Breve intervento di formazione sulle abilità di ansia per i veterani nelle cure primarie
Migliorare l'impegno e l'efficacia del trattamento dell'ansia nell'integrazione delle cure primarie e della salute mentale: RCT ibrido I multi-sito di un breve intervento sull'ansia incentrato sui veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione: molti pazienti veterani delle cure primarie manifestano sintomi di ansia compromettenti, ma i tassi di trattamento comportamentale sono bassi. Primary Care-Mental Health Integration (PCMHI), in cui i medici di salute mentale integrati nelle cure primarie forniscono un breve trattamento, offre l'opportunità di colmare questa lacuna terapeutica. Tuttavia, sono necessari interventi comportamentali compatibili con il breve formato di trattamento PCMHI e in grado di accogliere un'ampia gamma di presentazioni di ansia. Di conseguenza, Veterans Anxiety Skills Training (VAST) è stato progettato per essere basato sull'evidenza, transdiagnostico, fattibile per PCMHI e centrato sui veterani. VAST consiste in tecniche di terapia cognitivo-comportamentale supportate empiricamente adattate in un intervento modulare manualizzato specificamente progettato per la consegna in PCMHI.
Obiettivi: Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) Confrontare gli esiti clinici dei pazienti per VAST vs PCMHI tra il basale e le 16 settimane (post) ed esaminare anche se è più probabile che i guadagni del trattamento vengano mantenuti per VAST vs. PCMHI consueta cura a 28 settimane (follow-up); (2) Per i partecipanti che ricevono VAST, esplorare i predittori a livello di paziente di (a) risposta al trattamento precoce (8 settimane) e (b) complessiva (16 settimane); e (3) Condurre una valutazione del processo con metodi misti dell'implementazione VAST per esaminare i tassi, gli ostacoli e i facilitatori per raggiungere e sostenere la consegna di interventi ad alta fedeltà.
Metodi: in questo studio clinico randomizzato multi-sito, ibrido di tipo I per l'implementazione dell'efficacia, 178 veterani adulti con sintomi di ansia elevati saranno reclutati dalle cure primarie presso i centri medici VAMC di Syracuse e Western New York e le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC). I fornitori di PCMHI saranno randomizzati per fornire cure VAST o abituali (cure PCMHI di routine, ovvero qualunque cura il fornitore ritenga appropriata) e i partecipanti veterani saranno randomizzati in base alla condizione. VAST (fino a sei sessioni da 30 minuti) è costituito da una sessione iniziale e finale standard e da un massimo di 4 moduli di abilità cognitivo-comportamentali. L'outcome primario (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale [OASIS]) e gli esiti secondari (ansia e gravità dei sintomi depressivi, funzionamento, qualità della vita, suicidalità) saranno valutati al basale, 16 settimane (post) e 28 settimane (follow-up ). La gravità e la compromissione dei sintomi saranno valutate anche a 4, 8 e 12 settimane come parte dell'obiettivo 2. La fedeltà dell'erogazione di VAST da parte dei fornitori di PCMHI sarà misurata e monitorata e i fornitori di VAST completeranno interviste semi-strutturate all'inizio e alla fine dello studio.
Piano analitico: verrà utilizzata la modellazione multilivello per valutare l'ipotesi che i risultati clinici dei pazienti miglioreranno maggiormente dal basale al post (16 settimane) per i partecipanti che ricevono VAST rispetto alle cure abituali PCMHI. L'analisi primaria sarà condotta utilizzando l'approccio intent-to-treat. La modellazione multilivello verrà utilizzata anche per esaminare le differenze di gruppo negli esiti secondari post (16 settimane) e gli esiti primari al follow-up (28 settimane). Verrà utilizzata la regressione logistica multivariata per esplorare i predittori della risposta al trattamento VAST precoce (8 settimane) e complessiva (16 settimane) (definita come una diminuzione di 4 o più punti sull'OASIS). Una valutazione del processo con metodi misti esaminerà la percentuale di fornitori di PCMHI che ottengono e sostengono la distribuzione VAST ad alta fedeltà, nonché le barriere e i facilitatori della distribuzione ad alta fedeltà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano,
- Età >=18 anni,
- Visto nella clinica di cure primarie VAMC o CBOC di Syracuse o New York occidentale negli ultimi 12 mesi,
- Screening positivo per i sintomi di ansia clinicamente significativi attuali (ultime 2 settimane) (>= 8 su GAD7)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare in inglese (valutata dal personale dello studio);
- Compromissione dell'udito che preclude il completamento dello screening telefonico di idoneità (come valutato dal personale dello studio);
Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato, definita come una delle seguenti:
- non essere in grado di comprendere la descrizione dello studio o lo screening di ammissibilità come valutato dal personale dello studio,
- diagnosi di demenza o grave compromissione cognitiva secondo autovalutazione, fornitore di cure primarie o Elenco dei problemi, o
- screening positivo per deterioramento cognitivo (>= 3 errori sullo screener);
- Diagnosi di Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) o grave malattia mentale (SMI, cioè disturbi psicotici, disturbo bipolare) in Problem List;
- Incontro con diagnosi di Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) negli ultimi 2 anni o screening positivo per PTSD (>= 4 per gli uomini o >= 5 per le donne sullo Screen PTSD dell'Assistenza Primaria per DSM-5;
Attualmente in psicoterapia/consulenza per ansia e/o depressione, definita come una delle seguenti condizioni negli ultimi 30 giorni:
- frequentando >= 1 sessione di salute mentale specialistica non in assunzione,
- frequentando >= 2 sessioni PCMHI, o
- essere ricoverato in ospedale per cure di salute mentale;
- Sintomi depressivi gravi attuali (nelle ultime 2 settimane) (>= 20 su PHQ9);
- A rischio imminente di suicidio, definito come bisognoso di trattamento intensivo (ad esempio, ricovero in ospedale) per garantire la sicurezza, sulla base della valutazione del rischio di suicidio del personale dello studio (verificata dal PI);
- Negli ultimi 30 giorni ha iniziato o ha subito un cambiamento del dosaggio di farmaci psicotropi per l'ansia o la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di intervento
Interventi modulari sull'ansia cognitivo-comportamentale su misura e personalizzati per i veterani
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Intervento modulare sull'ansia progettato per i contesti di integrazione di cure primarie e salute mentale, che comprende fino a sei sessioni di 30 minuti che si verificano circa ogni 2 settimane, in cui i veterani selezionano i moduli di loro interesse da completare, con un'enfasi sulla psicoeducazione e sulle strategie di coping cognitivo-comportamentali per l'autogestione dei sintomi ansiosi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
Cura abituale trattamento dell'ansia
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Appuntamento con il fornitore di integrazione di cure primarie e salute mentale presso la clinica di cure primarie locale per il trattamento dell'ansia; il fornitore fornisce tutti gli interventi che ritiene appropriati e decide in collaborazione con i pazienti se e quando incontrarsi di nuovo come nella cura di routine del PCMHI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale Change
Lasso di tempo: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Functional impairment from anxiety symptoms will be measured using the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), which measures symptom severity and functional impairment across anxiety disorders and subthreshold symptoms.
The 5-item scale demonstrates reliability (alpha = .84 in primary care sample) and validity in primary care patients.
Participants indicate the frequency and intensity of anxiety, level of avoidance, and interference with activities and social functioning on a Likert scale from 0 to 4. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severity and impairment.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depression Anxiety Stress Scale-21 Change, Anxiety Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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The secondary outcome of anxiety symptom severity will be measured with the 7-item anxiety subscale of the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Participants indicate how much each items applies to them over the past week on a scale from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much, or most of the time).
Subscale total scores range from 0 to 42 (raw score range of 0 to 21 is multiplied by 2), with higher scores indicating worse symptom severity.
This measure has good psychometric properties in both clinical and non-clinical samples.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Depression Anxiety Stress Scale-21 Change, Depression Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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The secondary outcome of depression symptom severity will be measured with the 7-item depression subscale of the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Participants indicate how much each item applies to them over the past week on a scale from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much, or most of the time).
Subscale total scores range from 0 to 42 (raw score range of 0 to 21 is multiplied by 2), with higher scores indicating worse symptom severity.
This measure has good psychometric properties in both clinical and non-clinical samples.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form Change
Lasso di tempo: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Quality of life will be measured using the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF), which measures overall enjoyment and satisfaction with various aspects of life.
The 16-item scale is reliable (alpha = .86)
and valid.
Participants rate satisfaction with each domain on a Likert scale from 1 to 5. Total scores range from 14 to 70, with higher scores indicating greater quality of life.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Sheehan Disability Scale Change
Lasso di tempo: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Overall functioning will be measured using the 3-item Sheehan Disability Scale (SDS), a self-report measure of general impairment and functional disability.
The SDS comprises 11-point (0 to 10) discretized analog scales assessing how much psychiatric symptoms impair work, social, and family life.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating worse impairment or functional disability.
The SDS has good reliability and is sensitive to change.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Total Score Change
Lasso di tempo: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Suicidality will be assessed using the total score of the 8-item Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
The CSSRS has strong predictive validity and is sensitive to change.
Yes responses to items were coded as 1 and summed for a total score that can range from 0 to 8, with higher scores indicating worse suicide severity.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Positive Screen Change
Lasso di tempo: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Suicidality will be assessed using the dichotomous suicide screen scoring used in the Veterans Health administration for the 8-item Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) whereby a positive screen is defined as a Yes response to items 3 (have been thinking about how you might kill yourself over the past month), 4 (had some intention of acting on thoughts of killing yourself over the past month), 5 (started to work out or worked out the details of how to kill yourself over the past month), or 8 (did anything, started to do anything, or prepared to do anything to end your life within the past 3 months).
The CSSRS has strong predictive validity and is sensitive to change.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robyn L Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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