Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткая интервенция по обучению навыкам тревоги для ветеранов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

4 октября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Улучшение вовлеченности и эффективности лечения тревожности в рамках первичной медико-санитарной помощи и интеграции психического здоровья: многоцентровое гибридное I РКИ краткого вмешательства, ориентированного на ветеранов

Тревожные симптомы распространены среди пациентов первичной медико-санитарной помощи, но тревога недостаточно лечится. Необходимы краткие поведенческие (немедикаментозные) методы лечения тревоги. Целью данного исследования является оценка того, является ли краткосрочное лечение тревоги, предназначенное для первичной медико-санитарной помощи VA, более эффективным для уменьшения симптомов тревоги и нарушений у ветеранов по сравнению с обычным уходом. Кратковременное лечение тревожности, обучение навыкам тревожности ветеранов (VAST), было разработано, чтобы быть основанным на доказательствах (акцент на когнитивно-поведенческих навыках), трансдиагностическим (применимым к широкому спектру симптомов тревоги), подходящим для интегрированной первичной помощи (не более 6 коротких [30-минутных] сеансов) и ориентированные на ветеранов (адаптированные для ветеранов и персонализированные для отдельных пациентов). В общей сложности 178 взрослых пациентов-ветеранов первичной медико-санитарной помощи из систем здравоохранения штата Сиракузы и Западного Нью-Йорка, которые испытывают симптомы тревоги, будут набраны и случайным образом распределены для получения краткосрочного лечения тревоги или обычного ухода. Исследователи будут сравнивать тяжесть симптомов тревоги и функциональные нарушения между двумя группами на исходном уровне и после оценки (через 16 недель) и последующую оценку (через 28 недель). Исследователи также изучат предикторы ответа на лечение среди тех, кто получает VAST, и будут ли поставщики проводить VAST по назначению.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория/обоснование: многие пациенты-ветераны первичной медико-санитарной помощи испытывают ухудшающие симптомы тревоги, но уровень поведенческого лечения низок. Интеграция первичной медико-санитарной помощи (PCMHI), при которой клиницисты по психическому здоровью, работающие в первичной медико-санитарной помощи, проводят краткосрочное лечение, дает возможность восполнить этот пробел в лечении. Однако необходимы поведенческие вмешательства, совместимые с кратким форматом лечения PCMHI и способные учитывать широкий спектр проявлений тревоги. Соответственно, обучение навыкам тревожности ветеранов (VAST) было разработано таким образом, чтобы быть основанным на фактических данных, трансдиагностическим, применимым для PCMHI и ориентированным на ветеранов. VAST состоит из эмпирически подтвержденных методов когнитивно-поведенческой терапии, адаптированных в модульное вмешательство, специально разработанное для проведения в PCMHI.

Цели: Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) сравнить клинические результаты пациентов для VAST по сравнению с обычным лечением PCMHI между исходным уровнем и 16 неделями (после), а также изучить, с большей вероятностью сохранятся результаты лечения для VAST по сравнению с обычным лечением. PCMHI обычный уход в 28 недель (последующее наблюдение); (2) Для участников, получающих ВАСТ, изучить предикторы (а) раннего (8 недель) и (б) общего (16 недель) ответа на лечение на уровне пациента; и (3) Провести оценку процесса внедрения VAST с использованием смешанных методов, чтобы изучить скорость, препятствия и факторы, способствующие достижению и поддержанию высокоточного проведения вмешательства.

Методы. В этом многоцентровом гибридном рандомизированном клиническом исследовании типа I, посвященном эффективности и внедрению, 178 взрослых ветеранов с симптомами повышенной тревожности будут набраны из медицинских центров Сиракуз и Западного Нью-Йорка для ветеранов (VAMC) и амбулаторных клиник по месту жительства. (CBOC). Провайдеры PCMHI будут рандомизированы для предоставления либо VAST, либо обычной помощи (рутинная помощь PCMHI, то есть любая помощь, которую поставщик сочтет подходящей), а участники-ветераны будут рандомизированы по состоянию. VAST (до шести 30-минутных занятий) состоит из стандартного начального и заключительного занятия, а также до 4 модулей когнитивно-поведенческих навыков. Первичный исход (Шкала общей тяжести тревоги и нарушений [OASIS]) и вторичные исходы (тяжесть симптомов тревоги и депрессии, функционирование, качество жизни, суицидальность) будут оцениваться на исходном уровне, через 16 недель (после) и 28 недель (последующее наблюдение). ). Тяжесть симптомов и нарушения также будут оцениваться через 4, 8 и 12 недель в рамках Цели 2. Точность предоставления VAST поставщиками PCMHI будет измеряться и отслеживаться, и поставщики VAST будут проводить полуструктурированные интервью в начале и в конце. исследования.

Аналитический план: многоуровневое моделирование будет использоваться для оценки гипотезы о том, что клинические исходы пациентов улучшатся в большей степени по сравнению с исходным уровнем и после (16 недель) для участников, получающих VAST, по сравнению с обычным лечением PCMHI. Первичный анализ будет проводиться с использованием подхода «намерение лечить». Многоуровневое моделирование также будет использоваться для изучения групповых различий во вторичных исходах после (16 недель) и первичных исходах при последующем наблюдении (28 недель). Многофакторная логистическая регрессия будет использоваться для изучения предикторов раннего (8 недель) и общего (16 недель) ответа на лечение VAST (определяемого как снижение на 4 или более баллов по шкале OASIS). При оценке процесса с использованием смешанных методов будет изучена доля поставщиков PCMHI, которые достигают и поддерживают высокоточное предоставление VAST, а также препятствия и факторы, способствующие высокоточному предоставлению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robyn L Shepardson, PhD
  • Номер телефона: 53956 (315) 425-4400
  • Электронная почта: Robyn.Shepardson@va.gov

Места учебы

    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1129
        • Рекрутинг
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Контакт:
          • Julie C Gass, PhD
          • Номер телефона: 5429 (716) 834-9200
          • Электронная почта: Julie.Gass@va.gov
        • Контакт:
          • Lee Bernstein, MA
          • Номер телефона: (716) 862-5306
          • Электронная почта: Lee.Bernstein@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Julie Christina Gass, PhD
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2716
        • Рекрутинг
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Контакт:
          • Robyn L Shepardson, PhD
          • Номер телефона: 53956 315-425-4400
          • Электронная почта: Robyn.Shepardson@va.gov
        • Главный следователь:
          • Robyn L. Shepardson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветеран,
  • Возраст >=18 лет,
  • Наблюдались в клиниках первичной медико-санитарной помощи VAMC или CBOC в Сиракузах или Западном Нью-Йорке за последние 12 месяцев,
  • Положительный результат скрининга на текущие (последние 2 недели) клинически значимые симптомы тревоги (>= 8 на GAD7)

Критерий исключения:

  • Неспособность общаться на английском языке (по оценке исследовательского персонала);
  • Нарушение слуха, препятствующее завершению телефонного скрининга на соответствие требованиям (по оценке исследовательского персонала);
  • Когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию, определяемое как любое из следующего:

    • не в состоянии понять описание исследования или скрининг приемлемости по оценке исследовательского персонала,
    • диагноз деменции или тяжелых когнитивных нарушений на основании самоотчета, поставщика первичной медико-санитарной помощи или Списка проблем, или
    • положительный результат скрининга на когнитивные нарушения (>= 3 ошибки при скрининге);
  • Диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) или серьезного психического заболевания (ТПЗ, то есть психотических расстройств, биполярного расстройства) в списке проблем;
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение последних 2 лет или положительный результат скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство (>= 4 для мужчин или >= 5 для женщин в ходе первичного скрининга посттравматического стрессового расстройства для DSM-5;
  • В настоящее время проходит психотерапию/консультирование по поводу беспокойства и/или депрессии, определяемой как любое из следующего в течение последних 30 дней:

    • посещение >= 1 бесплатного специализированного занятия по психическому здоровью,
    • посещение >= 2 сессий PCMHI, или
    • госпитализация для лечения психических расстройств;
  • Текущие (последние 2 недели) тяжелые депрессивные симптомы (>= 20 по PHQ9);
  • Имеющий неизбежный риск самоубийства, определяемый как нуждающийся в интенсивном лечении (например, госпитализации) для обеспечения безопасности, на основании оценки риска самоубийства исследовательским персоналом (подтверждено PI);
  • Начали или изменяли дозировку психотропных препаратов для лечения тревоги или депрессии за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условия вмешательства
Модульное вмешательство в когнитивно-поведенческую тревожность, адаптированное и персонализированное для ветеранов
Модульное вмешательство по тревоге, разработанное для интеграций первичной медико-санитарной помощи, включая до шести 30-минутных сеансов, проводимых примерно каждые 2 недели, на которых ветераны выбирают интересующие их модули для завершения, с акцентом на психообразование и когнитивно-поведенческие стратегии выживания. для самоконтроля тревожных симптомов
Другие имена:
  • Модульное обучение навыкам тревоги для ветеранов
Активный компаратор: Состояние контроля
Обычный уход при тревоге
Встреча с поставщиком первичной помощи и интеграции психического здоровья в местной клинике первичной медико-санитарной помощи для лечения беспокойства; поставщик проводит любые вмешательства, которые он считает целесообразными, и совместно с пациентами решает, следует ли и когда встречаться снова, как при обычном лечении PCMHI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей шкалы серьезности тревоги и нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, постоценка (16 недель), последующая оценка (28 недель)
Функциональные нарушения, вызванные симптомами тревоги, будут измеряться с использованием шкалы общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS), которая измеряет тяжесть симптомов и функциональные нарушения при тревожных расстройствах и подпороговых симптомах. Шкала из 5 пунктов демонстрирует надежность (альфа = 0,84 в выборке первичной медико-санитарной помощи) и достоверность у пациентов первичной медико-санитарной помощи. Участники указывают частоту и интенсивность беспокойства, уровень избегания и вмешательства в деятельность и социальное функционирование по шкале Лайкерта от 0 до 4. Для цели 1 мы изучим изменение от исходного уровня до пост-оценки (16 недель) и от пост-оценки. -от оценки (16 недель) до последующей оценки (28 недель). Для цели 2 мы изучим ответ на лечение, возникающий от исходного уровня до (а) 8 недель (4 и 8 недель) и (б) после оценки (12 и 16 недель).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, постоценка (16 недель), последующая оценка (28 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, постоценка (16 недель), последующая оценка (28 недель)
Вторичные результаты, такие как тяжесть симптомов тревоги и тяжесть симптомов депрессии, будут измеряться с помощью подшкал тревоги и депрессии, соответственно, Шкалы депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21). Каждая подшкала состоит из трех подшкал по 7 пунктов. Участники указывают, насколько каждый из 21 пунктов относится к ним за последнюю неделю по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень сильно или большую часть времени). Эта мера имеет хорошие психометрические свойства как в клинических, так и в неклинических выборках. Этот показатель надежно различает симптомы тревоги (паника/беспокойство), стресса (напряжение/возбуждение) и депрессии (плохое настроение/ангедония), которые являются коморбидными. Мы рассмотрим переход от исходного уровня к оценке после (16 недель) и от оценки после оценки (16 недель) к последующей оценке (28 недель).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, постоценка (16 недель), последующая оценка (28 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни – изменение краткой формы
Временное ограничение: Исходный уровень, после оценки (16 недель), последующая оценка (28 недель)
Качество жизни будет измеряться с использованием Краткой формы вопросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» (Q-LESQ-SF), который измеряет общее удовольствие и удовлетворенность различными аспектами жизни. Шкала из 16 пунктов надежна (альфа = 0,86). и действительный. Участники оценивают удовлетворенность каждой областью по шкале Лайкерта от 1 до 5. Мы изучим изменения от исходного уровня к оценке после (16 недель) и от оценки после оценки (16 недель) к последующей оценке (28 недель).
Исходный уровень, после оценки (16 недель), последующая оценка (28 недель)
Изменение шкалы инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень, после оценки (16 недель), последующая оценка (28 недель)
Общее функционирование будет измеряться с использованием 3-пунктовой шкалы инвалидности Шихана (SDS), самоотчетной меры общего нарушения. SDS включает 11-балльную дискретную аналоговую шкалу, оценивающую, насколько психиатрические симптомы ухудшают работу, социальную и семейную жизнь. SDS обладает хорошей надежностью и чувствителен к изменениям. Мы рассмотрим переход от исходного уровня к оценке после (16 недель) и от оценки после оценки (16 недель) к последующей оценке (28 недель).
Исходный уровень, после оценки (16 недель), последующая оценка (28 недель)
Изменение шкалы оценки тяжести Колумбийского самоубийства
Временное ограничение: Исходный уровень, после оценки (16 недель), последующая оценка (28 недель)
Суицидальность будет оцениваться с использованием шкалы оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (CSSRS), состоящей из 8 пунктов. CSSRS имеет сильную прогностическую достоверность и чувствителен к изменениям. Мы будем использовать общий балл, а также дихотомическую оценку скрининга самоубийств, используемую в управлении здравоохранения ветеранов. Мы рассмотрим переход от исходного уровня к оценке после (16 недель) и от оценки после оценки (16 недель) к последующей оценке (28 недель).
Исходный уровень, после оценки (16 недель), последующая оценка (28 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 20-146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мероприятия по обучению навыкам тревоги ветеранов

Подписаться