Korte angsttrainingsinterventie voor veteranen in de eerstelijnszorg
Verbetering van de betrokkenheid bij en de effectiviteit van de behandeling van angst in de eerstelijnszorg en de integratie van geestelijke gezondheid: multi-site hybride I RCT van een korte op veteranen gerichte angstinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Rationale: Veel veteranen in de eerstelijnszorg ervaren beperkende symptomen van angst, maar het aantal gedragsbehandelingen is laag. Primary Care-Mental Health Integration (PCMHI), waarbij hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg ingebed in de eerstelijnszorg een korte behandeling geven, biedt een kans om deze behandelingskloof aan te pakken. Er zijn echter gedragsinterventies nodig die compatibel zijn met het korte PCMHI-behandelingsformaat en die een breed scala aan angstpresentaties kunnen accommoderen. Dienovereenkomstig is Veterans Anxiety Skills Training (VAST) ontworpen om evidence-based, transdiagnostisch, haalbaar voor PCMHI en Veteranengericht te zijn. VAST bestaat uit empirisch ondersteunde technieken voor cognitieve gedragstherapie die zijn aangepast tot een handmatige modulaire interventie die speciaal is ontworpen voor levering in PCMHI.
Doelstellingen: De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) De klinische resultaten van de patiënt vergelijken voor VAST vs. PCMHI gebruikelijke zorg tussen baseline en 16 weken (post), en ook onderzoeken of de kans groter is dat de behandelingswinst behouden blijft voor VAST vs. PCMHI gebruikelijke zorg na 28 weken (follow-up); (2) Onderzoek voor deelnemers die VAST krijgen voorspellers op patiëntniveau van (a) vroege (8 weken) en (b) algehele (16 weken) behandelingsrespons; en (3) Voer een gemengde procesevaluatie uit van VAST-implementatie om de mate van, belemmeringen voor en facilitators van het bereiken en behouden van high-fidelity-interventie te onderzoeken.
Methoden: In deze multi-site, hybride type I effectiviteit-implementatie gerandomiseerde klinische studie, zullen 178 volwassen veteranen met verhoogde angstsymptomen worden gerekruteerd uit de eerste lijn van de Syracuse en Western New York VA Medical Centers (VAMC's) en Community-Based Outpatient Clinics. (CBOC's). PCMHI-aanbieders worden gerandomiseerd om VAST- of gebruikelijke zorg te leveren (routinematige PCMHI-zorg, wat betekent welke zorg de aanbieder geschikt acht), en ervaren deelnemers worden gerandomiseerd naar conditie. VAST (maximaal zes sessies van 30 minuten) bestaat uit een standaard begin- en eindsessie en maximaal 4 modules voor cognitieve gedragsvaardigheden. De primaire uitkomstmaat (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale [OASIS]) en secundaire uitkomstmaten (ernst van angst en depressieve symptomen, functioneren, kwaliteit van leven, suïcidaliteit) worden beoordeeld bij aanvang, 16 weken (post) en 28 weken (follow-up). ). De ernst en beperking van de symptomen worden ook na 4, 8 en 12 weken beoordeeld als onderdeel van doel 2. De getrouwheid van VAST-levering door PCMHI-aanbieders wordt gemeten en bijgehouden, en VAST-aanbieders voeren aan het begin en einde semi-gestructureerde interviews af. van de studie.
Analyseplan: Modellering op meerdere niveaus zal worden gebruikt om de hypothese te evalueren dat de klinische resultaten van de patiënt meer zullen verbeteren van baseline tot post (16 weken) voor deelnemers die VAST krijgen in vergelijking met de gebruikelijke zorg van PCMHI. De primaire analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de intention-to-treat-benadering. Modellering op meerdere niveaus zal ook worden gebruikt om groepsverschillen in de secundaire uitkomsten na (16 weken) en de primaire uitkomsten bij follow-up (28 weken) te onderzoeken. Multivariate logistische regressie zal worden gebruikt om voorspellers van vroege (8 weken) en totale (16 weken) VAST-behandelingsrespons (gedefinieerd als een afname van 4 of meer punten op de OASIS) te verkennen. Een mixed-methods procesevaluatie zal het aandeel van PCMHI-aanbieders onderzoeken die high-fidelity VAST-levering bereiken en behouden, evenals belemmeringen voor en facilitators van high-fidelity-levering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robyn L Shepardson, PhD
- Telefoonnummer: 53956 (315) 425-4400
- E-mail: Robyn.Shepardson@va.gov
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1129
- Werving
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Contact:
- Julie C Gass, PhD
- Telefoonnummer: 5429 (716) 834-9200
- E-mail: Julie.Gass@va.gov
-
Contact:
- Lee Bernstein, MA
- Telefoonnummer: (716) 862-5306
- E-mail: Lee.Bernstein@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Julie Christina Gass, PhD
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
- Werving
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Contact:
- Robyn L Shepardson, PhD
- Telefoonnummer: 53956 315-425-4400
- E-mail: Robyn.Shepardson@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Robyn L. Shepardson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan,
- Leeftijd >=18 jaar,
- Gezien in de eerstelijnskliniek van Syracuse of Western New York VAMC of CBOC in de afgelopen 12 maanden,
- Screen positief voor huidige (afgelopen 2 weken) klinisch significante angstsymptomen (>= 8 op GAD7)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in het Engels te communiceren (zoals beoordeeld door studiepersoneel);
- Gehoorbeschadiging waardoor de telefonische geschiktheidsscreening niet kan worden voltooid (zoals beoordeeld door het studiepersoneel);
Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming uitsluiten, gedefinieerd als een van de volgende:
- niet in staat om de onderzoeksbeschrijving of geschiktheidsscreening te begrijpen zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel,
- diagnose van dementie of ernstige cognitieve stoornissen per zelfrapportage, eerstelijnszorgverlener of probleemlijst, of
- scherm positief voor cognitieve stoornissen (>= 3 fouten op screener);
- Diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS) of ernstige psychische aandoening (SMI, d.w.z. psychotische stoornissen, bipolaire stoornis) in de probleemlijst;
- Diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de afgelopen 2 jaar of positief gescreend op PTSS (>= 4 voor mannen of >= 5 voor vrouwen op het Primary Care PTSD-scherm voor DSM-5;
Momenteel in psychotherapie/counseling voor angst en/of depressie, gedefinieerd als een van de volgende in de afgelopen 30 dagen:
- het bijwonen van >= 1 niet-intake specialistische sessie geestelijke gezondheidszorg,
- >= 2 PCMHI-sessies bijwonen, of
- in het ziekenhuis worden opgenomen voor behandeling in de geestelijke gezondheidszorg;
- Huidige (afgelopen 2 weken) ernstige depressieve symptomen (>= 20 op PHQ9);
- Met een onmiddellijk risico op zelfmoord, gedefinieerd als een behoefte aan intensieve behandeling (bijv. ziekenhuisopname) om de veiligheid te waarborgen, op basis van de zelfmoordrisicobeoordeling van het onderzoekspersoneel (geverifieerd door de PI);
- In de afgelopen 30 dagen gestart met of veranderd in dosering van psychotrope medicatie voor angst of depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voorwaarde
Modulaire cognitieve gedragsangstinterventie op maat gemaakt en gepersonaliseerd voor veteranen
|
Modulaire angstinterventie ontworpen voor instellingen voor eerstelijnszorg en geestelijke gezondheidszorg, inclusief maximaal zes sessies van 30 minuten die ongeveer elke 2 weken plaatsvinden, waarin veteranen modules selecteren die voor hen interessant zijn om te voltooien, met de nadruk op psycho-educatie en cognitieve gedragsmatige copingstrategieën voor zelfbeheersing van angstsymptomen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conditie onder controle
Gebruikelijke zorgangstbehandeling
|
Afspraak met de eerstelijnszorg-GGZ-integratieprovider in de plaatselijke eerstelijnskliniek voor angstbehandeling; zorgverlener levert alle interventies die zij passend achten en beslist samen met patiënten of en wanneer ze elkaar weer ontmoeten, zoals bij routinematige PCMHI-zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verandering van de schaal voor angst en stoornis
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, Post-assessment (16 weken), Follow-up assessment (28 weken)
|
Functionele beperkingen door angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), die de ernst van de symptomen en functionele beperkingen meet voor angststoornissen en symptomen onder de drempel.
De schaal met 5 items toont de betrouwbaarheid (alfa = .84 in de eerstelijnssteekproef) en validiteit bij eerstelijnspatiënten.
Deelnemers geven de frequentie en intensiteit van angst, mate van vermijding en interferentie met activiteiten en sociaal functioneren aan op een Likert-schaal van 0 tot 4. Voor doelstelling 1 onderzoeken we de verandering van baseline naar post-assessment (16 weken) en van post-evaluatie -onderzoek (16 weken) tot Vervolgonderzoek (28 weken).
Voor doelstelling 2 onderzoeken we de respons op de behandeling vanaf de uitgangswaarde tot (a) 8 weken (4 en 8 weken) en (b) na de beoordeling (12 en 16 weken).
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, Post-assessment (16 weken), Follow-up assessment (28 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst Stressschaal-21 verandering
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, Post-assessment (16 weken), Follow-up assessment (28 weken)
|
De secundaire uitkomsten van de ernst van angstsymptomen en de ernst van depressiesymptomen zullen worden gemeten met respectievelijk de subschalen angst en depressie van de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Elke subschaal bestaat uit drie subschalen van 7 items.
Deelnemers geven aan in hoeverre elk van de 21 items de afgelopen week op hen van toepassing is op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
Deze maat heeft goede psychometrische eigenschappen in zowel klinische als niet-klinische steekproeven.
Deze meting maakt op betrouwbare wijze onderscheid tussen symptomen van angst (paniek/zorgen), stress (spanning/agitatie) en depressie (neerslachtige stemming/anhedonie), die zeer comorbide zijn.
We onderzoeken de verandering van Baseline naar Post-assessment (16 weken) en van Post-assessment (16 weken) naar Follow-up assessment (28 weken).
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, Post-assessment (16 weken), Follow-up assessment (28 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit Plezier en Tevredenheid Vragenlijst - Wijziging in korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment (16 weken), follow-up assessment (28 weken)
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF), die het algehele plezier en de tevredenheid met verschillende aspecten van het leven meet.
De schaal met 16 items is betrouwbaar (alfa = .86)
en geldig.
Deelnemers beoordelen de tevredenheid met elk domein op een Likert-schaal van 1 tot 5. We onderzoeken de verandering van Baseline naar Post-assessment (16 weken) en van Post-assessment (16 weken) naar Follow-up assessment (28 weken).
|
Baseline, post-assessment (16 weken), follow-up assessment (28 weken)
|
|
Verandering van de schaal van de handicap van Sheehan
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment (16 weken), follow-up assessment (28 weken)
|
Algeheel functioneren zal worden gemeten met behulp van de 3-item Sheehan Disability Scale (SDS), een zelfgerapporteerde maatstaf voor algemene beperkingen.
De SDS bestaat uit 11-punts gediscretiseerde analoge schalen die beoordelen hoeveel psychiatrische symptomen het werk, het sociale leven en het gezinsleven belemmeren.
Het VIB heeft een goede betrouwbaarheid en is gevoelig voor verandering.
We onderzoeken de verandering van Baseline naar Post-assessment (16 weken) en van Post-assessment (16 weken) naar Follow-up assessment (28 weken).
|
Baseline, post-assessment (16 weken), follow-up assessment (28 weken)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale wijziging
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment (16 weken), follow-up assessment (28 weken)
|
Suïcidaliteit wordt beoordeeld met behulp van de 8-item Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
De CSSRS heeft een sterke voorspellende waarde en is gevoelig voor verandering.
We zullen de totale score gebruiken, evenals de dichotome score voor zelfmoordscreening die wordt gebruikt in de Veterans Health-administratie.
We onderzoeken de verandering van Baseline naar Post-assessment (16 weken) en van Post-assessment (16 weken) naar Follow-up assessment (28 weken).
|
Baseline, post-assessment (16 weken), follow-up assessment (28 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veteranen Angst Vaardigheden Training Interventie
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten