 电话号码:5429 (716) 834-9200
- 邮箱:Julie.Gass@va.gov
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接触:
- Lee Bernstein, MA
- 电话号码:(716) 862-5306
- 邮箱:Lee.Bernstein@va.gov
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副研究员:
- Julie Christina Gass, PhD
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Syracuse、New York、美国、13210-2716
- 招聘中
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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接触:
- Robyn L Shepardson, PhD
- 电话号码:53956 315-425-4400
- 邮箱:Robyn.Shepardson@va.gov
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首席研究员:
- Robyn L. Shepardson, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 老将,
- 年龄 >=18 岁,
- 在过去 12 个月内曾在锡拉丘兹或西纽约 VAMC 或 CBOC 初级保健诊所就诊,
- 当前(过去 2 周)有临床意义的焦虑症状筛查呈阳性(GAD7 >= 8)
排除标准:
- 无法用英语交流(由研究人员评估);
- 无法完成电话资格筛选的听力障碍(由研究人员评估);
排除知情同意的认知障碍,定义为以下任何一项:
- 无法理解研究人员评估的研究描述或资格筛选,
- 根据自我报告、初级保健提供者或问题列表诊断痴呆或严重认知障碍,或
- 认知障碍筛查呈阳性(筛查者出现 >= 3 个错误);
- 问题清单中诊断为强迫症(OCD)或严重精神疾病(SMI,即精神障碍、双相情感障碍);
- 在过去 2 年内遇到创伤后应激障碍 (PTSD) 的诊断或 PTSD 筛查呈阳性(在 DSM-5 的初级保健 PTSD 筛查中男性 >= 4 或女性 >= 5;
目前正在接受焦虑和/或抑郁症的心理治疗/咨询,定义为过去 30 天内出现以下任何一种情况:
- 参加 >= 1 次非入学专业心理健康课程,
- 参加 >= 2 PCMHI 会议,或
- 住院接受心理健康治疗;
- 当前(过去 2 周)有严重的抑郁症状(PHQ9 >= 20);
- 根据研究人员的自杀风险评估(由 PI 验证),面临即将发生自杀的风险,定义为需要强化治疗(例如住院)以确保安全;
- 在过去 30 天内开始或改变过用于治疗焦虑或抑郁的精神药物的剂量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预条件
为退伍军人量身定制和个性化的模块化认知行为焦虑干预
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专为初级保健-心理健康整合设置设计的模块化焦虑干预,包括大约每 2 周举行一次最多 6 次 30 分钟的会议,其中退伍军人选择他们感兴趣的模块来完成,重点是心理教育和认知行为应对策略用于焦虑症状的自我管理
其他名称:
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有源比较器:控制条件
日常护理焦虑症治疗
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与当地初级保健诊所的初级保健-心理健康整合提供者预约治疗焦虑症;提供者提供他们认为适当的任何干预措施,并与患者共同决定是否以及何时像常规 PCMHI 护理一样再次见面
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体焦虑严重程度和损伤量表变化
大体时间:基线、4周、8周、12周、评估后(16周)、后续评估(28周)
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焦虑症状引起的功能障碍将使用整体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 进行测量,该量表测量跨焦虑障碍和亚阈值症状的症状严重程度和功能障碍。
5 项量表证明了可靠性(初级保健样本中的 alpha = .84)和初级保健患者的有效性。
参与者指出焦虑的频率和强度、回避程度以及对活动和社会功能的干扰(李克特量表从 0 到 4)。对于目标 1,我们将检查从基线到评估后(16 周)和从评估后的变化-评估(16 周)到后续评估(28 周)。
对于目标 2,我们将检查从基线到 (a) 8 周(4 和 8 周)和 (b) 评估后(12 和 16 周)发生的治疗反应。
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基线、4周、8周、12周、评估后(16周)、后续评估(28周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁焦虑压力量表 21 变化
大体时间:基线、4周、8周、12周、评估后(16周)、后续评估(28周)
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焦虑症状严重程度和抑郁症状严重程度的次要结果将分别使用抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21) 的焦虑和抑郁分量表进行测量。
每个分量表由三个 7 项分量表组成。
参与者指出在过去一周中 21 个项目中的每一个在 0(根本不适用)到 3(非常适用或大部分时间适用)的范围内适用于他们。
该措施在临床和非临床样本中都具有良好的心理测量特性。
该测量可靠地区分高度共病的焦虑(恐慌/担心)、压力(紧张/激动)和抑郁(情绪低落/快感缺乏)症状。
我们将检查从基线到评估后(16 周)和从评估后(16 周)到后续评估(28 周)的变化。
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基线、4周、8周、12周、评估后(16周)、后续评估(28周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量享受和满意度问卷-简表变更
大体时间:基线、评估后(16 周)、后续评估(28 周)
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生活质量将使用生活质量享受和满意度问卷简表 (Q-LESQ-SF) 来衡量,该问卷衡量生活各个方面的整体享受和满意度。
16 项量表是可靠的 (alpha = .86)
并且有效。
参与者按照李克特量表从 1 到 5 对每个领域的满意度进行评分。我们将检查从基线到评估后(16 周)以及从评估后(16 周)到后续评估(28 周)的变化。
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基线、评估后(16 周)、后续评估(28 周)
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Sheehan 残疾量表变化
大体时间:基线、评估后(16 周)、后续评估(28 周)
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整体功能将使用 3 项 Sheehan 残疾量表 (SDS) 进行测量,这是一种自我报告的一般损伤量表。
SDS 包含 11 点离散模拟量表,用于评估精神症状对工作、社交和家庭生活的影响程度。
SDS 具有良好的可靠性,并且对变化敏感。
我们将检查从基线到评估后(16 周)和从评估后(16 周)到后续评估(28 周)的变化。
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基线、评估后(16 周)、后续评估(28 周)
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哥伦比亚-自杀严重程度等级变化
大体时间:基线、评估后(16 周)、后续评估(28 周)
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将使用 8 项哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 评估自杀倾向。
CSSRS 具有很强的预测有效性并且对变化很敏感。
我们将使用总分以及退伍军人健康管理部门使用的二分自杀筛查评分。
我们将检查从基线到评估后(16 周)和从评估后(16 周)到后续评估(28 周)的变化。
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基线、评估后(16 周)、后续评估(28 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robyn L. Shepardson, PhD、Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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