Krátká intervence zaměřená na úzkostné dovednosti pro veterány v primární péči
Zlepšení zapojení do léčby úzkosti a její účinnost v primární péči a integraci duševního zdraví: vícemístná hybridní I RCT krátké intervence zaměřené na veterány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/Odůvodnění: Mnoho pacientů primární péče veteránů pociťuje zhoršující se symptomy úzkosti, ale míra behaviorální léčby je nízká. Integrace primární péče a duševního zdraví (PCMHI), v níž kliničtí lékaři v oblasti duševního zdraví začlenění do primární péče poskytují krátkou léčbu, poskytuje příležitost vyřešit tuto mezeru v léčbě. Jsou však zapotřebí behaviorální intervence, které jsou kompatibilní s krátkým formátem léčby PCMHI a jsou schopny pojmout širokou škálu projevů úzkosti. V souladu s tím byl výcvik dovedností veteránů úzkosti (VAST) navržen tak, aby byl založen na důkazech, byl transdiagnostický, proveditelný pro PCMHI a zaměřený na veterány. VAST se skládá z empiricky podporovaných technik kognitivně-behaviorální terapie přizpůsobených do manuální modulární intervence speciálně navržené pro dodávání v PCMHI.
Cíle: Specifické cíle této studie jsou: (1) Porovnat klinické výsledky pacientů pro VAST vs. běžnou péči PCMHI mezi výchozím stavem a 16. týdnem (po 16. týdnu) a také zkoumat, zda je pravděpodobnější udržení léčebných zisků u VAST vs. PCMHI obvyklá péče ve 28. týdnu (sledování); (2) U účastníků, kteří dostávají VAST, prozkoumejte prediktory na úrovni pacienta (a) časné (8 týdnů) a (b) celkové (16 týdnů) léčebné odpovědi; a (3) Provést procesní hodnocení implementace VAST pomocí smíšených metod, aby se prozkoumala míra, překážky a facilitátoři dosažení a udržení poskytování vysoce věrných intervencí.
Metody: V této randomizované klinické studii s implementací hybridního typu I na více místech bude 178 dospělých veteránů se zvýšenými symptomy úzkosti přijato z primární péče v lékařských centrech Syracuse a Western New York VA Medical Centers (VAMC) a komunitních ambulancích. (CBOC). Poskytovatelé PCMHI budou randomizováni tak, aby poskytovali buď VAST nebo obvyklou péči (rutinní péče PCMHI, což znamená jakoukoli péči, kterou poskytovatel považuje za vhodnou), a účastníci veteránů budou randomizováni podle stavu. VAST (až šest 30minutových relací) sestává ze standardního úvodního a závěrečného sezení a také až 4 modulů kognitivně-behaviorálních dovedností. Primární výsledek (celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti [OASIS]) a sekundární výsledky (závažnost symptomů úzkosti a deprese, fungování, kvalita života, sebevražda) budou hodnoceny na začátku, 16 týdnů (po) a 28 týdnech (sledování). ). Závažnost symptomů a poškození budou také posouzeny po 4, 8 a 12 týdnech jako součást Cíle 2. Věrnost doručení VAST poskytovateli PCMHI bude měřena a sledována a poskytovatelé VAST provedou na začátku a na konci polostrukturované rozhovory. studie.
Analytický plán: Víceúrovňové modelování bude použito k vyhodnocení hypotézy, že klinické výsledky pacientů se budou více zlepšovat od výchozího stavu po období (16 týdnů) u účastníků, kteří dostávají VAST, ve srovnání s běžnou péčí PCMHI. Primární analýza bude provedena za použití přístupu záměrné léčby. Víceúrovňové modelování bude také použito ke zkoumání skupinových rozdílů v sekundárních výsledcích po (16 týdnů) a primárních výsledcích při sledování (28 týdnů). Multivariační logistická regrese bude použita ke zkoumání prediktorů časné (8 týdnů) a celkové (16 týdnů) odpovědi na léčbu VAST (definované jako pokles o 4 nebo více bodů na OASIS). Vyhodnocení procesu založeného na smíšených metodách prozkoumá podíl poskytovatelů PCMHI, kteří dosahují a udržují vysoce věrné poskytování VAST, a také překážky a zprostředkovatele vysoce věrného poskytování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robyn L Shepardson, PhD
- Telefonní číslo: 53956 (315) 425-4400
- E-mail: Robyn.Shepardson@va.gov
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
- Nábor
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Kontakt:
- Julie C Gass, PhD
- Telefonní číslo: 5429 (716) 834-9200
- E-mail: Julie.Gass@va.gov
-
Kontakt:
- Lee Bernstein, MA
- Telefonní číslo: (716) 862-5306
- E-mail: Lee.Bernstein@va.gov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Christina Gass, PhD
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
- Nábor
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Kontakt:
- Robyn L Shepardson, PhD
- Telefonní číslo: 53956 315-425-4400
- E-mail: Robyn.Shepardson@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robyn L. Shepardson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán,
- Věk >=18 let,
- Viděno na klinice primární péče VAMC nebo CBOC v Syrakusách nebo v západním New Yorku za posledních 12 měsíců,
- Screen pozitivní na současné (poslední 2 týdny) klinicky významné symptomy úzkosti (>= 8 na GAD7)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v angličtině (podle hodnocení studijního personálu);
- Sluchové postižení, které znemožňuje dokončení telefonického screeningu způsobilosti (podle hodnocení pracovníků studie);
Kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas, definovaná jako některá z následujících:
- není schopen porozumět popisu studie nebo screeningu způsobilosti podle posouzení pracovníků studie,
- diagnostika demence nebo těžké kognitivní poruchy na základě self-reportu, poskytovatele primární péče nebo seznamu problémů, popř
- screening pozitivní na kognitivní poruchu (>= 3 chyby na screeneru);
- Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) nebo vážné duševní choroby (SMI, tj. psychotické poruchy, bipolární porucha) v seznamu problémů;
- Setkání s diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) během posledních 2 let nebo pozitivní screening na PTSD (>= 4 u mužů nebo >= 5 u žen na obrazovce primární péče PTSD pro DSM-5;
V současné době v psychoterapii/poradenství pro úzkost a/nebo depresi, definovanou jako kterýkoli z následujících během posledních 30 dnů:
- účast na >= 1 neabsolvovaném speciálním sezení v oblasti duševního zdraví,
- účast na >= 2 PCMHI sezeních, popř
- být hospitalizován kvůli léčbě duševního zdraví;
- Současné (poslední 2 týdny) těžké depresivní příznaky (>= 20 na PHQ9);
- Při bezprostředním riziku sebevraždy, definované jako potřeba intenzivní léčby (např. hospitalizace), aby byla zajištěna bezpečnost, na základě hodnocení rizika sebevraždy personálem studie (ověřeno PI);
- V posledních 30 dnech začal nebo u něj došlo ke změně dávkování psychotropních léků na úzkost nebo depresi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka zásahu
Modulární kognitivně-behaviorální intervence úzkosti přizpůsobená a přizpůsobená pro veterány
|
Modulární intervence proti úzkosti navržená pro nastavení integrace primární péče a duševního zdraví, včetně až šesti 30minutových sezení probíhajících přibližně každé 2 týdny, ve kterých veteráni vybírají moduly, které je zajímají, k dokončení, s důrazem na psychoedukaci a kognitivně-behaviorální strategie zvládání. pro sebeovládání symptomů úzkosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Obvyklá péče léčba úzkosti
|
Jmenování s poskytovatelem integrace primární péče a duševního zdraví na místní klinice primární péče pro léčbu úzkosti; poskytovatel poskytuje jakékoli intervence, které považují za vhodné, a ve spolupráci s pacienty rozhoduje, zda a kdy se znovu setkat jako při běžné péči PCMHI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice závažnosti celkové úzkosti a poškození
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, Po hodnocení (16 týdnů), Následné hodnocení (28 týdnů)
|
Funkční porucha způsobená symptomy úzkosti bude měřena pomocí škály OASIS (General Anxiety Severity and Impairment Scale), která měří závažnost symptomů a funkční poruchy napříč úzkostnými poruchami a podprahovými symptomy.
5-položková škála ukazuje spolehlivost (alfa = 0,84 ve vzorku primární péče) a validitu u pacientů v primární péči.
Účastníci označují frekvenci a intenzitu úzkosti, úroveň vyhýbání se a interferenci s aktivitami a sociálním fungováním na Likertově škále od 0 do 4. Pro Cíl 1 budeme zkoumat změnu ze základní linie na Post-assessment (16 týdnů) a z Post -hodnocení (16 týdnů) až Následné hodnocení (28 týdnů).
U Cíle 2 budeme zkoumat léčebnou odpověď vyskytující se od výchozího stavu do (a) 8 týdnů (4 a 8 týdnů) a (b) Po vyhodnocení (12 a 16 týdnů).
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, Po hodnocení (16 týdnů), Následné hodnocení (28 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice stresu deprese-21
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, Po hodnocení (16 týdnů), Následné hodnocení (28 týdnů)
|
Sekundární výsledky závažnosti příznaků úzkosti a závažnosti příznaků deprese budou měřeny pomocí subškál úzkosti a deprese Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Každá subškála se skládá ze tří 7-položkových subškál.
Účastníci uvádějí, jak moc se jich každá z 21 položek za uplynulý týden týkala na škále od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou).
Toto opatření má dobré psychometrické vlastnosti v klinických i neklinických vzorcích.
Toto opatření spolehlivě rozlišuje mezi symptomy úzkosti (panika/starost), stresu (napětí/agitovanost) a deprese (nízká nálada/anhedonie), které jsou vysoce komorbidní.
Budeme zkoumat změnu z výchozího stavu na hodnocení po vyhodnocení (16 týdnů) a z po vyhodnocení (16 týdnů) na následné hodnocení (28 týdnů).
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, Po hodnocení (16 týdnů), Následné hodnocení (28 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života Dotazník radosti a spokojenosti – změna krátkého formuláře
Časové okno: Výchozí stav, Po hodnocení (16 týdnů), Následné hodnocení (28 týdnů)
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF), který měří celkovou radost a spokojenost s různými aspekty života.
Škála 16 položek je spolehlivá (alfa = 0,86)
a platné.
Účastníci hodnotí spokojenost s každou doménou na Likertově škále od 1 do 5. Budeme zkoumat změnu ze základního stavu na hodnocení po hodnocení (16 týdnů) a z hodnocení po hodnocení (16 týdnů) na hodnocení po kontrole (28 týdnů).
|
Výchozí stav, Po hodnocení (16 týdnů), Následné hodnocení (28 týdnů)
|
|
Změna stupnice postižení Sheehana
Časové okno: Výchozí stav, Po hodnocení (16 týdnů), Následné hodnocení (28 týdnů)
|
Celkové fungování bude měřeno pomocí 3-položkové škály Sheehan Disability Scale (SDS), což je samohodnotící míra celkového poškození.
SDS obsahuje 11bodové diskretizované analogové škály hodnotící, jak moc psychiatrické symptomy narušují pracovní, společenský a rodinný život.
SDS má dobrou spolehlivost a je citlivý na změny.
Budeme zkoumat změnu z výchozího stavu na hodnocení po vyhodnocení (16 týdnů) a z po vyhodnocení (16 týdnů) na následné hodnocení (28 týdnů).
|
Výchozí stav, Po hodnocení (16 týdnů), Následné hodnocení (28 týdnů)
|
|
Změna stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Výchozí stav, Po hodnocení (16 týdnů), Následné hodnocení (28 týdnů)
|
Sebevražda bude posuzována pomocí 8-položkové Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
CSSRS má silnou prediktivní platnost a je citlivý na změny.
Použijeme celkové skóre i dichotomické skórování screeningu sebevražd používané ve správě Veterans Health.
Budeme zkoumat změnu z výchozího stavu na hodnocení po vyhodnocení (16 týdnů) a z po vyhodnocení (16 týdnů) na následné hodnocení (28 týdnů).
|
Výchozí stav, Po hodnocení (16 týdnů), Následné hodnocení (28 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence školení veteránů úzkostných dovedností
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno